Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абемациклиба (LY2835219) у женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы HR+, HER2+ (monarcHER)

4 ноября 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

monarcHER: Рандомизированное, многоцентровое, 3-х групповое, открытое исследование фазы 2 для сравнения эффективности абемациклиба плюс трастузумаб с фулвестрантом или без него со стандартной химиотерапией по выбору врача плюс трастузумаб у женщин с HR+, HER2+ локально прогрессирующим или метастатический рак молочной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации абемациклиб плюс трастузумаб с фулвестрантом или без него по сравнению с трастузумабом плюс химиотерапия по выбору врача у женщин с положительной реакцией на гормональные рецепторы (HR+), с положительной реакцией на рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2+) с местнораспространенной или метастатический рак молочной железы после предшествующего воздействия по крайней мере двух HER2-направленных методов лечения прогрессирующего заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Leonards, Австралия, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Аргентина, 1025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHGQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Аргентина, S2000DSV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel De Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Аргентина, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Бельгия, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur, Бельгия, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Германия, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Германия, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Греция
      • Achaia, Греция, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Греция, 115 28
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Испания, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Испания, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Испания, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Испания, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Италия, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sora, Италия, 03039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Канада, t2n42n
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newmarket, Канада, L3Y2P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Мексика, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Besancon, Франция, 25030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Франция, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Франция, 34298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Франция, 06189
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Франция, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Франция, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика HR+, HER2+ рака молочной железы (РМЖ)
  • нерезектабельный местнораспространенный рецидивирующий РМЖ или метастатический РМЖ
  • адекватная опухолевая ткань, доступная до рандомизации
  • измеримое и/или неизмеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1

  • ранее получено:

    • не менее 2 HER2-направленных методов лечения прогрессирующего заболевания
    • участник должен был получить трастузумаб эмтансин (T-DM1) при любом заболевании
  • должен был получить таксан при любом заболевании
  • возможно, получали какую-либо эндокринную терапию (за исключением фулвестранта)
  • имеют постменопаузальный статус из-за хирургической/естественной менопаузы или химического подавления яичников
  • статус работоспособности (PS) от 0 до 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 50% или выше на исходном уровне
  • адекватная функция органов
  • отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне (в течение 14 дней до рандомизации) и соглашаетесь использовать одобренные с медицинской точки зрения меры предосторожности для предотвращения беременности во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы абемациклиба, если менопауза вызвана агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) или радиация
  • прекращение предыдущей локализованной лучевой терапии в паллиативных целях или при литических поражениях с риском перелома по крайней мере за 2 недели до рандомизации и выздоровление от острых эффектов терапии
  • прекратили все предыдущие виды лечения рака (включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и эндокринную терапию), за исключением трастузумаба, по крайней мере за 21 день для миелосупрессивных агентов или за 14 дней для немиелосупрессивных агентов до приема исследуемого препарата и восстановились после острых эффектов терапии.
  • умеет глотать капсулы

Критерий исключения:

  • висцеральный криз
  • известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), которые не лечатся, имеют симптомы или требуют стероидов для контроля симптомов
  • перенесли серьезную операцию в течение 14 дней до рандомизации
  • ранее получали лечение любой циклинзависимой киназой (CDK) 4 и ингибитором CDK 6
  • получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию, в течение 14 или 21 дня после рандомизации для немиелосупрессивного или миелосупрессивного агента соответственно
  • иметь серьезные ранее существовавшие заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие в этом исследовании
  • наличие в анамнезе в течение последних 6 месяцев симптоматической застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
  • История любого из следующих состояний в течение последних 12 месяцев: обмороки сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или внезапная остановка сердца
  • любой другой рак в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии без лечения в течение как минимум 3 лет.
  • активная бактериальная, грибковая инфекция или обнаруживаемая вирусная инфекция
  • получили какую-либо недавнюю (в течение 28 дней до рандомизации) живую вакцинацию против вируса
  • повышенная чувствительность к трастузумабу, мышиным белкам, фулвестранту или любому из вспомогательных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 150 мг абемациклиба + 8 мг/кг трастузумаба + 500 мг фулвестранта
150 миллиграмм (мг) абемациклиба перорально каждые 12 часов (Q12H) 21-дневного цикла; плюс 8 мг/кг внутривенной (в/в) инфузии трастузумаба в первый день цикла, затем внутривенная инфузия поддерживающей дозы 6 мг/кг в первый день каждого последующего цикла; плюс 500 мг фулвестранта внутримышечно (в/м) в 1, 15 и 29 дни, а затем один раз каждые 4 недели.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится устно
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Фулвестрант
Управляемый мгновенный обмен сообщениями
Лекарство: Трастузумаб
Управляется IV
Экспериментальный: 150 мг абемациклиба + 8 мг/кг трастузумаба
150 мг абемациклиба перорально каждые 12 часов 21-дневного цикла; плюс внутривенная инфузия 8 мг/кг трастузумаба в первый день цикла, затем внутривенная инфузия поддерживающей дозы 6 мг/кг в первый день каждого последующего цикла.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится устно
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Трастузумаб
Управляется IV
Активный компаратор: 8 мг/кг трастузумаба + стандартная химиотерапия
Внутривенная инфузия трастузумаба 8 мг/кг в первый день 21-дневного цикла, затем внутривенная инфузия поддерживающей дозы 6 мг/кг в первый день каждого последующего цикла плюс стандартная химиотерапия одним препаратом по выбору врача, вводимая в соответствии с инструкцией по применению.
Лекарство: Трастузумаб
Управляется IV
Лекарство: Стандарт лечения химиотерапией с одним агентом
Стандартная монохимиотерапия по выбору врача, проводимая в соответствии с этикеткой продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины (до 36 месяцев)
Время ВБП измеряли с даты рандомизации до даты определенного исследователем объективного прогрессирования, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, или смерти от любой причины. Прогрессирующее заболевание (PD) представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений. Если у участника нет полной исходной оценки заболевания, то время ВБП подвергалось цензуре на дату первой дозы, независимо от того, наблюдалось ли у участника объективно определенное прогрессирование заболевания или смерть. Если не было известно, что участник умер или имел объективное прогрессирование на дату окончания включения данных для анализа, время PFS подвергалось цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
Исходный уровень до прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины (до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR): показатель объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 36 месяцев)
ORR представлял собой процент участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR), полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 36 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 36 месяцев)
DoR — это время от даты первых признаков полного ответа или частичного ответа до даты объективного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR и PR были определены с использованием RECIST v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. Если не было известно, что ответивший умер или имел объективное прогрессирование на дату окончания включения данных, продолжительность ответа подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 36 месяцев)
Процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD): показатель контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 36 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) представлял собой процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с ответом с использованием критериев RECIST v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. SD не было ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD для целевых поражений, ни прогрессирования нецелевых поражений, ни появления новых поражений.
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 36 месяцев)
Процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или SD с продолжительностью SD не менее 6 месяцев: показатель клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Дата CR, PR или SD до 6 месяцев после CR, PR или SD (до 36 месяцев)
Коэффициент клинической пользы, определяемый как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или SD продолжительностью не менее 6 месяцев. CR, PR или SD были определены с использованием критериев RECIST, v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. SD не было ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD для целевых поражений, ни прогрессирования нецелевых поражений, ни появления новых поражений. Процент участников = (участники с CR+PR+SD продолжительностью не менее 6 месяцев/количество зачисленных участников) *100.
Дата CR, PR или SD до 6 месяцев после CR, PR или SD (до 36 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли и бремени симптомов по модифицированной краткой инвентаризации боли — краткая форма (mBPI-sf)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 36 месяцев)
MBPI-sf представляет собой инструмент из 11 пунктов, используемый в качестве многокомпонентного показателя интенсивности боли при раке. В дополнение к интенсивности боли (4 пункта) mBPI-sf предназначен для того, чтобы участники регистрировали наличие боли в целом, облегчение боли и влияние боли на функцию (общую активность, настроение, способность ходить, способность выполнять обычную работу). , отношения с окружающими, сон, наслаждение жизнью). Ответы на пункты mBPI-sf фиксируются с помощью 11-балльной числовой оценочной шкалы, привязанной к 0 (нет боли или не мешает) и 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить, или полностью мешает). Период отзыва mBPI-sf составляет 24 часа, а типичное время завершения для этого инструмента — менее 5 минут. Здесь представлены данные среднего балла интерференции. Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение контролировалось для лечения, посещения, лечения*посещения и исходного уровня.
Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 36 месяцев)
Изменение бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака-C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 36 месяцев)
EORTC QLQ-C30 v3.0 представлял собой опросник для самостоятельного заполнения с многомерными шкалами, который измерял 5 функциональных доменов (физический, ролевой, когнитивный, эмоциональный и социальный), общее состояние здоровья и шкалы симптомов усталости, боли, тошноты и рвоты. одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея, финансовые трудности. Линейное преобразование применяется для стандартизации необработанных оценок в диапазоне от 0 до 100 в соответствии с рекомендациями разработчика. Для функциональных доменов и глобального состояния здоровья более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования. Для шкал симптомов более высокие баллы представляли большую степень симптомов. LS Среднее значение контролировалось для лечения, посещения, лечения*посещения и исходного уровня.
Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 36 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса 5-мерного 5-уровневого вопросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 36 месяцев)
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения самооценки состояния здоровья. Участники заполнили 5-уровневый (нет проблем, небольшая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема и неспособность или крайняя проблема) и 5-уровневый (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) вопросник, касающийся их текущее состояние здоровья. Каждое из пяти параметров состояния здоровья оценивается с использованием 5 вариантов ответа и оценивается как составной индекс, который закрепляется по шкале от 0 до 1, при этом более высокий балл соответствует лучшему состоянию здоровья. LS Среднее значение контролировалось для лечения, посещения, лечения*посещения. и базовый уровень.
Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 36 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 5-мерному 5-уровневому опроснику EuroQol (EQ-5D-5L) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 36 месяцев)
Европейский уровень качества жизни-5 измерений-5 (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья участника. EQ-5D-5L оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая колеблется от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — это наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. LS Среднее значение контролировалось для лечения, посещения, лечения*посещения и исходного уровня.
Исходный уровень, через 30 дней после прекращения лечения (до 36 месяцев)
Фармакокинетика (PK): минимальная равновесная концентрация (Cmin,ss) абемациклиба и его метаболитов (M2 и M20)
Временное ограничение: Цикл (C) 1 День (D) 1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1: до дозы; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: после введения дозы
Оценивали минимальную равновесную концентрацию (Cmin,ss) абемациклиба и его метаболитов (M2 и M20). М2 и М20 являются двумя основными активными метаболитами абемациклиба.
Цикл (C) 1 День (D) 1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1: до дозы; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: после введения дозы
Процент участников с общей выживаемостью в течение 1 года (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины, оцененной через 1 год.
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Для участников, о смерти которых не известно к моменту окончания включения данных, ОС подвергается цензуре по последней дате, когда было известно, что они живы. Для каждой группы лечения показатель ОВ через 1 год с даты рандомизации определялся с использованием времени ОВ и оценивался с использованием метода Каплана-Мейера.
Рандомизация по дате смерти от любой причины, оцененной через 1 год.
Процент участников с 2-летней ОС
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины, оцененной через 2 года.
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Для участников, о смерти которых не известно к моменту окончания включения данных, ОС подвергается цензуре по последней дате, когда было известно, что они живы. Для каждой группы лечения показатель ОВ через 2 года с даты рандомизации определялся с использованием времени ОВ и оценивался с использованием метода Каплана-Мейера.
Рандомизация по дате смерти от любой причины, оцененной через 2 года.
Процент участников с 3-летней ОС
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины, оцененной через 3 года.
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Для участников, о смерти которых не известно к моменту окончания включения данных, ОС подвергается цензуре по последней дате, когда было известно, что они живы. Для каждой группы лечения показатель ОВ через 3 года с даты рандомизации определялся с использованием времени ОВ и оценивался с использованием метода Каплана-Мейера.
Рандомизация по дате смерти от любой причины, оцененной через 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться