Abemaciclib (LY2835219) -tutkimus naisilla, joilla on HR+, HER2+ paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (monarcHER)
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
monarcHER: Vaihe 2, satunnaistettu, monikeskus, 3-haarainen, avoin tutkimus, jossa verrataan Abemaciclib Plus Trastutsumabin tehoa fulvestrantin kanssa tai ilman sitä tavanomaiseen Physician's Choice Plus Trastutsumabin kemoterapiaan naisilla, joilla on HR+, HER2d+ Locally Advance+ tai metastasoitunut rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abemasiklibin ja trastutsumabin tehokkuutta fulvestrantin kanssa tai ilman sitä verrattuna trastutsumabiin ja lääkäreiden valitsemaan hoitostandardin kemoterapiaan naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-positiivinen (HER2+) paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä aiemman altistuksen jälkeen vähintään kahdelle HER2-ohjatulle hoidolle edenneen taudin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentiina, 1025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Argentiina, X5000JHGQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentiina, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentiina, S2000DSV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel De Tucuman, Argentiina, T4000IAK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Viedma, Argentiina, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Leonards, Australia, 2065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Belgia, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
-
Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilia, 01308-050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Espanja, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Espanja, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sora, Italia, 03039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Calgary, Kanada, t2n42n
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newmarket, Kanada, L3Y2P9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Achaia, Kreikka, 26504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Kreikka, 115 28
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
México City, Meksiko, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Besancon, Ranska, 25030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Ranska, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Ranska, 34298
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Ranska, 06189
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Ranska, 75248
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Villejuif, Ranska, 94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Saksa, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 22087
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Saksa, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Catholic Health Initiatives (CHI)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- University of Miami Plantation
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Center Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- St Joseph Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Brookdale Hospital Medical Center
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center For Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HR+, HER2+ rintasyövän diagnoosi (BC)
- ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt toistuva BC tai metastaattinen BC
- riittävästi kasvainkudosta saatavilla ennen satunnaistamista
- mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
aiemmin saatu:
- vähintään 2 HER2-ohjattua hoitoa edenneen taudin hoitoon
- osallistujan on täytynyt saada trastutsumabiemtansiinia (T-DM1) missä tahansa sairaudessa
- on täytynyt saada taksaania missä tahansa sairaudessa
- on saattanut saada mitä tahansa endokriinistä hoitoa (paitsi fulvestranttia)
- sinulla on postmenopausaalinen tila kirurgisesta/luonnollisesta vaihdevuodesta tai munasarjojen kemiallisesta tukahduttamisesta
- suorituskykytila (PS) 0-1 itäisen onkologiaryhmän asteikolla
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 50 % tai suurempi lähtötilanteessa
- riittävä elimen toiminta
- negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen satunnaistamista) ja suostut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä varotoimia raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen abemaciclib-annoksen jälkeen, jos gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin aiheuttama vaihdevuodet tai säteilyä
- keskeytti aikaisemman paikallisen sädehoidon palliatiivisissa tarkoituksissa tai murtumariskissä olevien lyyttisten leesioiden vuoksi vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja on toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista
- keskeytti kaikki aiemmat syövän hoidot (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja endokriininen hoito), trastutsumabia lukuun ottamatta, vähintään 21 päiväksi myelosuppressiivisten aineiden osalta tai 14 päiväksi ei-myelosuppressiivisten lääkkeiden osalta ennen tutkimuslääkkeen saamista ja toipui hoidon akuuteista vaikutuksista
- pystyvät nielemään kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- on sisäelinten kriisi
- tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat steroideja oireiden hallintaan
- joille oli tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- sai aikaisempaa hoitoa millä tahansa sykliiniriippuvaisella kinaasi (CDK) 4:n ja CDK 6:n estäjillä
- saanut hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle 14 tai 21 päivän kuluessa satunnaistamisesta ei-myelosuppressiiviselle tai myelosuppressiiviselle aineelle, vastaavasti
- joilla on vakavia olemassa olevia lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen
- viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, kammiotakykardia, kammiovärinä tai äkillinen sydämenpysähdys
- sinulla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma), ellei se ole täydellisessä remissiossa ilman hoitoa vähintään 3 vuoteen
- aktiivinen bakteeri-, sieni-infektio tai havaittava virusinfektio
- ovat saaneet äskettäin (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista) elävää virusrokotusta
- yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, fulvestrantille tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 mg abemasiklibiä + 8 mg/kg trastutsumabia + 500 mg fulvestranttia
150 milligrammaa (mg) abemasiklibiä annettuna suun kautta joka 12. tunti (Q12H) 21 päivän syklissä; plus 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) trastutsumabin suonensisäinen (IV) infuusio syklin 1. päivänä ja sitten 6 mg/kg ylläpitoannos IV-infuusio jokaisen seuraavan syklin päivänä 1; plus 500 mg fulvestranttia lihakseen (IM) päivinä 1, 15 ja 29 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Hallittu IM
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: 150 mg abemasiklibiä + 8 mg/kg trastutsumabia
150 mg abemasiklibiä annettuna suun kautta Q12H 21 päivän syklin aikana; plus 8 mg/kg trastutsumabi IV-infuusio syklin 1. päivänä ja sitten 6 mg/kg ylläpitoannos IV-infuusio jokaisen seuraavan syklin päivänä 1.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annettu IV
|
|
Active Comparator: 8 mg/kg trastutsumabi + Standard of Care kemoterapia
8 mg/kg trastutsumabi IV-infuusio 21 päivän syklin 1. päivänä, sitten 6 mg/kg ylläpitoannos IV-infuusio jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 sekä normaalihoito yksittäinen kemoterapia lääkärin valitsemana tuotemerkinnän mukaisesti
|
Annettu IV
Hoidon tavanomaista yhden aineen kemoterapiaa lääkärin valinnalla tuotemerkinnän mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 36 kuukautta)
|
PFS-aika mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä tutkijan määrittämän objektiivisen etenemisen päivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1, tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai useampi uusi vaurio.
Jos osallistujalla ei ole täydellistä perussairausarviota, PFS-aika sensuroitiin ensimmäisen annoksen ottopäivänä riippumatta siitä, onko osallistujalla havaittu objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai kuolemaa.
Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänen objektiivisesti etenevän analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä.
|
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen (jopa 36 kuukautta)
|
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 36 kuukautta)
|
DoR oli aika ensimmäisen todisteen täydellisestä tai osittaisesta vasteesta päivämäärään objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
CR ja PR määriteltiin käyttämällä RECIST v1.1:tä.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Jos vastaajan ei tiedetty kuolleen tai hänellä ei ollut objektiivista etenemistä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, vasteen kesto sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä.
|
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 36 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD): Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen (jopa 36 kuukautta)
|
Disease Control Rate (DCR) oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai vakaa sairaus (SD) vasteen mukaan käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
SD ei ollut riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi kohdeleesioiden osalta, ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
|
Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai SD-vasteella vähintään 6 kuukauden ajan: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: CR:n, PR:n tai SD:n päivämäärä 6 kuukautta CR:n, PR:n tai SD:n jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
Kliininen hyötysuhde määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD vähintään 6 kuukauden ajan.
CR, PR tai SD määritettiin käyttämällä RECIST, v1.1 -kriteerejä.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
SD ei ollut riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi kohdeleesioiden osalta, ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Osallistujien prosenttiosuus = (osallistujat, joilla on CR+PR+SD ja joiden kesto on vähintään 6 kuukautta / ilmoittautuneiden määrä) *100.
|
CR:n, PR:n tai SD:n päivämäärä 6 kuukautta CR:n, PR:n tai SD:n jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kivun ja oireiden kuormituksen arvioinnissa modifioidussa lyhyessä kipuluettelossa (mBPI-sf)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
MBPI-sf on 11 kohteen instrumentti, jota käytetään syövän kivun intensiteetin monitoimimittana.
Kivun voimakkuuden (4 kohdetta) lisäksi mBPI-sf on suunniteltu osallistujille, jotka voivat tallentaa kivun esiintymisen yleensä, kivun lievityksen ja kivun toiminnan häiriöitä (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, kyky tehdä normaalia työtä , suhteet muihin, uni, elämästä nauttiminen).
Vastaukset mBPI-sf-kohdille kerätään käyttämällä 11-pisteistä numeerisia luokitusasteikkoja, jotka on ankkuroitu arvoihin 0 (ei kipua tai ei häiritse) ja 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella tai häiritsee täysin).
mBPI-sf-palautusaika on 24 tuntia ja tämän instrumentin tyypillinen valmistumisaika on alle 5 minuuttia.
Keskimääräiset häiriöpisteet raportoidaan tässä.
Pienin neliö (LS) Keskiarvoa kontrolloitiin kohteille Hoito, käynti, Hoito*käynti ja lähtötaso.
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Oiretaakan muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä-C30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 oli itsetehtävä kyselylomake moniulotteisilla asteikoilla, jotka mittaavat viittä toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), maailmanlaajuista terveydentilaa ja oireiden asteikkoja, kuten väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentelua, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli sekä taloudelliset vaikeudet.
Lineaarista muunnosa käytetään raakapisteiden standardoimiseksi niin, että ne vaihtelevat välillä 0–100 kehittäjäkohtaisia ohjeita kohti.
Toiminnallisten alueiden ja maailmanlaajuisen terveydentilan osalta korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa.
Oireasteikoissa korkeammat pisteet edustivat suurempaa oireiden astetta.
LS Keskiarvoa kontrolloitiin kohteille Hoito, käynti, Hoito*käynti ja lähtötaso.
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-ulotteisen, 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) indeksin pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jota käytetään itse ilmoittaman terveydentilan mittaamiseen.
Osallistujat täyttivät 5-tason (ei ongelmaa, lievä ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma ja kyvyttömyys tai äärimmäinen ongelma), 5-ulotteisen (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) kyselylomakkeen. nykyisen terveydentilansa.
Viisi terveydentilan ulottuvuutta arvioidaan kukin viidellä vastevaihtoehdolla ja pisteytetään yhdistelmäindeksinä, jotka ankkuroitiin asteikolla 0-1, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveydentilaa.LS Keskiarvoa valvottiin kohteiden Hoito, käynti, Hoito*käynti ja perusviiva.
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQolin 5-ulotteisen, 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) on standardoitu osallistujan terveydentilan mitta.
EQ-5D-5L on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihteli välillä 0–100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
LS Keskiarvoa kontrolloitiin kohteille Hoito, käynti, Hoito*käynti ja lähtötaso.
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M2 ja M20) pienin vakaan tilan pitoisuus (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Kierto(C)1 Päivä(D)1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1: ennen annosta; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: annoksen jälkeen
|
Abemaciclibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M2 ja M20) pienin vakaan tilan pitoisuus (Cmin,ss) arvioitiin.
M2 ja M20 ovat abemasiklibin kaksi pääasiallista aktiivista metaboliittia.
|
Kierto(C)1 Päivä(D)1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1: ennen annosta; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoden kohdalla
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujien, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen sisällyttämisen takarajapäivään mennessä, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa.
Jokaiselle hoitohaaralle OS-taajuus 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä määritettiin käyttämällä OS-aikoja ja arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoden kohdalla
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 2 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna 2 vuoden kohdalla
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujien, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen sisällyttämisen takarajapäivään mennessä, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa.
Jokaiselle hoitohaaralle OS-taajuus 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä määritettiin käyttämällä OS-aikoja ja arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna 2 vuoden kohdalla
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 3 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna 3 vuoden kohdalla
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujien, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen sisällyttämisen takarajapäivään mennessä, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa.
Jokaiselle hoitohaaralle OS-taajuus 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä määritettiin käyttämällä OS-aikoja ja arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna 3 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Trastutsumabi
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15804
- I3Y-MC-JPBZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2015-003400-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .