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Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) chez des femmes atteintes d'un cancer du sein HR+, HER2+ localement avancé ou métastatique (monarcHER)

18 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

monarchER : Une étude ouverte de phase 2, randomisée, multicentrique, à 3 bras, visant à comparer l'efficacité de l'abémaciclib plus le trastuzumab avec ou sans fulvestrant à la chimiothérapie de référence du choix du médecin plus le trastuzumab chez les femmes atteintes d'HR+, HER2+ localement avancé ou cancer du sein métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'abémaciclib plus le trastuzumab avec ou sans fulvestrant par rapport au trastuzumab plus la chimiothérapie standard de soins au choix des médecins chez les femmes présentant des récepteurs hormonaux positifs (HR+), des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 positifs (HER2+) localement avancés ou cancer du sein métastatique après une exposition antérieure à au moins deux thérapies dirigées par HER2 pour une maladie avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Allemagne, 79106
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      • Hamburg, Allemagne, 22087
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      • München, Allemagne, 81675
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
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      • Caba, Argentine, 1025
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      • Cordoba, Argentine, X5000JHGQ
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      • Cordoba, Argentine, X5000JHQ
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      • La Rioja, Argentine, 5300
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      • Rosario, Argentine, 2000
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      • Rosario, Argentine, S2000DSV
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      • San Miguel De Tucuman, Argentine, T4000IAK
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      • Viedma, Argentine, 8500
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  • Australie
      • Kurralta Park, Australie, 5037
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      • Nedlands, Australie, 6009
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      • St. Leonards, Australie, 2065
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  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
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      • Gent, Belgique, 9000
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      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur, Belgique, 5000
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  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
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      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo, Brésil, 05651-901
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      • São Paulo, Brésil, 01308-050
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      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
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      • Calgary, Canada, t2n42n
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      • Newmarket, Canada, L3Y2P9
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      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
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  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
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      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
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      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
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      • Seoul, Corée, République de, 06351
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      • Seoul, Corée, République de, 05505
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      • Seoul, Corée, République de, 02841
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      • Seoul, Corée, République de, 03080
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      • Seoul, Corée, République de, 03722
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  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
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      • Barcelona, Espagne, 08035
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      • Madrid, Espagne, 28034
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      • Madrid, Espagne, 28040
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      • Sevilla, Espagne, 41013
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  • France
      • Angers, France, 49055
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      • Besancon, France, 25030
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      • Lyon, France, 69373
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      • Montpellier, France, 34298
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      • Nice, France, 06189
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      • Paris, France, 75248
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      • Saint Cloud, France, 92210
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      • Villejuif, France, 94805
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  • Grèce
      • Achaia, Grèce, 26504
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      • Athens, Grèce, 115 28
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  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
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      • Milano, Italie, 20132
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      • Sora, Italie, 03039
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  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 06700
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      • Mexico City, Mexique, 14050
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      • México City, Mexique, 03310
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  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WN
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      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
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      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
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  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cancer du sein HR+, HER2+ (BC)
  • BC récurrent localement avancé non résécable ou BC métastatique
  • tissu tumoral adéquat disponible avant la randomisation
  • maladie mesurable et/ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1

  • précédemment reçu :

    • au moins 2 thérapies dirigées contre HER2 pour une maladie avancée
    • le participant doit avoir reçu du trastuzumab emtansine (T-DM1) dans n'importe quel contexte de maladie
  • doit avoir reçu un taxane dans n'importe quel contexte de maladie
  • peut avoir reçu une hormonothérapie (à l'exception du fulvestrant)
  • avez un statut postménopausique en raison d'une ménopause chirurgicale / naturelle ou d'une suppression ovarienne chimique
  • indice de performance (EP) de 0 à 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 50 % ou plus au départ
  • fonctionnement adéquat des organes
  • test de grossesse sérique négatif au départ (dans les 14 jours précédant la randomisation) et accepter d'utiliser les précautions médicalement approuvées pour prévenir la grossesse pendant l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose d'abémaciclib si la ménopause est induite par un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou radiation
  • interrompu une radiothérapie localisée antérieure à des fins palliatives ou pour des lésions lytiques à risque de fracture au moins 2 semaines avant la randomisation et récupéré des effets aigus du traitement
  • interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie et l'hormonothérapie), à ​​l'exception du trastuzumab, pendant au moins 21 jours pour les agents myélosuppresseurs ou 14 jours pour les agents non myélosuppresseurs avant de recevoir le médicament à l'étude, et récupéré des effets aigus du traitement
  • sont capables d'avaler des gélules

Critère d'exclusion:

  • avoir une crise viscérale
  • métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées, symptomatiques ou nécessitant des stéroïdes pour contrôler les symptômes
  • subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant la randomisation
  • reçu un traitement antérieur avec n'importe quel inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4 et CDK 6
  • reçu un traitement avec un médicament qui n'a pas reçu d'approbation réglementaire pour une indication dans les 14 ou 21 jours suivant la randomisation pour un agent non myélosuppresseur ou myélosuppresseur, respectivement
  • avoir des conditions médicales préexistantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude
  • antécédents au cours des 6 derniers mois d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'infarctus du myocarde ou d'angor instable
  • antécédents au cours des 12 derniers mois de l'une des conditions suivantes : syncope d'étiologie cardiovasculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque soudain
  • antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), sauf en rémission complète sans traitement depuis au moins 3 ans
  • infection bactérienne, fongique active ou infection virale détectable
  • avez reçu une vaccination virale vivante récente (dans les 28 jours précédant la randomisation)
  • hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines, au fulvestrant ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 150 mg Abémaciclib + 8 mg/kg Trastuzumab + 500 mg Fulvestrant
150 milligrammes (mg) d'abémaciclib administrés par voie orale toutes les 12 heures (Q12H) d'un cycle de 21 jours ; plus 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de trastuzumab en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 du cycle, puis une dose d'entretien de 6 mg/kg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle suivant ; plus 500 mg de fulvestrant par voie intramusculaire (IM) les jours 1, 15 et 29, puis une fois toutes les 4 semaines par la suite.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Fulvestrant
Messagerie instantanée administrée
Médicament: Trastuzumab
Administré IV
Expérimental: 150 mg Abémaciclib + 8 mg/kg Trastuzumab
150 mg d'abémaciclib administrés par voie orale toutes les 12 heures sur un cycle de 21 jours ; plus 8 mg/kg de trastuzumab en perfusion IV le jour 1 du cycle, puis une dose d'entretien de 6 mg/kg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle suivant.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Trastuzumab
Administré IV
Comparateur actif: 8 mg/kg de trastuzumab + chimiothérapie standard
8 mg/kg de trastuzumab en perfusion IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours, puis une dose d'entretien de 6 mg/kg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle suivant plus une chimiothérapie mono-agent standard au choix du médecin administrée conformément à l'étiquette du produit.
Médicament: Trastuzumab
Administré IV
Médicament: Norme de soins Chimiothérapie à agent unique
Chimiothérapie standard en monothérapie au choix du médecin administrée conformément à l'étiquette du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Début de la maladie progressive ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois)
Le temps de SSP a été mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression objective déterminée par l'investigateur, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (MP) était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Si un participant ne dispose pas d'une évaluation complète de la maladie de base, le temps de SSP a été censuré à la date de la première dose, que la progression de la maladie ou le décès ait été observé ou non objectivement pour le participant. Si un participant n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse, le temps de SSP a été censuré à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur.
Début de la maladie progressive ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Base de référence jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 48 mois)
SG définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour chaque participant dont on ne sait pas qu'il est décédé à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse de la survie globale, le temps de survie globale a été censuré à la dernière date à laquelle on sait que le participant est en vie.
Base de référence jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 48 mois)
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Progression de la maladie de base à objective (jusqu'à 36 mois)
ORR était le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. PR défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions.
Progression de la maladie de base à objective (jusqu'à 36 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois)
La DoR était le temps écoulé entre la date de la première preuve de réponse complète ou de réponse partielle et la date de progression objective ou la date de décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. CR et PR ont été définis à l'aide du RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. Si un répondeur n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données, la durée de la réponse a été censurée à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur.
Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois)
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Progression de la maladie de base à objective (jusqu'à 36 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) était le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) selon la réponse en utilisant les critères RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. SD n'était ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD pour les lésions cibles, aucune progression de lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions.
Progression de la maladie de base à objective (jusqu'à 36 mois)
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD avec une durée de SD pendant au moins 6 mois : taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Date de CR, PR ou SD à 6 mois après CR, PR ou SD (jusqu'à 36 mois)
Taux de bénéfice clinique défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de RC, RP ou SD avec une durée d'au moins 6 mois. CR, PR ou SD ont été définis à l'aide des critères RECIST, v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. SD n'était ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD pour les lésions cibles, aucune progression de lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Pourcentage de participants = (participants avec CR+PR+SD d'une durée d'au moins 6 mois/nombre de participants inscrits) *100.
Date de CR, PR ou SD à 6 mois après CR, PR ou SD (jusqu'à 36 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la douleur et de la charge des symptômes sur le formulaire abrégé de l'inventaire bref modifié de la douleur (mBPI-sf)
Délai: Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 36 mois)
Le mBPI-sf est un instrument à 11 items utilisé comme mesure à items multiples de l'intensité de la douleur cancéreuse. En plus de l'intensité de la douleur (4 éléments), le mBPI-sf est conçu pour que les participants enregistrent la présence de douleur en général, le soulagement de la douleur et l'interférence de la douleur avec la fonction (activité générale, humeur, capacité à marcher, capacité à effectuer un travail normal , relations avec les autres, sommeil, joie de vivre). Les réponses aux items mBPI-sf sont saisies à l'aide d'échelles d'évaluation numériques à 11 points ancrées à 0 (pas de douleur ou n'interfère pas) et 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ou interfère complètement). La période de rappel mBPI-sf est de 24 heures et le temps de réalisation typique pour cet instrument est inférieur à 5 minutes. Les données du score moyen d'interférence sont rapportées ici. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour le traitement, la visite, le traitement*la visite et la ligne de base.
Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 36 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du fardeau des symptômes selon le questionnaire-C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 36 mois)
EORTC QLQ-C30 v3.0 était un questionnaire auto-administré avec des échelles multidimensionnelles qui mesurent 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), l'état de santé global et des échelles de symptômes de fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée et difficultés financières. Une transformation linéaire est appliquée pour standardiser les scores bruts entre 0 et 100 selon les directives du développeur. Pour les domaines fonctionnels et l'état de santé global, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles de symptômes, les scores les plus élevés représentaient un plus grand degré de symptômes. La valeur moyenne LS a été contrôlée pour le traitement, la visite, le traitement*la visite et la ligne de base.
Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 36 mois)
Changement par rapport à la ligne de base sur le score de l'indice du questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 36 mois)
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure de l'état de santé autodéclaré. Les participants ont rempli le questionnaire à 5 niveaux (aucun problème, problème léger, problème modéré, problème grave et incapacité ou problème extrême) et à 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) concernant leur état de santé actuel. Cinq dimensions de l'état de santé sont chacune évaluées avec 5 options de réponse et notées comme un indice composite ancré sur une échelle de 0 à 1, un score plus élevé représentant un meilleur état de santé. LS La valeur moyenne a été contrôlée pour le traitement, la visite, le traitement * la visite et de base.
Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 36 mois)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 36 mois)
Qualité de vie européenne-5 Dimensions-5 Niveau (EQ-5D-5L) est une mesure standardisée de l'état de santé du participant. L'EQ-5D-5L est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé. La valeur moyenne LS a été contrôlée pour le traitement, la visite, le traitement*la visite et la ligne de base.
Baseline, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 36 mois)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin,ss) de l'abémaciclib et de ses métabolites (M2 et M20)
Délai: Cycle(C)1 Jour(J)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1,C3D15, C4D1, C5D1 :pré-dose ; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1 : post-dose
La concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin,ss) de l'abémaciclib et de ses métabolites (M2 et M20) a été évaluée. M2 et M20 sont les 2 principaux métabolites actifs de l'abémaciclib.
Cycle(C)1 Jour(J)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1,C3D15, C4D1, C5D1 :pré-dose ; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1 : post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimé)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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