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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) in donne con carcinoma mammario HR+, HER2+ localmente avanzato o metastatico (monarcHER)

18 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

monarcHER: uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, a 3 bracci, in aperto per confrontare l'efficacia di abemaciclib più trastuzumab con o senza fulvestrant rispetto alla chemioterapia standard di scelta del medico più trastuzumab in donne con HR+, HER2+ localmente avanzato o cancro al seno metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di abemaciclib più trastuzumab con o senza fulvestrant rispetto a trastuzumab più chemioterapia standard di cura scelta dai medici in donne con recettore ormonale positivo (HR+), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 positivo (HER2+) localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo precedente esposizione ad almeno due terapie anti-HER2 per malattia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentina, 1025
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      • Cordoba, Argentina, X5000JHGQ
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      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
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      • La Rioja, Argentina, 5300
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      • Rosario, Argentina, 2000
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      • Rosario, Argentina, S2000DSV
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      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000IAK
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      • Viedma, Argentina, 8500
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  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
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      • Nedlands, Australia, 6009
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      • St. Leonards, Australia, 2065
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  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
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      • Gent, Belgio, 9000
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      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur, Belgio, 5000
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  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
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      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
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      • São Paulo, Brasile, 01308-050
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      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
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      • Calgary, Canada, t2n42n
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      • Newmarket, Canada, L3Y2P9
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      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
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  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
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      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
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      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
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  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
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      • Besancon, Francia, 25030
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      • Lyon, Francia, 69373
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      • Montpellier, Francia, 34298
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      • Nice, Francia, 06189
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      • Paris, Francia, 75248
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      • Saint Cloud, Francia, 92210
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      • Villejuif, Francia, 94805
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  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
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      • Freiburg, Germania, 79106
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      • Hamburg, Germania, 22087
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      • München, Germania, 81675
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  • Grecia
      • Achaia, Grecia, 26504
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      • Athens, Grecia, 115 28
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  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
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      • Milano, Italia, 20132
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      • Sora, Italia, 03039
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  • Messico
      • Mexico, Messico, 06700
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      • Mexico City, Messico, 14050
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      • México City, Messico, 03310
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  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WN
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      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
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      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
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  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
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      • Barcelona, Spagna, 08035
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      • Madrid, Spagna, 28034
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      • Madrid, Spagna, 28040
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      • Sevilla, Spagna, 41013
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  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma mammario HR+, HER2+ (BC)
  • BC recidivante localmente avanzato non resecabile o BC metastatico
  • tessuto tumorale adeguato disponibile prima della randomizzazione
  • malattia misurabile e/o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1

  • precedentemente ricevuto:

    • almeno 2 terapie dirette a HER2 per malattia avanzata
    • il partecipante deve aver ricevuto trastuzumab emtansine (T-DM1) in qualsiasi contesto patologico
  • deve aver ricevuto un taxano in qualsiasi contesto di malattia
  • potrebbe aver ricevuto qualsiasi terapia endocrina (escluso fulvestrant)
  • avere uno stato postmenopausale dovuto a menopausa chirurgica/naturale o soppressione ovarica chimica
  • performance status (PS) da 0 a 1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 50% o superiore al basale
  • un'adeguata funzionalità degli organi
  • test di gravidanza su siero negativo al basale (entro 14 giorni prima della randomizzazione) e accetta di utilizzare precauzioni mediche approvate per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose di abemaciclib se la menopausa è indotta dall'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o radiazione
  • interrotto precedente radioterapia localizzata a scopo palliativo o per lesioni litiche a rischio di frattura almeno 2 settimane prima della randomizzazione e recupero dagli effetti acuti della terapia
  • ha interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia endocrina), ad eccezione di trastuzumab, per almeno 21 giorni per gli agenti mielosoppressivi o 14 giorni per gli agenti non mielosoppressivi prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio e si è ripreso dagli effetti acuti della terapia
  • sono in grado di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

  • avere una crisi viscerale
  • metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, sintomatiche o che richiedono steroidi per controllare i sintomi
  • ha subito un intervento chirurgico maggiore nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e CDK 6
  • ha ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione entro 14 o 21 giorni dalla randomizzazione per un agente non mielosoppressivo o mielosoppressivo, rispettivamente
  • avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio
  • storia negli ultimi 6 mesi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio o angina instabile
  • storia negli ultimi 12 mesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco improvviso
  • storia di qualsiasi altro cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in completa remissione senza terapia per un minimo di 3 anni
  • batterica attiva, infezione fungina o infezione virale rilevabile
  • - hanno ricevuto una vaccinazione con virus vivo recente (entro 28 giorni prima della randomizzazione).
  • ipersensibilità al trastuzumab, alle proteine ​​murine, al fulvestrant o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg Trastuzumab + 500 mg Fulvestrant
150 milligrammi (mg) di abemaciclib somministrati per via orale ogni 12 ore (Q12H) di un ciclo di 21 giorni; più 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) infusione endovenosa (IV) di trastuzumab il giorno 1 del ciclo, quindi una dose di mantenimento di 6 mg/kg in infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo successivo; più 500 mg di fulvestrant per via intramuscolare (IM) nei giorni 1, 15 e 29 e successivamente una volta ogni 4 settimane.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Fulvestrant
IM amministrato
Droga: Trastuzumab
Amministrato IV
Sperimentale: 150 mg di Abemaciclib + 8 mg/kg di Trastuzumab
150 mg di abemaciclib somministrati per via orale Q12H di un ciclo di 21 giorni; più 8 mg/kg di trastuzumab in infusione IV il giorno 1 del ciclo quindi una dose di mantenimento di 6 mg/kg in infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Trastuzumab
Amministrato IV
Comparatore attivo: 8 mg/kg Trastuzumab + Chemioterapia standard
Infusione IV di trastuzumab da 8 mg/kg il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, quindi infusione IV di dose di mantenimento da 6 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo successivo più chemioterapia standard con agente singolo a scelta del medico somministrata secondo l'etichetta del prodotto
Droga: Trastuzumab
Amministrato IV
Droga: Chemioterapia a singolo agente standard di cura
Chemioterapia ad agente singolo standard di cura scelta dal medico somministrata secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
Il tempo di PFS è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva determinata dallo sperimentatore come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Se un partecipante non dispone di una valutazione completa della malattia al basale, il tempo di PFS è stato censurato alla data della prima dose, indipendentemente dal fatto che per il partecipante sia stata osservata o meno progressione della malattia o decesso oggettivamente determinata. Se un partecipante non era noto per essere deceduto o avere una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi, il tempo di PFS è stato censurato all'ultima data di valutazione adeguata del tumore.
Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale al decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 48 mesi)
OS definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Per ogni partecipante di cui non è noto il decesso alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi della sopravvivenza globale, il tempo di OS è stato censurato nell'ultima data in cui è noto che il partecipante era vivo.
Dal basale al decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 48 mesi)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR): tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 36 mesi)
ORR era la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 36 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
DoR era il tempo dalla data della prima evidenza di risposta completa o parziale alla data della progressione obiettiva o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale sia il precedente. CR e PR sono stati definiti utilizzando RECIST v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Se un responder non era noto per essere morto o avere una progressione obiettiva alla data limite di inclusione dei dati, la durata della risposta è stata censurata all'ultima data di valutazione adeguata del tumore.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD): tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 36 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) era la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo la risposta utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD per lesioni target, nessuna progressione di lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD con durata della SD per almeno 6 mesi: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Data di CR, PR o SD fino a 6 mesi dopo CR, PR o SD (fino a 36 mesi)
Tasso di beneficio clinico definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD con una durata di almeno 6 mesi. CR, PR o SD sono stati definiti utilizzando i criteri RECIST, v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD per lesioni target, nessuna progressione di lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. Percentuale di partecipanti = (partecipanti con CR+PR+SD con una durata di almeno 6 mesi /numero di partecipanti iscritti) *100.
Data di CR, PR o SD fino a 6 mesi dopo CR, PR o SD (fino a 36 mesi)
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore e dell'onere dei sintomi sulla forma breve modificata dell'inventario del dolore (mBPI-sf)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 36 mesi)
L'mBPI-sf è uno strumento a 11 elementi utilizzato come misura a più elementi dell'intensità del dolore da cancro. Oltre all'intensità del dolore (4 elementi), l'mBPI-sf è progettato per consentire ai partecipanti di registrare la presenza di dolore in generale, il sollievo dal dolore e l'interferenza del dolore con la funzione (attività generale, umore, capacità di camminare, capacità di svolgere il normale lavoro , relazioni con gli altri, sonno, godimento della vita). Le risposte per gli elementi mBPI-sf vengono acquisite attraverso l'uso di scale di valutazione numerica a 11 punti ancorate a 0 (nessun dolore o non interferisce) e 10 (dolore così forte come puoi immaginare o interferisce completamente). Il periodo di richiamo mBPI-sf è di 24 ore e il tempo di completamento tipico per questo strumento è inferiore a 5 minuti. I dati del punteggio medio di interferenza sono riportati qui. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per Trattamento, visita, Trattamento*Visita e basale.
Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 36 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'onere dei sintomi sull'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 36 mesi)
EORTC QLQ-C30 v3.0 era un questionario autosomministrato con scale multidimensionali che misuravano 5 domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), lo stato di salute globale e le scale dei sintomi di affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea e difficoltà finanziarie. Viene applicata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi non elaborati in un intervallo compreso tra 0 e 100 in base alle linee guida per gli sviluppatori. Per i domini funzionali e lo stato di salute globale, i punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentavano un maggior grado di sintomi. Il valore medio LS è stato controllato per Trattamento, visita, Trattamento*Visita e basale.
Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 36 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 36 mesi)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dello stato di salute auto-dichiarato. I partecipanti hanno completato il questionario a 5 livelli (nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave e incapacità o problema estremo), 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) riguardante il loro attuale stato di salute. Cinque dimensioni dello stato di salute sono valutate ciascuna con 5 opzioni di risposta e valutate come un indice composito che è stato ancorato su una scala da 0 a 1 con un punteggio più alto che rappresenta un migliore stato di salute. Il valore medio LS è stato controllato per Trattamento, visita, Trattamento*Visita e linea di base.
Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 36 mesi)
Variazione rispetto al basale sul questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 36 mesi)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante. L'EQ-5D-5L viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Il valore medio LS è stato controllato per Trattamento, visita, Trattamento*Visita e basale.
Basale, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 36 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) di Abemaciclib e dei suoi metaboliti (M2 e M20)
Lasso di tempo: Ciclo(C)1 Giorno(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1,C3D15, C4D1, C5D1:pre-dose; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: post-dose
È stata valutata la concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) di Abemaciclib e dei suoi metaboliti (M2 e M20). M2 e M20 sono i 2 principali metaboliti attivi di abemaciclib.
Ciclo(C)1 Giorno(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1,C3D15, C4D1, C5D1:pre-dose; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno positivo per HER-2

Prove cliniche su Abemaciclib

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