Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) u žen s HR+, HER2+ lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (monarcHER)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

monarcHER: Randomizovaná, multicentrická, 3ramenná, otevřená studie fáze 2 k porovnání účinnosti Abemaciclib Plus Trastuzumab s fulvestrantem nebo bez něj s chemoterapií standardní péče podle Physician's Choice Plus Trastuzumab u žen s HR+, HER2+ lokálně nebo metastatický karcinom prsu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost abemaciklibu s trastuzumabem s fulvestrantem nebo bez něj oproti trastuzumabu plus chemoterapií standardní péče zvolené lékařem u žen s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+) lokálně pokročilým nebo metastatický karcinom prsu po předchozí expozici alespoň dvěma terapiím zaměřeným na HER2 pro pokročilé onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentina, 1025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentina, X5000JHGQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Argentina, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austrálie
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Leonards, Austrálie, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgie, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur, Belgie, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Besancon, Francie, 25030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Francie, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Francie, 34298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Francie, 06189
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francie, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Francie, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Itálie, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sora, Itálie, 03039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Kanada, t2n42n
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newmarket, Kanada, L3Y2P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Mexiko, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Německo, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Německo, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Řecko
      • Achaia, Řecko, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Řecko, 115 28
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika rakoviny prsu HR+, HER2+ (BC)
  • neresekabilní lokálně pokročilé recidivující BC nebo metastatické BC
  • před randomizací je k dispozici dostatečná nádorová tkáň
  • měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1

  • dříve obdrženo:

    • alespoň 2 HER2-řízené terapie pro pokročilé onemocnění
    • účastník musel dostat trastuzumab emtansin (T-DM1) při jakémkoli onemocnění
  • musí dostat taxan při jakémkoli onemocnění
  • mohl podstoupit jakoukoli endokrinní terapii (kromě fulvestrantu)
  • mají postmenopauzální stav v důsledku chirurgické/přirozené menopauzy nebo chemické ovariální suprese
  • výkonnostní stav (PS) od 0 do 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) 50 % nebo vyšší na začátku
  • adekvátní funkce orgánů
  • negativní sérový těhotenský test na začátku (během 14 dnů před randomizací) a souhlasíte s používáním lékařsky schválených opatření k prevenci těhotenství během studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce abemaciklibu, pokud menopauza vyvolaná agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo záření
  • přerušil předchozí lokalizovanou radioterapii pro paliativní účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny alespoň 2 týdny před randomizací a zotavil se z akutních účinků terapie
  • přerušil všechny předchozí terapie rakoviny (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a endokrinní terapie), s výjimkou trastuzumabu, alespoň na 21 dní u myelosupresivních látek nebo 14 dní u nemyelosupresivních látek před podáním studovaného léku a zotavil se z akutních účinků terapie
  • jsou schopni polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • mít viscerální krizi
  • známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS), které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují steroidy ke kontrole příznaků
  • podstoupili velkou operaci během 14 dnů před randomizací
  • dostali předchozí léčbu jakýmkoli inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a CDK 6
  • podstoupil léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci do 14 nebo 21 dnů od randomizace na nemyelosupresivní nebo myelosupresivní látku, resp.
  • mají vážné již existující zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího bránily účasti v této studii
  • anamnéza během posledních 6 měsíců symptomatického městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  • anamnéza během posledních 12 měsíců jakéhokoli z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární tachykardie, komorová fibrilace nebo náhlá srdeční zástava
  • anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku), pokud nedojde k úplné remisi bez terapie po dobu minimálně 3 let
  • aktivní bakteriální, plísňová infekce nebo detekovatelná virová infekce
  • byli v nedávné době (do 28 dnů před randomizací) vakcinováni živým virem
  • přecitlivělost na trastuzumab, myší proteiny, fulvestrant nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg trastuzumabu + 500 mg Fulvestrantu
150 miligramů (mg) abemaciclibu podávaných perorálně každých 12 hodin (Q12H) 21denního cyklu; plus 8 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuze trastuzumabu v den 1 cyklu, poté intravenózní infuze 6 mg/kg udržovací dávky v den 1 každého následujícího cyklu; plus 500 mg fulvestrantu intramuskulárně (IM) v den 1, 15 a 29 a poté jednou za 4 týdny.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Fulvestrant
Spravované IM
Lék: Trastuzumab
Podáno IV
Experimentální: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg trastuzumabu
150 mg abemaciclibu podaných perorálně Q12H 21denního cyklu; plus 8 mg/kg IV infuze trastuzumabu v den 1 cyklu, poté intravenózní infuze 6 mg/kg udržovací dávky v den 1 každého následujícího cyklu.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Trastuzumab
Podáno IV
Aktivní komparátor: 8 mg/kg trastuzumabu + standardní chemoterapie
8 mg/kg trastuzumabu iv infuze v den 1 21denního cyklu, poté 6 mg/kg iv infuze 6 mg/kg v den 1 každého následujícího cyklu plus standardní péče monoterapii chemoterapií dle výběru lékaře podávanou podle označení produktu
Lék: Trastuzumab
Podáno IV
Lék: Standardní péče jednočinná chemoterapie
Jednočinná chemoterapie standardní péče dle výběru lékaře podávaná podle etikety produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
Doba PFS byla měřena od data randomizace do data objektivní progrese stanovené zkoušejícím, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí. Pokud účastník nemá kompletní základní hodnocení onemocnění, pak byl čas PFS cenzurován k datu první dávky, bez ohledu na to, zda byla u účastníka pozorována objektivně určená progrese onemocnění nebo smrt. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky pro zahrnutí dat do analýzy, byl čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR): míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (až 36 měsíců)
ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (až 36 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
DoR byl čas od data prvního důkazu úplné reakce nebo částečné reakce do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR a PR byly definovány pomocí RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Pokud nebylo známo, že by respondent zemřel nebo neměl objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat, trvání odpovědi bylo cenzurováno k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD): Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (až 36 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle odpovědi pomocí kritérií RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (až 36 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD s trváním SD alespoň 6 měsíců: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Datum CR, PR nebo SD do 6 měsíců po CR, PR nebo SD (až 36 měsíců)
Míra klinického přínosu definovaná jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD s trváním alespoň 6 měsíců. CR, PR nebo SD byly definovány pomocí kritérií RECIST, v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Procento účastníků = (účastníci s ČR+PR+SD s délkou trvání minimálně 6 měsíců /počet zapsaných účastníků) *100.
Datum CR, PR nebo SD do 6 měsíců po CR, PR nebo SD (až 36 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti a symptomové zátěže na modifikovaném krátkém formuláři krátkého inventáře bolesti (mBPI-sf)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 36 měsíců)
MBPI-sf je 11-položkový nástroj používaný jako vícepoložkové měření intenzity nádorové bolesti. Kromě intenzity bolesti (4 položky) je mBPI-sf určen pro účastníky k zaznamenávání přítomnosti bolesti obecně, úlevy od bolesti a interference bolesti s funkcí (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, schopnost vykonávat běžnou práci , vztahy s ostatními, spánek, užívání si života). Odpovědi na položky mBPI-sf jsou zachycovány pomocí 11bodových numerických hodnotících škál ukotvených na 0 (žádná bolest nebo neruší) a 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, nebo zcela zasahuje). Doba vyvolání mBPI-sf je 24 hodin a typická doba dokončení pro tento přístroj je kratší než 5 minut. Zde jsou uvedeny údaje o průměrném skóre interference. Průměrná hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 36 měsíců)
Změna od výchozího stavu v zátěži symptomů v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 36 měsíců)
EORTC QLQ-C30 v3.0 byl samoobslužný dotazník s vícerozměrnými škálami, který měří 5 funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav a škály symptomů únavy, bolesti, nevolnosti a zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem a finanční potíže. Lineární transformace se používá ke standardizaci nezpracovaných skóre v rozsahu od 0 do 100 podle pokynů pro vývojáře. Pro funkční domény a globální zdravotní stav představují vyšší skóre lepší úroveň fungování. U škál symptomů vyšší skóre představovalo větší stupeň symptomů. LS Průměrná hodnota byla kontrolována pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 36 měsíců)
Změna od základní hodnoty v indexovém skóre EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 36 měsíců)
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro použití jako měření vlastního zdravotního stavu. Účastníci vyplnili 5-úrovňový (žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém a neschopnost nebo extrémní problém), 5-rozměrný (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) týkající se jejich aktuální zdravotní stav. Každá z pěti dimenzí zdravotního stavu je hodnocena s 5 možnostmi odpovědi a hodnocena jako složený index, který byl ukotven na stupnici 0 až 1 s vyšším skóre představujícím lepší zdravotní stav. Střední hodnota LS byla kontrolována pro Léčba, návštěva, Léčba*Návštěva a základní linie.
Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 36 měsíců)
Změna od základní hodnoty na EuroQol 5-dimenzionálním, 5-úrovňovém dotazníku (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 36 měsíců)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu účastníka. EQ-5D-5L je hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. LS Průměrná hodnota byla kontrolována pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, 30 dní po přerušení léčby (až 36 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) abemaciklibu a jeho metabolitů (M2 a M20)
Časové okno: Cyklus (C) 1 Den (D) 1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1:před dávkou; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: po dávce
Byla hodnocena minimální rovnovážná koncentrace (Cmin,ss) Abemaciclibu a jeho metabolitů (M2 a M20). M2 a M20 jsou 2 hlavní aktivní metabolity abemaciclibu.
Cyklus (C) 1 Den (D) 1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1:před dávkou; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: po dávce
Procento účastníků s celkovým přežitím 1 rok (OS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny hodnocená po 1 roce
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli do data uzávěrky pro zahrnutí dat, je OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. Pro každé léčebné rameno byla míra OS za 1 rok od data randomizace stanovena pomocí časů OS a byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny hodnocená po 1 roce
Procento účastníků s dvouletým operačním systémem
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny hodnocená po 2 letech
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli do data uzávěrky pro zahrnutí dat, je OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. Pro každé léčebné rameno byla míra OS po 2 letech od data randomizace stanovena pomocí časů OS a byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny hodnocená po 2 letech
Procento účastníků s tříletým operačním systémem
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny hodnocená po 3 letech
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli do data uzávěrky pro zahrnutí dat, je OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. Pro každé léčebné rameno byla míra OS po 3 letech od data randomizace stanovena pomocí časů OS a byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny hodnocená po 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER-2 pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit