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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) bei Frauen mit HR+, HER2+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (monarcHER)

4. November 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

monarchER: Eine randomisierte, multizentrische, 3-armige, offene Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Abemaciclib plus Trastuzumab mit oder ohne Fulvestrant mit der Standard-of-Care-Chemotherapie von Physician's Choice plus Trastuzumab bei Frauen mit HR+, HER2+ lokal fortgeschritten oder metastasierendem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Abemaciclib plus Trastuzumab mit oder ohne Fulvestrant im Vergleich zu Trastuzumab plus Chemotherapie nach ärztlicher Wahl als Standardtherapie bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+) lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs nach vorheriger Exposition gegenüber mindestens zwei HER2-gerichteten Therapien für fortgeschrittene Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
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      • Caba, Argentinien, 1025
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      • Cordoba, Argentinien, X5000JHGQ
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      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
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      • La Rioja, Argentinien, 5300
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      • Rosario, Argentinien, 2000
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      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
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      • San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000IAK
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      • Viedma, Argentinien, 8500
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  • Australien
      • Kurralta Park, Australien, 5037
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      • Nedlands, Australien, 6009
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      • St. Leonards, Australien, 2065
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  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
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      • Gent, Belgien, 9000
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      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
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  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
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      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
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      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
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      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
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      • Freiburg, Deutschland, 79106
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      • Hamburg, Deutschland, 22087
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      • München, Deutschland, 81675
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  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
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      • Besancon, Frankreich, 25030
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      • Lyon, Frankreich, 69373
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      • Montpellier, Frankreich, 34298
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      • Nice, Frankreich, 06189
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      • Paris, Frankreich, 75248
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      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
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      • Villejuif, Frankreich, 94805
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  • Griechenland
      • Achaia, Griechenland, 26504
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      • Athens, Griechenland, 115 28
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  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
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      • Milano, Italien, 20132
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      • Sora, Italien, 03039
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  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
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      • Calgary, Kanada, t2n42n
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      • Newmarket, Kanada, L3Y2P9
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      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
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  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
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      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
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      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
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      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
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      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
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      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
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      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
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      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
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  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06700
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      • Mexico City, Mexiko, 14050
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      • México City, Mexiko, 03310
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  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
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      • Barcelona, Spanien, 08035
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      • Madrid, Spanien, 28034
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      • Madrid, Spanien, 28040
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      • Sevilla, Spanien, 41013
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
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      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HR+, HER2+ Brustkrebs (BC)
  • inoperables lokal fortgeschrittenes rezidivierendes BC oder metastasiertes BC
  • ausreichendes Tumorgewebe vor der Randomisierung verfügbar
  • messbare und/oder nicht messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1

  • zuvor erhalten:

    • mindestens 2 HER2-gerichtete Therapien bei fortgeschrittener Erkrankung
    • Der Teilnehmer muss Trastuzumab Emtansin (T-DM1) in einer beliebigen Krankheitssituation erhalten haben
  • muss in jeder Krankheitssituation ein Taxan erhalten haben
  • möglicherweise eine endokrine Therapie erhalten haben (außer Fulvestrant)
  • einen postmenopausalen Status aufgrund einer chirurgischen / natürlichen Menopause oder einer chemischen Ovarialsuppression haben
  • Leistungsstatus (PS) von 0 bis 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von 50 % oder höher zu Studienbeginn
  • ausreichende Organfunktion
  • negativer Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung) und stimmen zu, medizinisch zugelassene Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis von Abemaciclib zu verhindern, wenn die Menopause durch einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder ausgelöst wird Strahlung
  • vorherige lokalisierte Strahlentherapie zu palliativen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben
  • alle vorherigen Therapien gegen Krebs (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und endokrine Therapie) mit Ausnahme von Trastuzumab für mindestens 21 Tage für myelosuppressive Wirkstoffe oder 14 Tage für nicht myelosuppressive Wirkstoffe vor Erhalt des Studienmedikaments abgesetzt und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben
  • Kapseln schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • viszerale Krise haben
  • bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die unbehandelt sind, symptomatisch sind oder Steroide zur Symptomkontrolle erfordern
  • hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation
  • zuvor mit einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4- und CDK 6-Inhibitor behandelt wurden
  • innerhalb von 14 bzw. 21 Tagen nach der Randomisierung für ein nicht-myelosuppressives bzw
  • schwerwiegende Vorerkrankungen haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate mit symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate einer der folgenden Erkrankungen: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder plötzlicher Herzstillstand
  • Vorgeschichte eines anderen Krebses (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn in vollständiger Remission ohne Therapie für mindestens 3 Jahre
  • aktive bakterielle Infektion, Pilzinfektion oder nachweisbare Virusinfektion
  • haben kürzlich (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung) eine Lebendvirusimpfung erhalten
  • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, murine Proteine, Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg Trastuzumab + 500 mg Fulvestrant
150 Milligramm (mg) Abemaciclib, oral alle 12 Stunden (Q12H) eines 21-Tage-Zyklus verabreicht; plus 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenöse (IV) Trastuzumab-Infusion am Tag 1 des Zyklus, dann eine 6 mg/kg Erhaltungsdosis IV-Infusion am Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus; plus 500 mg Fulvestrant intramuskulär (IM) am Tag 1, 15 und 29 und danach alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Fulvestrant
Verwalte IM
Arzneimittel: Trastuzumab
IV verabreicht
Experimental: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg Trastuzumab
150 mg Abemaciclib oral verabreicht Q12H eines 21-Tage-Zyklus; plus 8 mg/kg Trastuzumab IV-Infusion am Tag 1 des Zyklus, dann eine 6 mg/kg Erhaltungsdosis IV-Infusion am Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Trastuzumab
IV verabreicht
Aktiver Komparator: 8 mg/kg Trastuzumab + Standard-Chemotherapie
8 mg/kg Trastuzumab IV-Infusion am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus, dann eine 6 mg/kg Erhaltungsdosis IV-Infusion am Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus plus Standard-Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes, verabreicht gemäß Produktetikett
Arzneimittel: Trastuzumab
IV verabreicht
Arzneimittel: Behandlungsstandard Einzelwirkstoff-Chemotherapie
Standard-of-Care-Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes, verabreicht gemäß Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate)
Die PFS-Zeit wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vom Prüfarzt festgestellten objektiven Progression gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder Tod jedweder Ursache gemessen. Progressive Erkrankung (PD) war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen war, oder 1 oder mehr neue Läsionen. Wenn bei einem Teilnehmer keine vollständige Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn vorliegt, wurde die PFS-Zeit zum Datum der ersten Dosis zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn zum Stichtag der Datenaufnahme für die Analyse nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben ist oder eine objektive Progression hatte, wurde die PFS-Zeit zum letzten angemessenen Datum der Tumorbewertung zensiert.
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 36 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichten. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 36 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate)
DoR war die Zeit ab dem Datum des ersten Nachweises eines vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt. CR und PR wurden unter Verwendung von RECIST v1.1 definiert. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Wenn bis zum Stichtag der Datenaufnahme nicht bekannt war, dass ein Responder verstorben ist oder eine objektive Progression hatte, wurde die Dauer des Ansprechens zum letzten angemessenen Tumorbewertungsdatum zensiert.
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD): Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 36 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) war der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß Response unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD mit einer SD-Dauer von mindestens 6 Monaten: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Datum von CR, PR oder SD bis 6 Monate nach CR, PR oder SD (bis zu 36 Monate)
Klinische Nutzenrate definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten. CR, PR oder SD wurden anhand der Kriterien von RECIST v1.1 definiert. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Prozentsatz der Teilnehmer = (Teilnehmer mit CR+PR+SD mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten / Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer) *100.
Datum von CR, PR oder SD bis 6 Monate nach CR, PR oder SD (bis zu 36 Monate)
Änderung der Schmerz- und Symptombelastungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert auf der Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 36 Monate)
Der mBPI-sf ist ein 11-Item-Instrument, das als Multi-Item-Maß für die Krebsschmerzintensität verwendet wird. Neben der Schmerzintensität (4 Items) dient der mBPI-sf den Teilnehmern zur Erfassung des Vorhandenseins von Schmerzen im Allgemeinen, der Schmerzlinderung und der Schmerzbeeinträchtigung der Funktion (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeitsfähigkeit). , Beziehungen zu anderen, Schlaf, Lebensfreude). Die Antworten für die mBPI-sf-Items werden durch die Verwendung von 11-Punkte-Bewertungsskalen erfasst, die bei 0 (keine Schmerzen oder keine Beeinträchtigung) und 10 (vorstellbare Schmerzen oder Beeinträchtigungen) verankert sind. Der mBPI-sf-Rückrufzeitraum beträgt 24 Stunden und die typische Abschlusszeit für dieses Instrument beträgt weniger als 5 Minuten. Die Daten zum mittleren Interferenzwert werden hier angegeben. Der Mittelwert der kleinsten Fehlerquadrate (LS) wurde für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert kontrolliert.
Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 36 Monate)
Änderung der Symptomlast gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 36 Monate)
EORTC QLQ-C30 v3.0 war ein selbst auszufüllender Fragebogen mit mehrdimensionalen Skalen, der 5 funktionelle Bereiche (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), den globalen Gesundheitszustand und Symptomskalen von Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen misst, Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall sowie finanzielle Schwierigkeiten. Eine lineare Transformation wird angewendet, um die Rohwerte zu standardisieren, damit sie gemäß den Entwicklerrichtlinien zwischen 0 und 100 liegen. Für funktionelle Bereiche und den globalen Gesundheitszustand repräsentieren höhere Werte ein besseres Funktionsniveau. Bei den Symptomskalen repräsentierten höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen. Der LS-Mittelwert wurde für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert kontrolliert.
Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 36 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 36 Monate)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des selbstberichteten Gesundheitszustands. Die Teilnehmer füllten den 5-stufigen (kein Problem, leichtes Problem, mittelschweres Problem, schweres Problem und Unfähigkeit oder extremes Problem), 5-dimensionalen Fragebogen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) aus ihren aktuellen Gesundheitszustand. Fünf Dimensionen des Gesundheitszustands werden jeweils mit 5 Antwortoptionen bewertet und als zusammengesetzter Index bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 1 verankert sind, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand darstellt. LS-Mittelwert wurde für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch kontrolliert und Grundlinie.
Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 36 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem 5-dimensionalen, 5-stufigen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 36 Monate)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers. Der EQ-5D-5L wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der LS-Mittelwert wurde für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert kontrolliert.
Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 36 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Minimale Steady-State-Konzentration (Cmin,ss) von Abemaciclib und seinen Metaboliten (M2 und M20)
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1: Vordosis; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: nach Verabreichung
Die minimale Steady-State-Konzentration (Cmin,ss) von Abemaciclib und seinen Metaboliten (M2 und M20) wurde bewertet. M2 und M20 sind zwei aktive Hauptmetaboliten von Abemaciclib.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1: Vordosis; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: nach Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit 1-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung des Todesdatums jeglicher Ursache nach einem Jahr
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, bei denen bis zum Stichtag der Dateneinbeziehung nicht bekannt war, dass sie gestorben sind, wird das OS an dem Datum zensiert, an dem der letzte Zeitpunkt bekannt war, dass sie noch am Leben waren. Für jeden Behandlungsarm wurde die OS-Rate ein Jahr nach dem Datum der Randomisierung anhand der OS-Zeiten bestimmt und mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierung des Todesdatums jeglicher Ursache nach einem Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit 2-Jahres-OS
Zeitfenster: Randomisierung des Todesdatums jeglicher Ursache nach 2 Jahren
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, bei denen bis zum Stichtag der Dateneinbeziehung nicht bekannt war, dass sie gestorben sind, wird das OS an dem Datum zensiert, an dem der letzte Zeitpunkt bekannt war, dass sie noch am Leben waren. Für jeden Behandlungsarm wurde die OS-Rate zwei Jahre nach dem Datum der Randomisierung anhand der OS-Zeiten bestimmt und mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierung des Todesdatums jeglicher Ursache nach 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit 3-Jahres-OS
Zeitfenster: Randomisierung des Todesdatums jeglicher Ursache nach 3 Jahren
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, bei denen bis zum Stichtag der Dateneinbeziehung nicht bekannt war, dass sie gestorben sind, wird das OS an dem Datum zensiert, an dem der letzte Zeitpunkt bekannt war, dass sie noch am Leben waren. Für jeden Behandlungsarm wurde die OS-Rate 3 Jahre nach dem Datum der Randomisierung anhand der OS-Zeiten bestimmt und mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierung des Todesdatums jeglicher Ursache nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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