Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) hos kvinder med HR+, HER2+ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (monarcHER)

18. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

monarchHER: Et fase 2, randomiseret, multicenter, 3-arm, åbent studie for at sammenligne effektiviteten af ​​Abemaciclib Plus Trastuzumab med eller uden Fulvestrant med Standard-of-Care Kemoterapi af Physician's Choice Plus Trastuzumab hos kvinder med HR+, HER2+ Locally Advanced eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​abemaciclib plus trastuzumab med eller uden fulvestrant versus trastuzumab plus lægers valg standard kemoterapi hos kvinder med hormonreceptor positiv (HR+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+) lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter forudgående eksponering for mindst to HER2-rettede behandlinger for fremskreden sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentina, 1025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentina, X5000JHGQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Argentina, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Leonards, Australien, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgien, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Canada, t2n42n
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newmarket, Canada, L3Y2P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrig, 06189
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Achaia, Grækenland, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sora, Italien, 03039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Mexico, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Tyskland, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af HR+, HER2+ brystkræft (BC)
  • uoperabel lokalt fremskreden recidiverende BC eller metastatisk BC
  • tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt før randomisering
  • målbar og/eller ikke-målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

  • tidligere modtaget:

    • mindst 2 HER2-rettede behandlinger til fremskreden sygdom
    • deltageren skal have modtaget trastuzumab emtansin (T-DM1) i ethvert sygdomsmiljø
  • skal have modtaget en taxan i ethvert sygdomsmiljø
  • kan have modtaget endokrin behandling (undtagen fulvestrant)
  • har postmenopausal status på grund af kirurgisk/naturlig overgangsalder eller kemisk ovarieundertrykkelse
  • præstationsstatus (PS) på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på 50 % eller højere ved baseline
  • tilstrækkelig organfunktion
  • negativ serumgraviditetstest ved baseline (inden for 14 dage før randomisering) og accepterer at bruge medicinsk godkendte forholdsregler for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis af abemaciclib, hvis overgangsalderen induceret af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist eller stråling
  • seponerede tidligere lokaliseret strålebehandling til palliative formål eller for lytiske læsioner med risiko for fraktur mindst 2 uger før randomisering og kom sig over de akutte virkninger af behandlingen
  • seponerede alle tidligere behandlinger for cancer (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og endokrin behandling), undtagen trastuzumab, i mindst 21 dage for myelosuppressive midler eller 14 dage for ikke-myelosuppressive midler før modtagelse af undersøgelseslægemidlet, og kom sig over de akutte virkninger af behandlingen
  • er i stand til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • har en visceral krise
  • kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS), der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver steroider for at kontrollere symptomer
  • havde en større operation inden for 14 dage før randomisering
  • modtaget forudgående behandling med en hvilken som helst cyclin-afhængig kinase (CDK) 4- og CDK 6-hæmmer
  • modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation inden for 14 eller 21 dage efter randomisering for henholdsvis et ikke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt middel
  • har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, der efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • historie inden for de sidste 6 måneder med symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • anamnese inden for de sidste 12 måneder af en af ​​følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller pludseligt hjertestop
  • anamnese med enhver anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission uden behandling i mindst 3 år
  • aktiv bakteriel, svampeinfektion eller påviselig virusinfektion
  • har modtaget nogen nylig (inden for 28 dage før randomisering) levende virusvaccination
  • overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, fulvestrant eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg Trastuzumab + 500 mg Fulvestrant
150 milligram (mg) abemaciclib givet oralt hver 12. time (Q12H) af en 21-dages cyklus; plus 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøs (IV) infusion på dag 1 i cyklussen, derefter en 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis IV-infusion på dag 1 i hver efterfølgende cyklus; plus 500 mg fulvestrant intramuskulært (IM) på dag 1, 15 og 29 og derefter en gang hver 4. uge derefter.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Fulvestrant
Administreret IM
Medicin: Trastuzumab
Administreret IV
Eksperimentel: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg Trastuzumab
150 mg abemaciclib givet oralt Q12H af en 21-dages cyklus; plus 8 mg/kg trastuzumab IV-infusion på dag 1 i cyklussen og derefter en 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis IV-infusion på dag 1 i hver efterfølgende cyklus.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Trastuzumab
Administreret IV
Aktiv komparator: 8 mg/kg Trastuzumab + Standard of Care kemoterapi
8 mg/kg trastuzumab IV-infusion på dag 1 i en 21-dages cyklus derefter en 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis IV-infusion på dag 1 i hver efterfølgende cyklus plus standardbehandling enkeltstof kemoterapi efter lægens valg administreret i henhold til produktetiketten
Medicin: Trastuzumab
Administreret IV
Medicin: Standard of Care Single Agent Kemoterapi
Standard-of-care enkeltstof kemoterapi efter lægens valg administreret i henhold til produktetiketten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 36 måneder)
PFS-tiden blev målt fra datoen for randomisering til datoen for investigator-bestemt objektiv progression som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Hvis en deltager ikke har en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, blev PFS-tiden censureret på datoen for første dosis, uanset om der er observeret objektivt bestemt sygdomsprogression eller død for deltageren. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død eller havde objektiv progression på tidspunktet for datainkluderingsafskæringsdatoen for analysen, blev PFS-tiden censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato.
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død af enhver årsag (estimeret op til 48 måneder)
OS defineret som tiden fra første dosisdato til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For hver deltager, som ikke vides at være død på tidspunktet for datainkluderingsafskæringsdatoen for overordnet overlevelsesanalyse, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
Baseline til død af enhver årsag (estimeret op til 48 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR): objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 36 måneder)
ORR var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 36 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 36 måneder)
DoR var tiden fra datoen for første bevis på fuldstændig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er tidligere. CR og PR blev defineret ved hjælp af RECIST v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Hvis en responder ikke var kendt for at være død eller havde objektiv progression på datoen for datainklusionens cut-off-dato, blev varigheden af ​​respons censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD): Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 36 måneder)
Disease Control Rate (DCR) var procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til svar ved brug af RECIST v1.1-kriterier. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. SD var hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af CR, PR eller SD med varighed af SD i mindst 6 måneder: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Dato for CR, PR eller SD til 6 måneder efter CR, PR eller SD (op til 36 måneder)
Klinisk fordelsrate defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD med en varighed på mindst 6 måneder. CR, PR eller SD blev defineret ved hjælp af RECIST, v1.1 kriterier. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. SD var hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Procentdel af deltagere = (deltagere med CR+PR+SD med en varighed på mindst 6 måneder /antal tilmeldte deltagere) *100.
Dato for CR, PR eller SD til 6 måneder efter CR, PR eller SD (op til 36 måneder)
Ændring fra baseline i smerte- og symptombyrdevurdering på den ændrede korte smerteopgørelse-kortform (mBPI-sf)
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 36 måneder)
MBPI-sf er et instrument med 11 elementer, der bruges som et mål med flere elementer for kræftsmerteintensitet. Ud over smerteintensitet (4 punkter) er mBPI-sf designet til, at deltagerne kan registrere tilstedeværelsen af ​​smerte generelt, smertelindring og smerteinterferens med funktion (generel aktivitet, humør, evne til at gå, evne til at udføre normalt arbejde , forhold til andre, søvn, livsnydelse). Svar for mBPI-sf-emnerne fanges ved brug af 11-punkts numeriske vurderingsskalaer forankret til 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) og 10 (smerte så slem som du kan forestille dig eller forstyrrer fuldstændigt). mBPI-sf-tilbagekaldelsesperioden er 24 timer, og den typiske færdiggørelsestid for dette instrument er mindre end 5 minutter. Data for gennemsnitlig interferensscore rapporteres her. Mindste kvadratisk (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, besøg, behandling*besøg og baseline.
Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 36 måneder)
Ændring fra baseline i symptombyrde på Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 36 måneder)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministreret spørgeskema med multidimensionelle skalaer, der måler 5 funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus og symptomskalaer for træthed, smerte, kvalme og opkastning, dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré og økonomiske vanskeligheder. En lineær transformation anvendes til at standardisere de rå scorer til at variere mellem 0 og 100 pr. udviklerretningslinjer. For funktionelle domæner og global sundhedsstatus repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer repræsenterede højere score en større grad af symptomer. LS Middelværdi blev kontrolleret for behandling, besøg, behandling*besøg og baseline.
Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 36 måneder)
Ændring fra baseline på EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 36 måneder)
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for selvrapporteret helbredsstatus. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet på 5 niveauer (intet problem, let problem, moderat problem, alvorligt problem og manglende evne eller ekstremt problem), 5-dimension (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) vedr. deres nuværende helbredstilstand. Fem dimensioner af sundhedstilstand vurderes hver med 5 svarmuligheder og scores som et sammensat indeks, der var forankret på en skala fra 0 til 1 med en højere score, der repræsenterer bedre helbredstilstand. LS Middelværdi blev kontrolleret for behandling, besøg, behandling*besøg og baseline.
Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 36 måneder)
Skift fra baseline på EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 36 måneder)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) er et standardiseret mål for deltagerens helbredsstatus. EQ-5D-5L vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig. En højere score indikerer bedre helbredstilstand. LS Middelværdi blev kontrolleret for behandling, besøg, behandling*besøg og baseline.
Baseline, 30 dage efter seponering af behandling (op til 36 måneder)
Farmakokinetik (PK): Minimum steady state koncentration (Cmin,ss) af Abemaciclib og dets metabolitter (M2 og M20)
Tidsramme: Cyklus(C)1 Dag(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1:præ-dosis; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: post-dosis
Minimum steady state koncentration (Cmin,ss) af Abemaciclib og dets metabolitter (M2 og M20) blev evalueret. M2 og M20 er 2 aktive hovedmetabolitter af abemaciclib.
Cyklus(C)1 Dag(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1:præ-dosis; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: post-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Anslået)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af indikationen undersøgt i USA og den europæiske union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER-2 positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner