Een studie van Abemaciclib (LY2835219) bij vrouwen met HR+, HER2+ lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (monarcHER)
4 november 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
monarcHER: een fase 2, gerandomiseerde, multicenter, 3-armige, open-label studie om de werkzaamheid van abemaciclib plus trastuzumab met of zonder fulvestrant te vergelijken met standaardchemotherapie van Physician's Choice plus trastuzumab bij vrouwen met HR+, HER2+ lokaal gevorderd of uitgezaaide borstkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van abemaciclib plus trastuzumab met of zonder fulvestrant versus chemotherapie naar keuze van de arts met trastuzumab plus standaardbehandeling chemotherapie bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na eerdere blootstelling aan ten minste twee op HER2 gerichte therapieën voor gevorderde ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentinië, 1025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Argentinië, X5000JHGQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rioja, Argentinië, 5300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentinië, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentinië, S2000DSV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel De Tucuman, Argentinië, T4000IAK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Viedma, Argentinië, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kurralta Park, Australië, 5037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Australië, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Leonards, Australië, 2065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Charleroi, België, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, België, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Namur, België, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
-
Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazilië, 01308-050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Calgary, Canada, t2n42n
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newmarket, Canada, L3Y2P9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Duitsland, 22087
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Duitsland, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Frankrijk, 06189
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrijk, 75248
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Cloud, Frankrijk, 92210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Achaia, Griekenland, 26504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Griekenland, 115 28
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italië, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sora, Italië, 03039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 14050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
México City, Mexico, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanje, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanje, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanje, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanje, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Catholic Health Initiatives (CHI)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- University of Miami Plantation
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Center Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- St Joseph Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
- Brookdale Hospital Medical Center
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose HR+, HER2+ borstkanker (BC)
- inoperabel lokaal gevorderd recidief BC of gemetastaseerd BC
- voldoende tumorweefsel beschikbaar voorafgaand aan randomisatie
- meetbare en/of niet-meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
eerder ontvangen:
- ten minste 2 op HER2 gerichte therapieën voor gevorderde ziekte
- deelnemer moet trastuzumab-emtansine (T-DM1) hebben gekregen in elke ziektesetting
- moet in elke ziektesetting een taxaan hebben gekregen
- kan een endocriene therapie hebben gekregen (met uitzondering van fulvestrant)
- een postmenopauzale status hebben als gevolg van een chirurgische/natuurlijke menopauze of chemische onderdrukking van de eierstokken
- performance status (PS) van 0 tot 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group
- linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van 50% of hoger bij baseline
- adequate orgaanfunctie
- negatieve serumzwangerschapstest bij baseline (binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie) en stem ermee in om medisch goedgekeurde voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis abemaciclib als de menopauze wordt veroorzaakt door een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonist of straling
- eerdere gelokaliseerde radiotherapie voor palliatieve doeleinden of voor lytische laesies met risico op fracturen ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie stopgezet en hersteld van de acute effecten van de therapie
- stopte alle eerdere therapieën voor kanker (inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en endocriene therapie), behalve trastuzumab, gedurende ten minste 21 dagen voor myelosuppressieve middelen of 14 dagen voor niet-myelosuppressieve middelen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, en herstelde van de acute effecten van de therapie
- capsules kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- viscerale crisis hebben
- bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die onbehandeld of symptomatisch zijn of steroïden nodig hebben om de symptomen onder controle te houden
- een grote operatie ondergingen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- eerder behandeld met een cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4- en CDK 6-remmer
- behandeld met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie reglementair is goedgekeurd binnen 14 of 21 dagen na randomisatie voor respectievelijk een niet-myelosuppressief of myelosuppressief middel
- ernstige reeds bestaande medische aandoeningen hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten
- geschiedenis in de laatste 6 maanden van symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
- geschiedenis in de afgelopen 12 maanden van een van de volgende aandoeningen: syncope van cardiovasculaire etiologie, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of plotselinge hartstilstand
- voorgeschiedenis van enige andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie zonder therapie gedurende minimaal 3 jaar
- actieve bacteriële infectie, schimmelinfectie of detecteerbare virale infectie
- een recente (binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie) levende virusvaccinatie hebben gekregen
- overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten, fulvestrant of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg Trastuzumab + 500 mg Fulvestrant
150 milligram (mg) abemaciclib oraal toegediend elke 12 uur (Q12H) van een cyclus van 21 dagen; plus 8 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van de cyclus, daarna een 6 mg/kg onderhoudsdosis IV infusie op dag 1 van elke volgende cyclus; plus 500 mg fulvestrant intramusculair (IM) op dag 1, 15 en 29 en daarna eenmaal per 4 weken.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Beheerde IM
IV toegediend
|
|
Experimenteel: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg trastuzumab
150 mg abemaciclib oraal toegediend Q12H van een cyclus van 21 dagen; plus een intraveneuze infusie van 8 mg/kg trastuzumab op dag 1 van de cyclus, gevolgd door een intraveneuze onderhoudsdosis van 6 mg/kg op dag 1 van elke volgende cyclus.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
IV toegediend
|
|
Actieve vergelijker: 8 mg/kg trastuzumab + standaardbehandeling chemotherapie
Trastuzumab IV-infusie van 8 mg/kg op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, daarna een IV-infusie van 6 mg/kg onderhoudsdosis op dag 1 van elke volgende cyclus plus standaardbehandeling als monotherapie chemotherapie naar keuze van de arts, toegediend volgens het productlabel
|
IV toegediend
Standaard chemotherapie met één middel naar keuze van de arts, toegediend volgens het productetiket
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden)
|
PFS-tijd werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van door de onderzoeker bepaalde objectieve progressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressieve ziekte (PD) was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
Als een deelnemer geen volledige basislijn ziektebeoordeling heeft, werd de PFS-tijd gecensureerd op de datum van de eerste dosis, ongeacht of objectief bepaalde ziekteprogressie of overlijden is waargenomen voor de deelnemer.
Als niet bekend was dat een deelnemer was overleden of objectieve progressie had op de afsluitdatum voor gegevensopname voor de analyse, werd de PFS-tijd gecensureerd op de laatste adequate beoordelingsdatum van de tumor.
|
Basislijn tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt: Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve ziekteprogressie (tot 36 maanden)
|
ORR was het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalde volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies.
PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies (rekening houdend met de basissom LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.
|
Basislijn tot objectieve ziekteprogressie (tot 36 maanden)
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden)
|
DoR was de tijd vanaf de datum van het eerste bewijs van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de datum van objectieve progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is.
CR en PR werden gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1.
CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies.
PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies (waarbij de som van de basislijn LD als referentie wordt genomen), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.
Als niet bekend was dat een responder was overleden of objectieve progressie had op de afsluitdatum voor gegevensopname, werd de duur van de respons gecensureerd op de laatste adequate beoordelingsdatum van de tumor.
|
Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD): Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve ziekteprogressie (tot 36 maanden)
|
Disease Control Rate (DCR) was het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of Stable Disease (SD) volgens respons op basis van RECIST v1.1-criteria.
CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies.
PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies (waarbij de som van de basislijn LD als referentie wordt genomen), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.
SD was niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD voor doellaesies, geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.
|
Basislijn tot objectieve ziekteprogressie (tot 36 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD met duur van SD gedurende ten minste 6 maanden: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Datum van CR, PR of SD tot 6 maanden na CR, PR of SD (tot 36 maanden)
|
Klinische voordeelpercentage gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD met een duur van ten minste 6 maanden.
CR, PR of SD werden gedefinieerd met behulp van RECIST, v1.1-criteria.
CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies.
PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies (waarbij de som van de basislijn LD als referentie wordt genomen), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.
SD was niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD voor doellaesies, geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.
Percentage deelnemers = (deelnemers met CR+PR+SD met een looptijd van minimaal 6 maanden/aantal ingeschreven deelnemers) *100.
|
Datum van CR, PR of SD tot 6 maanden na CR, PR of SD (tot 36 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn- en symptoomlastbeoordeling op het gewijzigde korte pijninventarisatie-korte formulier (mBPI-sf)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 36 maanden)
|
De mBPI-sf is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt als een maat voor de pijnintensiteit van kanker met meerdere items.
Naast pijnintensiteit (4 items), is de mBPI-sf ontworpen voor deelnemers om de aanwezigheid van pijn in het algemeen, pijnverlichting en pijninterferentie met functie (algemene activiteit, stemming, vermogen om te lopen, vermogen om normaal werk uit te voeren) vast te leggen , relaties met anderen, slaap, levensvreugde).
Antwoorden voor de mBPI-sf-items worden vastgelegd door het gebruik van 11-punts numerieke beoordelingsschalen die zijn verankerd op 0 (geen pijn of geen hinder) en 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen of volledig hinderlijk).
De mBPI-sf-terugroepperiode is 24 uur en de typische doorlooptijd voor dit instrument is minder dan 5 minuten.
Gegevens over de gemiddelde interferentiescore worden hier gerapporteerd.
Least square (LS) Gemiddelde waarde werd gecontroleerd voor behandeling, bezoek, behandeling*bezoek en baseline.
|
Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 36 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomlast op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 36 maanden)
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 was een zelf in te vullen vragenlijst met multidimensionale schalen die 5 functionele domeinen meet (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus en symptoomschalen van vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken. kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree, en financiële problemen.
Er wordt een lineaire transformatie toegepast om de onbewerkte scores te standaardiseren tot een bereik tussen 0 en 100 volgens de richtlijnen van de ontwikkelaar.
Voor functionele domeinen en globale gezondheidsstatus vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren.
Voor symptoomschalen vertegenwoordigden hogere scores een grotere mate van symptomen.
LS Mean-waarde werd gecontroleerd voor behandeling, bezoek, behandeling*bezoek en baseline.
|
Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 36 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 36 maanden)
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus.
Deelnemers vulden de 5-niveau (geen probleem, licht probleem, matig probleem, ernstig probleem, en onvermogen of extreem probleem), 5-dimensie (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) vragenlijst over hun huidige gezondheidstoestand.
Vijf dimensies van gezondheidstoestand worden elk beoordeeld met 5 antwoordopties en gescoord als een samengestelde index die verankerd was op een schaal van 0 tot 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigt. LS Gemiddelde waarde werd gecontroleerd voor Behandeling, bezoek, Behandeling*Bezoek en basislijn.
|
Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 36 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 36 maanden)
|
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand van de deelnemer.
De EQ-5D-5L wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die varieert van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
LS Mean-waarde werd gecontroleerd voor behandeling, bezoek, behandeling*bezoek en baseline.
|
Basislijn, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 36 maanden)
|
|
Farmacokinetiek (PK): Minimale steady-state concentratie (Cmin,ss) van Abemaciclib en zijn metabolieten (M2 en M20)
Tijdsspanne: Cyclus(C)1 Dag(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1,C3D15, C4D1, C5D1:pre-dosis; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: na dosis
|
De minimale steady-stateconcentratie (Cmin,ss) van Abemaciclib en zijn metabolieten (M2 en M20) werd geëvalueerd.
M2 en M20 zijn 2 belangrijke actieve metabolieten van abemaciclib.
|
Cyclus(C)1 Dag(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1,C3D15, C4D1, C5D1:pre-dosis; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: na dosis
|
|
Percentage deelnemers met een totale overleving (OS) van 1 jaar
Tijdsspanne: Randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 1 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers waarvan niet bekend is dat ze zijn overleden op de afsluitdatum voor de gegevensopname, wordt het besturingssysteem gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze nog leefden.
Voor elke behandelingsarm werd het OS-percentage op 1 jaar vanaf de datum van randomisatie bepaald met behulp van de OS-tijden en geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met een besturingssysteem van 2 jaar
Tijdsspanne: Randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers waarvan niet bekend is dat ze zijn overleden op de afsluitdatum voor de gegevensopname, wordt het besturingssysteem gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze nog leefden.
Voor elke behandelingsarm werd het OS-percentage op 2 jaar vanaf de datum van randomisatie bepaald met behulp van de OS-tijden en geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met een besturingssysteem van 3 jaar
Tijdsspanne: Randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers waarvan niet bekend is dat ze zijn overleden op de afsluitdatum voor de gegevensopname, wordt het besturingssysteem gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze nog leefden.
Voor elke behandelingsarm werd het OS-percentage op 3 jaar vanaf de datum van randomisatie bepaald met behulp van de OS-tijden en geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoonantagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Trastuzumab
- Fulvestrant
Andere studie-ID-nummers
- 15804
- I3Y-MC-JPBZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2015-003400-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .