Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) hos kvinnor med HR+, HER2+ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (monarcHER)

18 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

monarchHER: En fas 2, randomiserad, multicenter, 3-arm, öppen studie för att jämföra effektiviteten av Abemaciclib Plus Trastuzumab med eller utan Fulvestrant med Standard-of-Care kemoterapi av Physician's Choice Plus Trastuzumab hos kvinnor med HR+, HER2+ lokalt avancerade eller metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av abemaciclib plus trastuzumab med eller utan fulvestrant kontra trastuzumab plus läkares val av standardbehandlingskemoterapi hos kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 positiv (HER2+) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter tidigare exponering för minst två HER2-riktade terapier för avancerad sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentina, 1025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentina, X5000JHGQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Argentina, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Leonards, Australien, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgien, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrike, 06189
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Grekland
      • Achaia, Grekland, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grekland, 115 28
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sora, Italien, 03039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Kanada, t2n42n
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newmarket, Kanada, L3Y2P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Mexiko, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Tyskland, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av HR+, HER2+ bröstcancer (BC)
  • opererbart lokalt framskridet återkommande BC eller metastaserande BC
  • tillräcklig tumörvävnad tillgänglig före randomisering
  • mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

  • tidigare mottagit:

    • minst 2 HER2-riktade terapier för avancerad sjukdom
    • deltagare måste ha fått trastuzumab emtansin (T-DM1) i någon sjukdomsmiljö
  • måste ha fått en taxan i någon sjukdomsmiljö
  • kan ha fått någon endokrin behandling (exklusive fulvestrant)
  • har postmenopausal status på grund av kirurgisk/naturlig klimakteriet eller kemisk äggstockssuppression
  • prestationsstatus (PS) på 0 till 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på 50 % eller högre vid baslinjen
  • tillräcklig organfunktion
  • negativt serumgraviditetstest vid baslinjen (inom 14 dagar före randomisering) och samtycker till att använda medicinskt godkända försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet under studien och i 12 veckor efter den sista dosen av abemaciclib om klimakteriet inducerats av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist eller strålning
  • avbröt tidigare lokaliserad strålbehandling i palliativt syfte eller för lytiska lesioner med risk för fraktur minst 2 veckor före randomisering och återhämtade sig från de akuta effekterna av behandlingen
  • avbröt alla tidigare behandlingar för cancer (inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och endokrin terapi), utom trastuzumab, i minst 21 dagar för myelosuppressiva medel eller 14 dagar för icke-myelosuppressiva medel före mottagning av studieläkemedlet, och återhämtade sig från de akuta effekterna av behandlingen
  • kan svälja kapslar

Exklusions kriterier:

  • har en visceral kris
  • kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är obehandlade, symtomatiska eller kräver steroider för att kontrollera symtomen
  • hade en större operation inom 14 dagar före randomisering
  • fått tidigare behandling med någon cyklinberoende kinas (CDK) 4 och CDK 6-hämmare
  • fått behandling med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation inom 14 eller 21 dagar efter randomisering för ett icke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt medel, respektive
  • har allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie
  • historia inom de senaste 6 månaderna av symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller instabil angina
  • historia inom de senaste 12 månaderna av något av följande tillstånd: synkope av kardiovaskulär etiologi, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller plötsligt hjärtstillestånd
  • anamnes på någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission utan behandling under minst 3 år
  • aktiv bakteriell, svampinfektion eller påvisbar virusinfektion
  • har fått någon nyligen (inom 28 dagar före randomisering) vaccination med levande virus
  • överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner, fulvestrant eller mot något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg Trastuzumab + 500 mg Fulvestrant
150 milligram (mg) abemaciclib ges oralt var 12:e timme (Q12H) av en 21-dagars cykel; plus 8 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenös (IV) infusion på dag 1 av cykeln, sedan en 6 mg/kg underhållsdos IV-infusion på dag 1 i varje efterföljande cykel; plus 500 mg fulvestrant intramuskulärt (IM) dag 1, 15 och 29 och därefter en gång var fjärde vecka.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Fulvestrant
Administrerade IM
Läkemedel: Trastuzumab
Administreras IV
Experimentell: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg Trastuzumab
150 mg abemaciclib ges oralt Q12H av en 21-dagars cykel; plus 8 mg/kg trastuzumab IV-infusion på dag 1 av cykeln, sedan en 6 mg/kg underhållsdos IV-infusion på dag 1 i varje efterföljande cykel.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Trastuzumab
Administreras IV
Aktiv komparator: 8 mg/kg Trastuzumab + Standard of Care kemoterapi
8 mg/kg trastuzumab IV-infusion på dag 1 av en 21-dagarscykel, sedan en 6 mg/kg underhållsdos IV-infusion på dag 1 i varje efterföljande cykel plus standardbehandling av enskild kemoterapi enligt läkarens val administrerad enligt produktetiketten
Läkemedel: Trastuzumab
Administreras IV
Läkemedel: Standard of Care Single Agent Chemotherapy
Standard-of-care single-agent kemoterapi efter läkares val administrerad enligt produktetiketten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 36 månader)
PFS-tiden mättes från datumet för randomiseringen till datumet för utredarens fastställda objektiva progression enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller död av någon orsak. Progressiv sjukdom (PD) var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för mållesioner, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner. Om en deltagare inte har en fullständig sjukdomsbedömning vid baslinjen, censurerades PFS-tiden vid datumet för den första dosen, oavsett om objektivt fastställd sjukdomsprogression eller död har observerats för deltagaren eller inte. Om en deltagare inte var känd för att ha dött eller hade objektiv progression från och med datainkluderingsdatumet för analysen, censurerades PFS-tiden vid det senaste adekvata tumörbedömningsdatumet.
Baslinje till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till död av valfri orsak (uppskattad upp till 48 månader)
OS definieras som tiden från första dosdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. För varje deltagare som inte är känd för att ha dött vid gränsdatumet för datainkludering för total överlevnadsanalys, censurerades OS-tiden på det sista datumet då deltagaren är känd för att vara vid liv.
Baslinje till död av valfri orsak (uppskattad upp till 48 månader)
Andel deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR): Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 36 månader)
ORR var andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av mållesioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppkomst av nya lesioner.
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 36 månader)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 36 månader)
DoR var tiden från datumet för första bevis på fullständig respons eller partiell respons till datumet för objektiv progression eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare. CR och PR definierades med hjälp av RECIST v1.1. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målförändringar och inget uppkomst av nya lesioner. Om det inte var känt att en person som svarade hade dött eller hade objektiv progression vid utgångsdatumet för datainkludering, censurerades varaktigheten av svaret vid det sista adekvata tumörbedömningsdatumet.
Datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 36 månader)
Andel deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD): Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 36 månader)
Disease Control Rate (DCR) var andelen deltagare med bästa totala svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt svar med RECIST v1.1-kriterier. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målförändringar och inget uppkomst av nya lesioner. SD var varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget uppkomst av nya lesioner.
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 36 månader)
Andel deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller SD med varaktighet av SD i minst 6 månader: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Datum för CR, PR eller SD till 6 månader efter CR, PR eller SD (upp till 36 månader)
Klinisk förmånsgrad definierad som andelen deltagare med bästa totala respons av CR, PR eller SD med en varaktighet på minst 6 månader. CR, PR eller SD definierades med RECIST, v1.1 kriterier. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målförändringar och inget uppkomst av nya lesioner. SD var varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget uppkomst av nya lesioner. Andel deltagare = (deltagare med CR+PR+SD med en varaktighet på minst 6 månader /antal inskrivna deltagare) *100.
Datum för CR, PR eller SD till 6 månader efter CR, PR eller SD (upp till 36 månader)
Ändring från baslinjen i smärt- och symtombelastningsbedömning på den modifierade korta smärtinventeringen-kort formulär (mBPI-sf)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 36 månader)
MBPI-sf är ett instrument med 11 artiklar som används som ett mått på flera artiklar på cancersmärtans intensitet. Förutom smärtintensitet (4 artiklar) är mBPI-sf utformad för att deltagarna ska registrera förekomsten av smärta i allmänhet, smärtlindring och smärtinterferens med funktion (allmän aktivitet, humör, förmåga att gå, förmåga att utföra normalt arbete , relationer med andra, sömn, livsnjutning). Svar för mBPI-sf-objekten fångas upp genom användning av 11-punkts numeriska betygsskalor förankrade vid 0 (ingen smärta eller stör inte) och 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig eller stör helt). MBPI-sf-återkallningsperioden är 24 timmar och den typiska färdigställandetiden för detta instrument är mindre än 5 minuter. Data för medelstörningsresultat rapporteras här. Minsta kvadrat (LS) Medelvärde kontrollerades för behandling, besök, behandling*besök och baslinje.
Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 36 månader)
Förändring från baslinjen i symtombörda på den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 36 månader)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var ett självadministrativt frågeformulär med flerdimensionella skalor som mäter 5 funktionella domäner (fysiska, roller, kognitiva, emotionella och sociala), globalt hälsotillstånd och symtomskalor av trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré och ekonomiska svårigheter. En linjär transformation tillämpas för att standardisera råpoängen till att variera mellan 0 och 100 enligt utvecklarens riktlinjer. För funktionella domäner och globalt hälsotillstånd representerar högre poäng en bättre funktionsnivå. För symtomskalor representerade högre poäng en högre grad av symtom. LS Medelvärde kontrollerades för behandling, besök, behandling*besök och baslinje.
Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 36 månader)
Ändra från baslinjen på EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 36 månader)
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på självrapporterat hälsotillstånd. Deltagarna fyllde i frågeformuläret på 5 nivåer (inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem och oförmåga eller extremt problem), 5-dimensionell (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) deras nuvarande hälsotillstånd. Fem dimensioner av hälsotillstånd bedöms var och en med 5 svarsalternativ och poängsattes som ett sammansatt index som förankrades på en skala från 0 till 1 med en högre poäng som representerar bättre hälsotillstånd. LS Medelvärde kontrollerades för behandling, besök, behandling*besök och baslinje.
Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 36 månader)
Ändra från baslinjen på EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 36 månader)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) är ett standardiserat mått på hälsotillståndet hos deltagaren. EQ-5D-5L bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100 millimeter (mm), där 0 är den sämsta hälsan du kan föreställa dig och 100 är den bästa hälsan du kan föreställa dig. En högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. LS Medelvärde kontrollerades för behandling, besök, behandling*besök och baslinje.
Baslinje, 30 dagar efter avslutad behandling (upp till 36 månader)
Farmakokinetik (PK): Minsta stationära koncentration (Cmin,ss) av Abemaciclib och dess metaboliter (M2 och M20)
Tidsram: Cykel(C)1 Dag(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1:fördos; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: efter dos
Minsta steady state-koncentration (Cmin,ss) av Abemaciclib och dess metaboliter (M2 och M20) utvärderades. M2 och M20 är två huvudsakliga aktiva metaboliter av abemaciclib.
Cykel(C)1 Dag(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1:fördos; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Beräknad)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER-2 positiv bröstcancer

Kliniska prövningar på Abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera