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HR+, HER2+ 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성에서 아베마시클립(LY2835219)에 대한 연구 (monarcHER)

2024년 11월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company

monarcHER: HR+, HER2+ 국소적으로 진행된 여성에서 풀베스트란트를 포함하거나 포함하지 않는 Abemaciclib + Trastuzumab의 효능을 Physician's Choice + Trastuzumab의 표준 치료 화학 요법과 비교하기 위한 2상, 무작위, 다기관, 3군, 공개 라벨 연구 또는 전이성 유방암

이 연구의 목적은 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 상피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 국소 진행성 또는 진행성 질환에 대해 최소 2가지 HER2 관련 요법에 이전에 노출된 후 전이성 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

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연구 장소

  • 그리스
      • Achaia, 그리스, 26504
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      • Athens, 그리스, 115 28
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  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
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      • Goyang-si, 대한민국, 10408
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      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
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      • Seoul, 대한민국, 06351
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      • Seoul, 대한민국, 05505
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      • Seoul, 대한민국, 02841
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      • Seoul, 대한민국, 03080
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  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60431
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      • Freiburg, 독일, 79106
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      • Hamburg, 독일, 22087
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      • München, 독일, 81675
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  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 06700
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      • Mexico City, 멕시코, 14050
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      • México City, 멕시코, 03310
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  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
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      • Gent, 벨기에, 9000
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      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur, 벨기에, 5000
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  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
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      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo, 브라질, 05651-901
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      • São Paulo, 브라질, 01308-050
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      • São Paulo, 브라질, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
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      • Barcelona, 스페인, 08035
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      • Madrid, 스페인, 28034
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      • Madrid, 스페인, 28040
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      • Sevilla, 스페인, 41013
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
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      • Caba, 아르헨티나, 1025
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      • Cordoba, 아르헨티나, X5000JHGQ
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      • Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
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      • La Rioja, 아르헨티나, 5300
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      • Rosario, 아르헨티나, 2000
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      • Rosario, 아르헨티나, S2000DSV
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      • San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
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      • Viedma, 아르헨티나, 8500
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  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WN
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      • Manchester, 영국, M20 4BX
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      • Sutton, 영국, SM2 5PT
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  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
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      • Milano, 이탈리아, 20132
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      • Sora, 이탈리아, 03039
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  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 4N2
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      • Calgary, 캐나다, t2n42n
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      • Newmarket, 캐나다, L3Y2P9
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      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
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  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
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      • Besancon, 프랑스, 25030
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      • Lyon, 프랑스, 69373
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      • Montpellier, 프랑스, 34298
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      • Nice, 프랑스, 06189
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      • Paris, 프랑스, 75248
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      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
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      • Villejuif, 프랑스, 94805
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  • 호주
      • Kurralta Park, 호주, 5037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, 호주, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Leonards, 호주, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HR+, HER2+ 유방암 진단(BC)
  • 절제 불가능한 국소 진행성 재발성 BC 또는 전이성 BC
  • 무작위화 이전에 이용 가능한 적절한 종양 조직
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병

  • 이전에 받은:

    • 진행성 질환에 대한 최소 2가지 HER2 관련 요법
    • 참가자는 모든 질병 환경에서 trastuzumab emtansine(T-DM1)을 투여받았어야 합니다.
  • 모든 질병 환경에서 탁센을 투여받았어야 함
  • 내분비 요법(풀베스트란트 제외)을 받았을 수 있습니다.
  • 외과적/자연적 폐경 또는 화학적 난소 억제로 인해 폐경 후 상태인 경우
  • Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 0에서 1의 성능 상태(PS)
  • 기준선에서 50% 이상의 좌심실 박출률(LVEF)
  • 적절한 장기 기능
  • 기준선에서 혈청 임신 검사 음성(무작위 배정 전 14일 이내) 및 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 폐경이 유발된 경우 연구 기간 동안 및 아베마시클립의 마지막 투여 후 12주 동안 임신을 예방하기 위해 의학적으로 승인된 예방 조치를 사용하는 데 동의하거나 방사능
  • 무작위배정 최소 2주 전에 완화 목적 또는 골절 위험이 있는 용해성 병변을 위해 이전의 국소 방사선 요법을 중단하고 치료의 급성 효과에서 회복
  • 연구 약물을 투여받기 전에 골수억제제의 경우 최소 21일 또는 비골수억제제의 경우 14일 동안 트라스투주맙을 제외한 이전의 모든 암 요법(화학요법, 방사선요법, 면역요법 및 내분비 요법 포함)을 중단하고 치료의 급성 효과에서 회복됨
  • 캡슐을 삼킬 수 있다

제외 기준:

  • 본능적인 위기를 겪다
  • 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상을 조절하기 위해 스테로이드가 필요한 알려진 중추신경계(CNS) 전이
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 대수술을 받은 경우
  • cyclin-dependent kinase (CDK) 4 및 CDK 6 억제제로 이전에 치료를 받았습니다.
  • 비골수억제제 또는 골수억제제 각각 무작위 배정 후 14일 또는 21일 이내에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 심각한 기존의 의학적 상태가 있음
  • 지난 6개월 이내에 증후성 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 지난 12개월 이내에 다음 조건 중 하나의 병력: 심혈관 병인의 실신, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 급성 심장 정지
  • 최소 3년 동안 치료 없이 완전 관해 상태가 아닌 한 다른 암의 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
  • 활동성 박테리아, 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염
  • 최근(무작위 배정 전 28일 이내) 생 바이러스 백신 접종을 받은 경우
  • trastuzumab, murine protein, fulvestrant 또는 부형제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 150mg 아베마시클립 + 8mg/kg 트라스투주맙 + 500mg 풀베스트란트
21일 주기 중 12시간(Q12H)마다 아베마시클립 150mg을 경구 투여합니다. + 주기의 1일차에 트라스투주맙 정맥내(IV) 주입 8mg/kg(mg/kg)을 추가한 후 각 후속 주기의 1일차에 6mg/kg 유지 용량 IV 주입; 1일차, 15일차, 29일차에 풀베스트란트 500mg을 근육주사(IM)하고 그 이후에는 4주마다 1회 투여합니다.
의약품: 아베마시클립
경구 투여
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 풀베스트란트
IM 관리
의약품: 트라스투주맙
IV 투여
실험적: 150mg 아베마시클립 + 8mg/kg 트라스투주맙
21일 주기로 Q12H 경구 투여되는 아베마시클립 150mg; 추가로 주기의 1일차에 8mg/kg 트라스투주맙을 IV 주입한 후 각 후속 주기의 1일차에 6mg/kg의 유지 용량을 IV 주입합니다.
의약품: 아베마시클립
경구 투여
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 트라스투주맙
IV 투여
활성 비교기: 8mg/kg 트라스투주맙 + 표준 치료 화학요법
21일 주기의 1일차에 8mg/kg 트라스투주맙 IV 주입 후 각 후속 주기의 1일차에 6mg/kg 유지 용량 IV 주입 + 제품 라벨에 따라 의사가 선택한 표준 치료 단일 제제 화학요법 투여
의약품: 트라스투주맙
IV 투여
의약품: 치료 표준 단일 약제 화학 요법
제품 라벨에 따라 시행되는 의사 선택의 치료 표준 단일 제제 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 36개월)
무진행생존(PFS) 시간은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망에 따라 무작위 배정 날짜부터 조사자가 결정한 객관적인 진행 날짜까지 측정되었습니다. 진행성 질병(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며, 참조는 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변. 참가자가 완전한 기본 질병 평가를 받지 못한 경우, PFS 시간은 참가자에 대해 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 첫 번째 투여 날짜에서 중단되었습니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 분석을 위한 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우 PFS 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 36개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율: 객관적 반응률(ORR)
기간: 객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 36개월)
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 36개월)
대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 36개월)
DoR은 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 증거가 나타난 날짜부터 객관적 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간입니다. CR 및 PR은 RECIST v1.1을 사용하여 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다. 응답자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우, 응답 기간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 36개월)
CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율: 질병 통제율(DCR)
기간: 객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 36개월)
질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 반응에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율이었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현에 대한 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 36개월)
최소 6개월 동안 SD 기간이 있는 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율: 임상 혜택률(CBR)
기간: CR, PR 또는 SD의 날짜부터 CR, PR 또는 SD 이후 6개월까지(최대 36개월)
최소 6개월의 기간 동안 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되는 임상적 혜택 비율. CR, PR 또는 SD는 RECIST, v1.1 기준을 사용하여 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현에 대한 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. 참가자 비율 = (최소 6개월의 CR+PR+SD 참가자/등록 참가자 수) *100.
CR, PR 또는 SD의 날짜부터 CR, PR 또는 SD 이후 6개월까지(최대 36개월)
Modified Brief Pain Inventory-Short Form(mBPI-sf)에 대한 통증 및 증상 부담 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 중단 후 30일(최대 36개월)
MBPI-sf는 암 통증 강도의 다중 항목 측정으로 사용되는 11개 항목 도구입니다. 통증 강도(4개 항목) 외에도 mBPI-sf는 참가자가 일반적인 통증의 존재, 통증 완화 및 기능에 대한 통증 간섭(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업 수행 능력)을 기록하도록 설계되었습니다. , 다른 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움). mBPI-sf 항목에 대한 응답은 0(통증 없음 또는 방해하지 않음) 및 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증 또는 완전히 방해함)에 고정된 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 캡처됩니다. mBPI-sf 리콜 기간은 24시간이며 이 기기의 일반적인 완료 시간은 5분 미만입니다. 평균 간섭 점수 데이터가 여기에 보고됩니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 방문, 치료*방문 및 기준선에 대해 통제되었습니다.
기준선, 치료 중단 후 30일(최대 36개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)에 대한 증상 부담의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 중단 후 30일(최대 36개월)
EORTC QLQ-C30 v3.0은 5가지 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 전반적인 건강 상태, 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토의 증상 척도를 측정하는 다차원 척도를 갖춘 자기 관리형 설문지입니다. 호흡 곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사, 경제적 어려움. 원시 점수를 개발자 지침에 따라 0에서 100 사이의 범위로 표준화하기 위해 선형 변환이 적용됩니다. 기능 영역 및 전반적인 건강 상태의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. LS 평균 값은 치료, 방문, 치료*방문 및 기준선에 대해 통제되었습니다.
기준선, 치료 중단 후 30일(최대 36개월)
EuroQol 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 중단 후 30일(최대 36개월)
EQ-5D-5L은 자가보고 건강 상태의 척도로 사용하기 위한 표준화된 기기입니다. 참가자들은 다음과 같은 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 무능력 또는 극도의 문제), 5차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 설문지를 작성했습니다. 그들의 현재 건강 상태. 건강 상태의 5개 차원은 각각 5개의 응답 옵션으로 평가되고 더 나은 건강 상태를 나타내는 더 높은 점수와 함께 0에서 1의 척도에 고정된 복합 지수로 점수가 매겨집니다. LS 평균 값은 치료, 방문, 치료*방문에 대해 통제되었습니다. 그리고 기준선.
기준선, 치료 중단 후 30일(최대 36개월)
EuroQol 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 중단 후 30일(최대 36개월)
유럽 ​​삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)은 참가자의 건강 상태를 표준화한 척도입니다. EQ-5D-5L은 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. LS 평균 값은 치료, 방문, 치료*방문 및 기준선에 대해 통제되었습니다.
기준선, 치료 중단 후 30일(최대 36개월)
약동학(PK): 아베마시클립 및 그 대사물질(M2 및 M20)의 최소 정상 상태 농도(Cmin,ss)
기간: 주기(C)1일(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1,C3D15, C4D1, C5D1: 투약 전; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: 투여 후
아베마시클립 및 그 대사물질(M2 및 M20)의 최소 정상 상태 농도(Cmin,ss)를 평가했습니다. M2 및 M20은 아베마시클립의 2가지 주요 활성 대사산물입니다.
주기(C)1일(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1,C3D15, C4D1, C5D1: 투약 전; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: 투여 후
전체 생존 기간이 1년인 참가자의 비율(OS)
기간: 1년 동안 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 평가
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 포함 마감일까지 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 OS는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 각 치료군에 대해 무작위 배정일로부터 1년 후의 OS 비율은 OS 시간을 사용하여 결정하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
1년 동안 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 평가
2년 OS를 보유한 참가자 비율
기간: 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 무작위 배정을 2년에 걸쳐 평가함
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 포함 마감일까지 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 OS는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 각 치료군에 대해 무작위 배정 날짜로부터 2년 후의 OS 비율은 OS 시간을 사용하여 결정하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
임의의 원인으로 인한 사망일까지의 무작위 배정을 2년에 걸쳐 평가함
3년 OS를 보유한 참가자 비율
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 3년 평가
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 포함 마감일까지 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 OS는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 각 치료군에 대해 무작위 배정일로부터 3년 후 OS 비율은 OS 시간을 사용하여 결정하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 3년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HER-2 양성 유방암에 대한 임상 시험

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