Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) u kobiet z HR+, HER2+ miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (monarcHER)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

monarcHER: Randomizowane, wieloośrodkowe, 3-ramienne, otwarte badanie fazy 2 w celu porównania skuteczności abemacyklibu z trastuzumabem z fulwestrantem lub bez fulwestrantu ze standardową chemioterapią z wyboru lekarza z trastuzumabem u kobiet z HR+, HER2+ miejscowo zaawansowanym lub przerzutowy rak piersi

Celem tego badania jest ocena skuteczności chemioterapii abemacyklibem i trastuzumabem z fulwestrantem lub bez w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza w połączeniu z trastuzumabem u kobiet z miejscowo zaawansowanym receptorem hormonu (HR+), dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+) raka piersi z przerzutami po uprzedniej ekspozycji na co najmniej dwie terapie ukierunkowane na HER2 w zaawansowanej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentyna, 1025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHGQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentyna, S2000DSV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel De Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Argentyna, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Leonards, Australia, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Besancon, Francja, 25030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Francja, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Francja, 34298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Francja, 06189
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Francja, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Achaia, Grecja, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grecja, 115 28
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Kanada, t2n42n
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newmarket, Kanada, L3Y2P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Meksyk, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Niemcy, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Włochy, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sora, Włochy, 03039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka raka piersi HR+, HER2+ (BC)
  • nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany nawracający BC lub przerzutowy BC
  • odpowiednią tkankę nowotworową dostępną przed randomizacją
  • mierzalna i/lub niemierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1

  • poprzednio otrzymane:

    • co najmniej 2 terapie ukierunkowane na HER2 w zaawansowanej chorobie
    • uczestnik musiał otrzymać trastuzumab emtanzynę (T-DM1) w dowolnym przebiegu choroby
  • musiało otrzymać taksan w jakimkolwiek układzie chorobowym
  • mógł otrzymać jakąkolwiek terapię hormonalną (z wyjątkiem fulwestrantu)
  • mają stan pomenopauzalny z powodu chirurgicznej/naturalnej menopauzy lub chemicznej supresji czynności jajników
  • stan sprawności (PS) od 0 do 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 50% lub więcej na początku badania
  • odpowiednią funkcję narządów
  • ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania (w ciągu 14 dni przed randomizacją) i zgoda na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków ostrożności w celu zapobiegania ciąży podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abemacyklibu, jeśli menopauza wywołana przez agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub promieniowanie
  • przerwali poprzednią miejscową radioterapię w celach paliatywnych lub zmian litycznych zagrożonych złamaniem co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją i ustąpili po ostrych skutkach terapii
  • przerwali wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię i terapię hormonalną), z wyjątkiem trastuzumabu, na co najmniej 21 dni w przypadku środków mielosupresyjnych lub 14 dni w przypadku środków niesupresyjnych na szpik kostny przed otrzymaniem badanego leku i ustąpiły po ostrych skutkach terapii
  • są w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • mieć kryzys trzewny
  • znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są nieleczone, objawowe lub wymagają sterydów w celu opanowania objawów
  • przeszli poważną operację w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • otrzymali wcześniej leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) 4 i CDK 6
  • otrzymał leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania w ciągu 14 lub 21 dni od randomizacji odpowiednio dla środka niesupresyjnego lub środka mielosupresyjnego
  • mają poważne schorzenia, które w ocenie badacza wykluczają udział w tym badaniu
  • wywiad w ciągu ostatnich 6 miesięcy z objawową zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną
  • wywiad w ciągu ostatnich 12 miesięcy któregokolwiek z następujących stanów: omdlenie o etiologii sercowo-naczyniowej, częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub nagłe zatrzymanie krążenia
  • historia jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że w całkowitej remisji bez leczenia przez co najmniej 3 lata
  • aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wykrywalna infekcja wirusowa
  • otrzymali ostatnio (w ciągu 28 dni przed randomizacją) szczepionkę zawierającą żywe wirusy
  • nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie, fulwestrant lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150 mg abemacyklibu + 8 mg/kg trastuzumabu + 500 mg fulwestrantu
150 miligramów (mg) abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin (Q12H) w 21-dniowym cyklu; plus 8 miligramów na kilogram (mg/kg) trastuzumabu we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu cyklu, następnie wlew dożylny dawki podtrzymującej 6 mg/kg w dawce podtrzymującej IV w 1. dniu każdego kolejnego cyklu; plus 500 mg fulwestrantu domięśniowo (im.) w 1., 15. i 29. dniu, a następnie raz na 4 tygodnie.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Fulwestrant
Administrowany komunikator internetowy
Lek: Trastuzumab
Administrowany IV
Eksperymentalny: 150 mg abemacyklibu + 8 mg/kg trastuzumabu
150 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin w 21-dniowym cyklu; plus wlew dożylny trastuzumabu w dawce 8 mg/kg w pierwszym dniu cyklu, następnie wlew dożylny w dawce podtrzymującej 6 mg/kg trastuzumabu dożylnego w pierwszym dniu każdego kolejnego cyklu.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Trastuzumab
Administrowany IV
Aktywny komparator: 8 mg/kg trastuzumabu + chemioterapia standardowa
Wlew dożylny trastuzumabu w dawce 8 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu, następnie wlew dożylny dożylny w dawce podtrzymującej 6 mg/kg mc. w 1. dniu każdego kolejnego cyklu plus standardowa chemioterapia pojedynczym lekiem według wyboru lekarza, podawana zgodnie z etykietą produktu
Lek: Trastuzumab
Administrowany IV
Lek: Standard opieki Chemioterapia jednoskładnikowa
Standardowa chemioterapia jednoskładnikowa według wyboru lekarza, podawana zgodnie z etykietą produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)
Czas PFS mierzono od daty randomizacji do daty ustalonej przez badacza obiektywnej progresji zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postępująca choroba (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, z odniesieniem będącym najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczną progresją zmian niedocelowych, lub 1 lub więcej nowych zmian. Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS został ocenzurowany w dniu podania pierwszej dawki, niezależnie od tego, czy u uczestnika zaobserwowano obiektywnie określoną progresję choroby lub zgon. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł lub miał obiektywną progresję w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza.
Punkt odniesienia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR): odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 36 miesięcy)
ORR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian.
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 36 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)
DoR był czasem od daty pierwszego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR i PR zdefiniowano przy użyciu RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Jeśli nie wiadomo było, czy osoba reagująca zmarła lub miała obiektywną progresję w dniu odcięcia danych, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza.
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub chorobą stabilną (SD): wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 36 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) był odsetkiem uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z odpowiedzią przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie było ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian.
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD z czasem trwania SD przez co najmniej 6 miesięcy: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Data CR, PR lub SD do 6 miesięcy po CR, PR lub SD (do 36 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD w okresie co najmniej 6 miesięcy. CR, PR lub SD zdefiniowano za pomocą kryteriów RECIST, wersja 1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie było ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian. Odsetek uczestników = (uczestnicy z CR+PR+SD trwający co najmniej 6 miesięcy/liczba zapisanych uczestników) *100.
Data CR, PR lub SD do 6 miesięcy po CR, PR lub SD (do 36 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu i obciążenia objawowego w zmodyfikowanej skróconej formie kwestionariusza bólu (mBPI-sf)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 36 miesięcy)
MBPI-sf to 11-punktowy instrument używany jako wielopunktowa miara intensywności bólu nowotworowego. Oprócz intensywności bólu (4 pozycje), mBPI-sf jest przeznaczony dla uczestników do rejestrowania ogólnej obecności bólu, łagodzenia bólu i ingerencji bólu w funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, zdolność do wykonywania normalnej pracy) , relacje z innymi, sen, radość życia). Odpowiedzi na pozycje mBPI-sf są rejestrowane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny zakotwiczonej na 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) i 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza). Okres przywołania mBPI-sf wynosi 24 godziny, a typowy czas zakończenia dla tego instrumentu to mniej niż 5 minut. Dane średniego wyniku interferencji są podane tutaj. Najmniejszy kwadrat (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, wizyty, leczenia*wizyty i linii bazowej.
Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 36 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obciążenia objawowego w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 36 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 v3.0 był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania z wielowymiarowymi skalami, które mierzą 5 domen funkcjonalnych (fizycznych, ról, poznawczych, emocjonalnych i społecznych), globalny stan zdrowia oraz skale objawów zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunki oraz trudności finansowe. Transformacja liniowa jest stosowana w celu standaryzacji surowych wyników w zakresie od 0 do 100 zgodnie z wytycznymi programisty. W przypadku domen funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku skal objawów wyższe wyniki reprezentowały większy stopień objawów. LS Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, wizyty, leczenia*wizyty i linii bazowej.
Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 36 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) Wynik indeksu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 36 miesięcy)
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia zgłaszanego przez samych pacjentów. Uczestnicy wypełnili 5-poziomowy (brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem oraz niemożność lub ekstremalny problem), 5-wymiarowy (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) dotyczący ich aktualny stan zdrowia. Każdy z pięciu wymiarów stanu zdrowia ocenia się za pomocą 5 opcji odpowiedzi i ocenia jako złożony wskaźnik, który został zakotwiczony w skali od 0 do 1, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. LS Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, wizyty, leczenia*wizyty i linii bazowej.
Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 36 miesięcy)
Zmiana od poziomu wyjściowego w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) Wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 36 miesięcy)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika. EQ-5D-5L jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. LS Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, wizyty, leczenia*wizyty i linii bazowej.
Wartość wyjściowa, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 36 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) abemacyklibu i jego metabolitów (M2 i M20)
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 Dzień (D) 1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1: przed dawkowaniem; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: po podaniu
Oceniono minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) abemacyklibu i jego metabolitów (M2 i M20). M2 i M20 to 2 główne aktywne metabolity abemacyklibu.
Cykl (C) 1 Dzień (D) 1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1: przed dawkowaniem; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: po podaniu
Odsetek uczestników z rocznym przeżyciem całkowitym (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja według daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej po 1 roku
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, że zmarli przed datą graniczną włączenia danych, system operacyjny jest cenzurowany według ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyli. Dla każdego ramienia leczenia wskaźnik OS po 1 roku od daty randomizacji określono przy użyciu czasów OS i oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Randomizacja według daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej po 1 roku
Odsetek uczestników z 2-letnim systemem operacyjnym
Ramy czasowe: Randomizacja według daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniana po 2 latach
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, że zmarli przed datą graniczną włączenia danych, system operacyjny jest cenzurowany według ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyli. Dla każdego ramienia leczenia wskaźnik OS po 2 latach od daty randomizacji określono przy użyciu czasów OS i oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Randomizacja według daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniana po 2 latach
Odsetek uczestników z 3-letnim systemem operacyjnym
Ramy czasowe: Randomizacja według daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej po 3 latach
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, że zmarli przed datą graniczną włączenia danych, system operacyjny jest cenzurowany według ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyli. Dla każdego ramienia leczenia wskaźnik OS po 3 latach od daty randomizacji określono przy użyciu czasów OS i oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Randomizacja według daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER-2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj