用于治疗已扩散至淋巴结的乳腺癌的较短疗程放疗
2026年4月16日 更新者：University of Colorado, Denver
淋巴结阳性乳腺癌的大分割综合放射治疗
正在进行的拟议研究是为了更多地了解特定剂量的乳腺癌放射治疗，这种放射治疗比传统上用于治疗乳腺癌的放射治疗在更短的时间内完成。
受试者被要求参与这项研究，因为他们已经接受过乳腺癌手术，并且在他们排出乳腺组织的淋巴结中发现了一些癌细胞。
研究概览
详细说明
参加研究的受试者将接受缩短的放射治疗疗程，持续大约四 (4) 周，而不是女性在这种情况下通常接受的传统六 (6) 周疗程。
科目将接受的较短课程的设计方式被认为等同于较长课程。
这种较短的疗程已被证明在仅治疗乳腺组织中的乳腺癌时非常安全和有效。
然而，由于在引流其乳房的淋巴结中发现了癌细胞，因此受试者需要对胸部、腋窝和肩部进行比用该实验剂量完全测试的更大区域的辐射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Memorial Hospital
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Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Poudre Valley Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 101年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已接受原发性乳腺肿瘤手术（乳房肿瘤切除术或乳房切除术+/-重建）并经手术病理证实累及淋巴结的成年女性（≥18 岁）乳腺癌患者。
接受过全乳房切除术或乳房肿瘤切除术的患者符合条件。 可接受的手术时腋窝淋巴结状态评估程序包括：
- 腋窝淋巴结清扫；
- 单独前哨淋巴结活检；或者
- 前哨淋巴结活检后进行腋窝淋巴结清扫。
- 符合条件的女性包括（美国癌症联合委员会）AJCC 第 7 版。 cN0 或 cN1 期随后在手术后分期为 pIB 期 (N1mic)、pIIA、pIIB、pIIIA 或 pIIIB：请注意，如果在新辅助化疗之前记录了淋巴结受累的病理学确认并且发现患者是手术时淋巴结阴性。 请注意，小于 50 岁的女性、接受过化疗的女性、分期为 pN0（i+ 或 mol+）的患者以及大胸女性都有资格入组。
- 患者必须已经从手术中恢复过来，切口完全愈合并且没有感染迹象。 如果进行了辅助化疗，可能会干扰放射治疗的化疗相关毒性应该已经解决。 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1 (KPS >70%)。
- 如果不进行辅助化疗，最后一次乳腺癌手术（包括重新切除边缘）与随机化之间的间隔不得超过 180 天。 如果进行了辅助化疗，则最后一次化疗治疗与随机分组之间的间隔不得超过 180 天。
- 在患者入组之前，同意书（包括任何附录）必须由患者和向该患者解释研究的人员签名并注明日期。
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 孕妇
- 男性患者
- 患有 T4 疾病的女性，包括炎性乳腺癌
- 拒绝或未接受过手术的女性
- 初次手术后切缘阳性的女性
- 患有淋巴结阴性疾病的女性
- 没有组织学证实淋巴结受累的女性
- 停止初次乳房手术或辅助化疗超过 180 天的女性
- 临床检测到或可疑淋巴结受累不易接受手术治疗的患者（≥cN2 疾病）
- 同时性双侧乳腺癌患者
- 既往接受过同侧胸部或乳房放射治疗的患者
- 患有远处转移性疾病 (cM1) 或预期寿命少于 5 年的患者
- 活动性胶原血管病，特别是肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平高于正常值或伴有活动性皮疹、系统性红斑狼疮或硬皮病的皮肌炎。
- 其他会妨碍患者接受研究治疗或会妨碍所需随访的非恶性全身性疾病。
- 患有精神疾病或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他疾病的患者。
- 患有单独的非皮肤癌诊断且至少 5 年内没有疾病证据的患者
注：<50 岁的女性、接受化疗的女性、pN0（i+ 或 mol+）和大胸女性符合入组条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅助大分割放疗
辅助大分割放疗 (4005 cGy) 将持续 3-4 周，进行 15 次治疗，+/- 4 次额外的分割作为增强。
放射治疗应在初次手术之日起 180 天内开始。
在放射疗程结束时，可以在被认为具有特别高复发风险的区域添加四个额外的分数（“增强”或“锥形下降”）。
加强治疗的分次大小将继续为 267 cGy，另外 1068 cGy 分为四次。
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大分割是以大于 180-200 cGy 的单次日剂量进行放射治疗。
大分割法，通过每次分次使用更大的剂量和更少的总治疗，是一种缩短乳腺癌治疗总治疗时间的方法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少有一个与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：12个月零36个月
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如果该患者至少经历了六个组件不良事件中的至少一个：淋巴水肿，肩部rom损伤，心脏缺血，有症状的肋骨骨折，臂plexopopathy 2级（中等症状；'中度症状；限制3级（ADL）或3级（限制自我症状的自我症状；类固醇）。
AES通过CTCAE版本4.03评估。
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12个月零36个月
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通过普通膜或CT测量的有症状肋骨骨折的参与者数量
大体时间：12个月零36个月
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有症状的肋骨骨折将通过纯膜或CT上的相关病变的证据来诊断。
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12个月零36个月
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EKG测量的缺血性心脏病的新发育参与者数量
大体时间：12个月零36个月
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缺血性心脏病将通过心绞痛的新发育来衡量，并具有相应的心脏变化或心肌违规。
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12个月零36个月
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患有2级或更高肺炎的参与者人数
大体时间：12个月零36个月
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CTCAE V 4.03评估的2级或更高级的不良事件的患者数量。
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12个月零36个月
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2年级或更高臂丛病的参与者数量
大体时间：12个月零36个月
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CTCAE v 4.03评估的2级或更高级的臂丛神经病的患者数量是不良事件。
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12个月零36个月
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淋巴水肿严重程度的参与者数量通过测量中间的围与
大体时间：12个月零36个月
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在同一时间点，与对侧臂相比，下臂或上臂的相互爬坡臂围的增加至少为10％，或两者兼有，将被认为是临床上显着的淋巴水肿。
将在12个月和36个月的内侧上孔（下臂）上方15厘米（上臂）上方15厘米（上臂）和15 cm的手臂围。
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12个月零36个月
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EORTC QLQ-BR23测量的肩部刚度的参与者数量
大体时间：12个月零36个月
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使用欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表乳腺癌模块的研究和治疗组织（EORTC QLQ-BR23）评估肩部僵硬的严重程度。
它是根据患者对问卷项目的反应进行评估的，“在过去的一周中，很难举起手臂或侧向移动手臂？”，
从1分到4，其中1个“根本不”，而4则是“非常”。
当患者对该问题的反应是3或4时，肩部刚度被确定，如果他们的反应在第1天的反应中数字增加。
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12个月零36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病复发的参与者人数
大体时间：长达60个月
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腋窝淋巴结I，II或III中的复发性疾病表现。
上点不包括上锁骨区域。
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长达60个月
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无转移生存的参与者人数
大体时间：12个月零36个月
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从入学日期到早期检测到乳房/胸壁和区域淋巴结或死亡的转移性疾病的临床检测。
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12个月零36个月
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局部区域失败的参与者数量免费生存
大体时间：12个月零36个月
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从入学日期到早期发现对乳腺/胸壁或区域淋巴结（I，II，II，III，肩上和内部乳腺淋巴结）或死亡的任何同侧复发性疾病的临床检测。
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12个月零36个月
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EORTC QLQ-C30衡量的生活质量评分变化的参与者数量
大体时间：从基线到12个月
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从治疗前到治疗后，患者的生活质量，由生活质量问卷[EORTC QLQ-C30 V1]报道。
根据EORTC QLQ-C30进行摘要分数和缺少的数据处理。
最低分数为0，最大分数为100。
更高的分数是更好的结果。
分数的变化定义为与基线相比，在12个月分数下至少增加10分。
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从基线到12个月
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EORTC QLQ-BR23衡量的生活质量评分变化的参与者数量
大体时间：干预后1年的基线
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病人的生活质量从治疗到治疗后，由生活质量问卷乳腺癌模块报告[EORTC QLQ-BR23 V1]。
根据EORTC QLQ-BR23进行了摘要分数和缺少的数据处理。
最低分数为0，最大分数为100。
更高的分数是更好的结果。
分数的变化定义为比基线至少10分的分数增加。
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干预后1年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Fisher, MD, MPH、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月11日
初级完成 (实际的)
2024年6月13日
研究完成 (实际的)
2024年6月13日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月1日
首次发布 (估计的)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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