Radiazioni a corso più breve per il trattamento del cancro al seno che si è diffuso ai linfonodi

Criterio di inclusione:

1. Donne adulte (≥18 anni) con carcinoma mammario che hanno subito un intervento chirurgico per il loro tumore mammario primario (lumectomia parziale o mastectomia +/- ricostruzione) e hanno confermato di avere linfonodi coinvolti nella patologia chirurgica.

2. Sono ammissibili i pazienti che hanno subito una mastectomia totale o una lumpectomia. Le procedure accettabili per la valutazione dello stato linfonodale ascellare al momento dell'intervento includono:

   • dissezione del nodo ascellare;
   • sola biopsia del linfonodo sentinella; O
   • biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione del linfonodo ascellare.
3. Le donne idonee includono (American Joint Committee on Cancer) AJCC 7th ed. Stadio cN0 o cN1 successivamente stadiato dopo l'intervento chirurgico come Stadio pIB (N1mic), pIIA, pIIB, pIIIA o pIIIB: si noti che ypN0 sarà idoneo anche se la conferma patologica del coinvolgimento linfonodale è stata documentata prima della chemioterapia neoadiuvante e il paziente è risultato essere linfonodo negativo al momento dell'intervento. Si noti che le donne di età inferiore a 50 anni, le donne che hanno ricevuto la chemioterapia, i pazienti con stadio pN0 (i+ o mol+) e le donne con seno grande sono idonee all'arruolamento.
4. Il paziente deve essersi ripreso dall'intervento chirurgico con l'incisione completamente guarita e senza segni di infezione. Se è stata somministrata la chemioterapia adiuvante, la tossicità correlata alla chemioterapia che può interferire con la somministrazione della radioterapia dovrebbe essersi risolta. Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 (KPS >70%).
5. L'intervallo tra l'ultimo intervento chirurgico per carcinoma mammario (compresa la ri-asportazione dei margini) e la randomizzazione non deve essere superiore a 180 giorni se la chemioterapia non viene somministrata in modo adiuvante. Se è stata somministrata chemioterapia adiuvante, l'intervallo tra l'ultimo trattamento chemioterapico e la randomizzazione non deve essere superiore a 180 giorni.
6. Prima che il paziente venga arruolato, il modulo di consenso, inclusi eventuali addenda, deve essere firmato e datato dal paziente e dalla persona che gli spiega lo studio.

Criteri di esclusione:

1. pazienti <18 anni
2. donne incinte
3. pazienti maschi
4. donne con malattia T4, compreso il carcinoma mammario infiammatorio
5. donne che hanno rifiutato o comunque non hanno ricevuto un precedente intervento chirurgico
6. donne con margini positivi dopo chirurgia primaria
7. donne con malattia linfonodale negativa
8. donne senza conferma istologica di coinvolgimento linfonodale
9. donne a più di 180 giorni dalla chirurgia mammaria primaria o dalla chemioterapia adiuvante
10. pazienti con coinvolgimento linfonodale clinicamente rilevato o sospetto non prontamente suscettibili di trattamento chirurgico (malattia ≥cN2)
11. pazienti con carcinoma mammario bilaterale sincrono
12. pazienti con precedente radioterapia omolaterale toracica o mammaria
13. pazienti con malattia metastatica a distanza (cM1) o un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
14. malattia vascolare del collagene attivo, in particolare dermatomiosite con un livello di creatina fosfochinasi (CPK) superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
15. altra malattia sistemica non maligna che precluderebbe al paziente di ricevere il trattamento in studio o impedirebbe il necessario follow-up.
16. pazienti con disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
17. pazienti con una diagnosi separata di cancro non cutaneo per i quali il paziente non è stato senza evidenza di malattia per almeno 5 anni

Nota: le donne <50 anni di età, le donne che hanno ricevuto chemioterapia, pN0 (i+ o mol+) e le donne con seno grande sono idonee per l'arruolamento.