Более короткий курс облучения для лечения рака молочной железы, распространившегося на лимфатические узлы

Критерии включения:

1. Взрослые женщины (≥18 лет) с раком молочной железы, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу первичной опухоли молочной железы (лампэктомия или мастэктомия +/- реконструкция) и у которых подтверждено вовлечение лимфатических узлов в хирургическую патологию.

2. Пациенты, перенесшие тотальную мастэктомию или лампэктомию, имеют право на участие. Приемлемые процедуры для оценки состояния подмышечных лимфоузлов во время операции включают:

   • рассечение подмышечного узла;
   • только биопсия сторожевого узла; или
   • биопсия сторожевого лимфатического узла с последующей диссекцией подмышечного лимфатического узла.
3. Подходящие женщины включают (Американский объединенный комитет по раку) AJCC, 7-е изд. Стадия cN0 или cN1, впоследствии определяемая после операции как стадия pIB (N1mic), pIIA, pIIB, pIIIA или pIIIB: обратите внимание, что ypN0 также будет подходить, если до неоадъювантной химиотерапии было документально подтверждено патологическое подтверждение поражения лимфатических узлов, и у пациента было обнаружено, что узел отрицательный на момент операции. Обратите внимание, что женщины моложе 50 лет, женщины, получавшие химиотерапию, пациенты с стадией pN0 (i+ или mol+) и женщины с большой грудью имеют право на участие.
4. Пациент должен был восстановиться после операции с полностью зажившим разрезом и отсутствием признаков инфекции. Если проводилась адъювантная химиотерапия, токсичность, связанная с химиотерапией, которая может мешать проведению лучевой терапии, должна была исчезнуть. Пациент должен иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (KPS> 70%).
5. Интервал между последней операцией по поводу рака молочной железы (включая повторное иссечение краев) и рандомизацией должен составлять не более 180 дней, если химиотерапия не проводится адъювантно. Если проводилась адъювантная химиотерапия, интервал между последней химиотерапией и рандомизацией не должен превышать 180 дней.
6. Перед включением пациента форма согласия, включая любые приложения, должна быть подписана и датирована пациентом и лицом, которое объясняет этому пациенту суть исследования.

Критерий исключения:

1. пациенты моложе 18 лет
2. беременные женщины
3. пациенты мужского пола
4. женщины с заболеванием T4, включая воспалительный рак молочной железы
5. женщины, которые отказались или иным образом не прошли предыдущую операцию
6. женщины с положительными краями после первичной операции
7. женщины с поражением лимфоузлов
8. женщины без гистологического подтверждения поражения лимфоузлов
9. женщины более чем через 180 дней после первичной операции на груди или адъювантной химиотерапии
10. пациенты с клинически выявленным или подозрительным поражением лимфатических узлов, плохо поддающиеся хирургическому лечению (болезнь ≥cN2)
11. пациенты с синхронным двусторонним раком молочной железы
12. пациенты с предшествующим ипсилатеральным облучением грудной клетки или груди
13. пациенты с отдаленными метастазами (cM1) или ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет
14. активное заболевание сосудов коллагена, особенно дерматомиозит с уровнем креатинфосфокиназы (КФК) выше нормы или с активной кожной сыпью, системной красной волчанкой или склеродермией.
15. другое незлокачественное системное заболевание, которое помешало бы пациенту получить исследуемое лечение или помешало бы необходимому последующему наблюдению.
16. пациенты с психическими расстройствами или аддиктивными расстройствами или другими состояниями, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.
17. пациенты с отдельным диагнозом некожного рака, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.

Примечание: женщины моложе 50 лет, женщины, получившие химиотерапию, pN0 (i+ или mol+) и женщины с большой грудью имеют право на участие.