Radiação de curso mais curto para o tratamento do câncer de mama que se espalhou para os gânglios linfáticos

Critério de inclusão:

1. Mulheres adultas (≥18 anos de idade) com câncer de mama que foram submetidas a cirurgia para seu tumor primário de mama (seja lumpectomia ou mastectomia +/- reconstrução) e com confirmação de linfonodos envolvidos na patologia cirúrgica.

2. Pacientes que passaram por mastectomia total ou tumorectomia são elegíveis. Procedimentos aceitáveis ​​para avaliação do estado nodal axilar no momento da cirurgia incluem:

   • dissecção linfonodal axilar;
   • biópsia de linfonodo sentinela isoladamente; ou
   • biópsia do linfonodo sentinela seguida de dissecção do linfonodo axilar.
3. As mulheres elegíveis incluem (American Joint Committee on Cancer) AJCC 7th ed. Estágio cN0 ou cN1 posteriormente classificado após a cirurgia como Estágio pIB (N1mic), pIIA, pIIB, pIIIA ou pIIIB: observe que ypN0 também será elegível se a confirmação patológica do envolvimento nodal tiver sido documentada antes da quimioterapia neoadjuvante e o paciente for considerado nódulo negativo no momento da cirurgia. Observe que mulheres com menos de 50 anos de idade, mulheres que receberam quimioterapia, pacientes com estadiamento pN0 (i+ ou mol+) e mulheres com seios grandes são elegíveis para inscrição.
4. O paciente deve ter se recuperado da cirurgia com a incisão completamente cicatrizada e sem sinais de infecção. Se a quimioterapia adjuvante foi administrada, a toxicidade relacionada à quimioterapia que pode interferir na administração da radioterapia deve ter sido resolvida. O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (KPS >70%).
5. O intervalo entre a última cirurgia para câncer de mama (incluindo reexcisão de margens) e a randomização não deve ser superior a 180 dias se a quimioterapia não for administrada adjuvante. Se foi administrada quimioterapia adjuvante, o intervalo entre o último tratamento quimioterápico e a randomização não deve ser superior a 180 dias.
6. Antes de o paciente ser inscrito, o formulário de consentimento, incluindo quaisquer adendos, deve ser assinado e datado pelo paciente e pela pessoa que explica o estudo a esse paciente.

Critério de exclusão:

1. pacientes <18 anos
2. mulheres grávidas
3. pacientes do sexo masculino
4. mulheres com doença T4, incluindo câncer de mama inflamatório
5. mulheres que recusaram ou não receberam cirurgia anterior
6. mulheres com margens positivas após cirurgia primária
7. mulheres com doença de linfonodo negativo
8. mulheres sem confirmação histológica de envolvimento ganglionar
9. mulheres com mais de 180 dias de cirurgia de mama primária ou quimioterapia adjuvante
10. pacientes com envolvimento linfonodal clinicamente detectado ou suspeito que não é prontamente passível de tratamento cirúrgico (doença ≥cN2)
11. pacientes com câncer de mama bilateral sincrônico
12. pacientes com radiação torácica ou mamária ipsilateral prévia
13. pacientes com doença metastática distante (cM1) ou expectativa de vida inferior a 5 anos
14. doença vascular do colágeno ativa, especificamente dermatomiosite com nível de creatina fosfoquinase (CPK) acima do normal ou com erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
15. outra doença sistêmica não maligna que impediria o paciente de receber o tratamento do estudo ou impediria o acompanhamento necessário.
16. pacientes com transtornos psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
17. pacientes com um diagnóstico separado de câncer não cutâneo para o qual o paciente não esteve sem evidência de doença por pelo menos 5 anos

Observação: mulheres <50 anos de idade, mulheres que receberam quimioterapia, pN0 (i+ ou mol+) e mulheres com seios grandes são elegíveis para inscrição.