Radiación de curso más corto para el tratamiento del cáncer de mama que se ha propagado a los ganglios linfáticos

Criterios de inclusión:

1. Mujeres adultas (≥18 años) con cáncer de mama que se han sometido a cirugía por su tumor de mama primario (ya sea lumpectomía o mastectomía +/- reconstrucción) y se ha confirmado que tienen ganglios linfáticos afectados en la patología quirúrgica.

2. Son elegibles las pacientes que se han sometido a una mastectomía total oa una lumpectomía. Los procedimientos aceptables para evaluar el estado de los ganglios axilares en el momento de la cirugía incluyen:

   • disección de ganglios axilares;
   • biopsia de ganglio centinela sola; o
   • Biopsia del ganglio centinela seguida de disección del ganglio axilar.
3. Las mujeres elegibles incluyen (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) AJCC 7th ed. Etapa cN0 o cN1 posteriormente clasificada después de la cirugía como Etapa pIB (N1mic), pIIA, pIIB, pIIIA o pIIIB: tenga en cuenta que ypN0 también será elegible si se documentó confirmación patológica de compromiso ganglionar antes de la quimioterapia neoadyuvante y se encontró que el paciente estaba ganglio negativo en el momento de la cirugía. Tenga en cuenta que las mujeres menores de 50 años, las mujeres que recibieron quimioterapia, las pacientes clasificadas como pN0 (i+ o mol+) y las mujeres con senos grandes son elegibles para la inscripción.
4. El paciente debe haberse recuperado de la cirugía con la incisión completamente curada y sin signos de infección. Si se administró quimioterapia adyuvante, debería haberse resuelto la toxicidad relacionada con la quimioterapia que puede interferir con la administración de radioterapia. El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 (KPS >70%).
5. El intervalo entre la última cirugía por cáncer de mama (incluida la nueva escisión de los márgenes) y la aleatorización no debe superar los 180 días si la quimioterapia no se administra de manera adyuvante. Si se administró quimioterapia adyuvante, el intervalo entre el último tratamiento de quimioterapia y la aleatorización no debe ser mayor a 180 días.
6. Antes de inscribir al paciente, el paciente y la persona que le explica el estudio deben firmar y fechar el formulario de consentimiento, incluidos los anexos.

Criterio de exclusión:

1. pacientes <18 años
2. mujeres embarazadas
3. pacientes masculinos
4. mujeres con enfermedad T4, incluido el cáncer de mama inflamatorio
5. mujeres que han rechazado o no han recibido cirugía anterior
6. mujeres con márgenes positivos después de la cirugía primaria
7. mujeres con enfermedad de ganglio negativo
8. mujeres sin confirmación histológica de afectación ganglionar
9. mujeres con más de 180 días de ausencia de cirugía mamaria primaria o quimioterapia adyuvante
10. pacientes con afectación de los ganglios linfáticos clínicamente detectada o sospechosa que no son fácilmente tratables con tratamiento quirúrgico (enfermedad ≥cN2)
11. pacientes con cáncer de mama bilateral sincrónico
12. pacientes con radiación torácica o mamaria homolateral previa
13. pacientes con enfermedad metastásica a distancia (cM1) o una esperanza de vida de menos de 5 años
14. enfermedad vascular del colágeno activa, específicamente dermatomiositis con un nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
15. otra enfermedad sistémica no maligna que impediría al paciente recibir el tratamiento del estudio o impediría el seguimiento requerido.
16. pacientes con trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
17. pacientes con un diagnóstico de cáncer no cutáneo separado para el cual el paciente no ha estado sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años

Nota: las mujeres <50 años de edad, las mujeres que recibieron quimioterapia, pN0 (i+ o mol+) y las mujeres con senos grandes son elegibles para la inscripción.