Krótszy kurs promieniowania w leczeniu raka piersi, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Hypofrakcjonowana, kompleksowa radioterapia raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Proponowane badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się więcej o konkretnej dawce radioterapii raka piersi, która jest zakończona w krótszym czasie niż ta, która była tradycyjnie stosowana w leczeniu raka piersi.
Pacjenci zostali poproszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ przeszli już operację raka piersi iw ich węzłach chłonnych, które drenują tkankę piersi, wykryto komórki nowotworowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które dołączą do badania, otrzymają skrócony kurs radioterapii, który potrwa około czterech (4) tygodni, zamiast tradycyjnego sześciotygodniowego kursu, który zwykle otrzymują kobiety w takiej sytuacji.
Krótszy kurs, który otrzymają uczestnicy, jest zaprojektowany w taki sposób, że uważa się, że jest równoważny z dłuższym kursem.
Wykazano już, że ten krótszy kurs jest bardzo bezpieczny i skuteczny w przypadku leczenia raka piersi wyłącznie w tkance piersi.
Jednakże, ponieważ komórki nowotworowe znaleziono w węzłach chłonnych drenujących ich piersi, osoby badane wymagają naświetlania większego obszaru klatki piersiowej, pach i barków, niż zostało to całkowicie przetestowane przy użyciu tej eksperymentalnej dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Memorial Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (≥18 lat) z rakiem piersi, które przeszły operację z powodu pierwotnego guza piersi (lumektomia lub mastektomia +/- rekonstrukcja) i potwierdzono zajęcie węzłów chłonnych w patologii chirurgicznej.
Kwalifikują się pacjentki, które przeszły całkowitą mastektomię lub lumpektomię. Do dopuszczalnych procedur oceny stanu węzłów chłonnych pachowych w czasie operacji należą:
- rozwarstwienie węzła pachowego;
- sama biopsja węzła wartowniczego; Lub
- biopsja węzła wartowniczego, a następnie wycięcie węzła pachowego.
- Kwalifikujące się kobiety to (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka) AJCC 7th ed. Stadium cN0 lub cN1, które po zabiegu chirurgicznym zostało określone jako stadium pIB (N1mic), pIIA, pIIB, pIIIA lub pIIIB: należy pamiętać, że ypN0 będzie również kwalifikować się, jeśli udokumentowano patologiczne potwierdzenie zajęcia węzłów chłonnych przed chemioterapią neoadiuwantową i stwierdzono, że pacjent jest węzeł ujemny w czasie operacji. Należy pamiętać, że kobiety w wieku poniżej 50 lat, kobiety, które otrzymały chemioterapię, pacjentki w stadium pN0 (i+ lub mol+) oraz kobiety z dużym biustem kwalifikują się do rejestracji.
- Pacjent musiał wyzdrowieć po operacji z całkowicie zagojonym nacięciem i bez oznak infekcji. Jeśli zastosowano chemioterapię adjuwantową, toksyczność związana z chemioterapią, która może zakłócać dostarczanie radioterapii, powinna ustąpić. Stan sprawności pacjenta we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1 (KPS >70%).
- Odstęp między ostatnią operacją raka piersi (w tym ponownym wycięciem marginesów) a randomizacją nie może przekraczać 180 dni, jeśli chemioterapia nie jest stosowana jako uzupełnienie. Jeśli zastosowano chemioterapię adjuwantową, przerwa między ostatnią chemioterapią a randomizacją nie może przekraczać 180 dni.
- Przed włączeniem pacjenta formularz zgody, w tym wszelkie załączniki, musi zostać podpisany i opatrzony datą przez pacjenta oraz osobę wyjaśniającą pacjentowi badanie.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci <18 lat
- kobiety w ciąży
- pacjentów płci męskiej
- kobiet z chorobą T4, w tym z zapalnym rakiem piersi
- kobiety, które odmówiły lub w inny sposób nie zostały poddane poprzedzającej operacji
- kobiet z dodatnimi marginesami po pierwotnej operacji
- kobiet z chorobą węzłów chłonnych ujemnych
- kobiety bez histologicznego potwierdzenia zajęcia węzłów chłonnych
- kobiet, u których pozostało ponad 180 dni do pierwotnej operacji piersi lub chemioterapii uzupełniającej
- pacjenci z klinicznie wykrytym lub podejrzanym zajęciem węzłów chłonnych, którzy nie kwalifikują się od razu do leczenia chirurgicznego (choroba ≥cN2)
- pacjentów z synchronicznym obustronnym rakiem piersi
- pacjentów po wcześniejszym radioterapii klatki piersiowej lub piersi po tej samej stronie
- pacjentów z chorobą z przerzutami odległymi (cM1) lub oczekiwaną długością życia poniżej 5 lat
- aktywna kolagenowa choroba naczyń, szczególnie zapalenie skórno-mięśniowe z aktywnością fosfokinazy kreatynowej (CPK) powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry.
- inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiłaby pacjentowi otrzymanie badanego leku lub uniemożliwiłaby wymaganą obserwację.
- pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami lub innymi stanami, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z spełnienia wymagań badania.
- pacjenci z odrębnym rozpoznaniem raka niezwiązanym ze skórą, u którego pacjent nie był pozbawiony objawów choroby przez co najmniej 5 lat
Uwaga: do rekrutacji kwalifikują się kobiety <50 r.ż., kobiety po chemioterapii, pN0 (i+ lub mol+) oraz kobiety z dużym biustem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adiuwantowe promieniowanie hipofrakcjonowane
Adiuwantowe hipofrakcjonowane promieniowanie (4005 cGy) wystarczy na 3-4 tygodnie przy 15 zabiegach +/- 4 dodatkowe frakcje jako impuls.
Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 180 dni od daty pierwszego zabiegu.
Cztery dodatkowe frakcje („wzmocnienie” lub „stożek”) do obszarów uznanych za szczególnie narażone na nawrót mogą zostać dodane pod koniec cyklu napromieniowania.
Wielkość frakcji do leczenia przypominającego będzie nadal wynosić 267 cGy dla dodatkowych 1068 cGy w czterech frakcjach.
|
Hipofrakcjonowanie to podawanie radioterapii w pojedynczych dawkach dobowych większych niż 180-200 cGy.
Hipofrakcjonowanie, poprzez stosowanie większych dawek na frakcję i mniejszą liczbę całkowitych zabiegów, jest metodą skracania całkowitego czasu leczenia w terapii raka piersi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym związanym z leczeniem zdarzenie zainteresowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
Złożonym punktem końcowym jest „tak” dla danego pacjenta, jeśli ten pacjent doświadczył co najmniej jednego z sześciu składników niepożądanych: obrzęku limfatycznego, upośledzenia ROM ramion, niedokrwienie serca, objawowe złamanie żebra, ograniczenie pleksopatii ramiennej 2 („Umiarkowane objawy; ograniczenie aktywności instrumentalnej życia (ADL)”) lub stopnia 3 („Poważne objawy; sterydy).
AES zostały ocenione przez CTCAE w wersji 4.03.
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z objawowym złamaniem żebra mierzonego przez zwykły film lub CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
Objawowe złamanie żebra zostanie zdiagnozowane na podstawie dowodów na zmianę korelacyjną na zwykłym filmie lub CT.
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nowym rozwojem choroby niedokrwiennej serca mierzonej przez EKG
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
Choroba niedokrwienna serca będzie mierzona nowym rozwojem dławicy piersiowej z odpowiednimi zmianami EKG lub naruszeniem mięśnia sercowego.
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klasą 2 lub wyższą zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczają zapalenia pneumonu jako zdarzenia niepożądanego w stopniu 2 lub wyższej, jak oceniono przez CTCAE V 4.03.
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klasą 2 lub wyższą pleksopatią ramienną
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczają pleksopatii ramiennej jako zdarzenia niepożądanego w stopniu 2 lub wyższej, jak oceniono przez CTCAE V 4.03.
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nasileniem obrzęku limfatycznego poprzez pomiar obwodu międzypaskiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
Wzrost obwodu ramienia międzyliczbowego o co najmniej 10% w dolnym ramieniu lub górnym ramieniu, lub obu, w porównaniu z ramieniem przeciwnym w tym samym punkcie czasowym, zostanie uznany za klinicznie istotnego obrzęku limfatycznego.
Obwód ramienia 15 cm powyżej środkowego epicondyle (górne ramiona) i 15 cm poniżej środkowego epicondyle (dolne ramiona) zostaną ocenione po 12 miesiącach i 36 miesiącach.
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zgłaszających sztywność barku mierzoną przez EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
Ciężkość sztywności barku ocenia się za pomocą europejskiej organizacji do badań i leczenia modułu raka piersi raka jakości raka (EORTC QLQ-BR23).
Jest oceniany w oparciu o odpowiedź pacjenta na kwestionariusz: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia trudno było podnieść rękę lub przesunąć go na boki?”,
który jest oceniany od 1 do 4, a 1 to „wcale”, a 4 to „bardzo”.
Sztywność barku jest identyfikowana u pacjenta, gdy ich odpowiedź na to pytanie wynosi 3 lub 4, a jeśli ich odpowiedź wzrosła liczbowo z ich odpowiedzi w dniu 1.
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Prezentacja choroby nawracającej w poziomach węzłów chłonnych pachowych I, II lub III.
Region nadpracowy nie jest uwzględniony w tym punkcie końcowym.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeżyciem bez przerzutów
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
Mierzone od czasu zapisania się do wcześniejszego wykrywania klinicznego choroby przerzutowej poza piersi/klatką piersiową i regionalnych węzłów chłonnych lub śmierci.
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z wolnym przetrwaniem porażki lokalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
Mierzone do czasu rejestracji do wcześniejszego wykrywania klinicznego nawracającego choroby do piersi/klatki piersiowej lub regionalnych węzłów chłonnych (poziomy I, II, III, supraclavikularne i wewnętrzne sutkowe węzły chłonne) lub śmierć.
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą oceny jakości życia mierzonej przez EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Jakość życia pacjenta, od obróbki wstępnej do leczenia po leczeniu, zgłoszona w kwestionariuszu jakości życia [EORTC QLQ-C30 v1].
Wyniki podsumowujące i brakujące przetwarzanie danych przeprowadzono zgodnie z EORTC QLQ-C30.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
Zmiana wyniku jest zdefiniowana jako wzrost wyniku o co najmniej 10 punktów przy 12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą jakości życia, mierzoną przez EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 1 roku po interwencji
|
Jakość życia pacjenta, od obróbki wstępnej do leczenia po leczeniu, zgłaszany przez moduł raka piersi jakość życia [EORTC QLQ-BR23 V1].
Wyniki podsumowujące i brakujące przetwarzanie danych przeprowadzono zgodnie z EORTC QLQ-BR23.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
Zmiana wyniku jest zdefiniowana jako wzrost wyniku o co najmniej 10 punktów od wartości wyjściowej.
|
Linia podstawowa do 1 roku po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Fisher, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1329.cc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .