Lyhyempi sädehoito imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän hoitoon
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Hypofraktioitu, kattava sädehoito solmukohtaisen rintasyövän hoidossa
Ehdotettu tutkimus tehdään saadakseen lisätietoja tietystä rintasyövän sädehoidon annoksesta, joka valmistuu lyhyemmässä ajassa kuin mitä on perinteisesti käytetty rintasyövän hoitoon.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heille on jo tehty rintasyöpäleikkaus ja heidän imusolmukkeistaan löydettiin joitain syöpäsoluja, jotka tyhjentävät rintakudosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat lyhennetyn sädehoitojakson, joka kestää noin neljä (4) viikkoa perinteisen kuuden (6) viikon hoitojakson sijaan, jota naiset ovat yleensä saaneet tässä tilanteessa.
Opintojakson lyhyemmät aineet suunnitellaan siten, että sen ajatellaan vastaavan pidempää kurssia.
Tämä lyhyempi hoitojakso on jo osoitettu erittäin turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidettaessa rintasyöpää vain rintakudoksessa.
Koska syöpäsoluja kuitenkin löydettiin rintaansa tyhjentävistä imusolmukkeista, koehenkilöt tarvitsevat säteilyä suuremmalle alueelle rintakehässä, kainalossa ja olkapäässä kuin mitä on täysin testattu tällä kokeellisella annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Memorial Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) naiset, joilla on rintasyöpä ja joille on leikattu primaarinen rintakasvain (joko lumpektomia tai mastektomia +/- rekonstruktio) ja joilla on vahvistettu imusolmukkeisiin liittyvä kirurginen patologia.
Potilaat, joille on tehty joko täydellinen mastektomia tai lumpektomia, ovat kelpoisia. Hyväksyttäviä toimenpiteitä kainalosolmukkeen tilan arvioimiseksi leikkauksen aikana ovat:
- kainalosolmun dissektio;
- vartiosolmubiopsia yksinään; tai
- sentinellisolmun biopsia, jota seuraa kainalosolmun dissektio.
- Tukikelpoisia naisia ovat (American Joint Committee on Cancer) AJCC, 7. painos. Vaihe cN0 tai cN1, joka on sittemmin lavastettu leikkauksen jälkeen vaiheena pIB (N1mic), pIIA, pIIB, pIIIA tai pIIIB: Huomaa, että ypN0 on myös kelvollinen, jos patologinen vahvistus solmukkeen osallistumisesta dokumentoitiin ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja potilaalla todettiin solmu negatiivinen leikkauksen aikana. Huomaa, että alle 50-vuotiaat naiset, kemoterapiaa saaneet naiset, potilaat, joilla on pN0 (i+ tai mol+) ja isorintaiset naiset, voivat ilmoittautua mukaan.
- Potilaan on täytynyt toipua leikkauksesta, viilto on täysin parantunut eikä infektion merkkejä. Jos adjuvanttia kemoterapiaa annettiin, kemoterapiaan liittyvän toksisuuden, joka saattaa häiritä sädehoidon antamista, olisi pitänyt hävitä. Potilaan ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1 (KPS > 70 %).
- Rintasyövän viimeisen leikkauksen (mukaan lukien reunojen uudelleenleikkaus) ja satunnaistamisen välinen aika ei saa olla yli 180 päivää, jos kemoterapiaa ei anneta adjuvanttina. Jos annettiin adjuvanttikemoterapiaa, viimeisen solunsalpaajahoidon ja satunnaistamisen välinen aika ei saa olla yli 180 päivää.
- Ennen kuin potilas otetaan mukaan, potilaan ja henkilön, joka selittää tutkimuksen tälle potilaalle, on allekirjoitettava ja päivättävä suostumuslomake ja mahdolliset lisäykset.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- raskaana oleville naisille
- miespotilaat
- naiset, joilla on T4-sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
- naiset, jotka ovat kieltäytyneet tai eivät muuten saaneet edellistä leikkausta
- naiset, joilla on positiivinen marginaali primaarisen leikkauksen jälkeen
- naiset, joilla on solmukohtaan negatiivinen sairaus
- naiset, joilla ei ole histologista vahvistusta solmukohtaan osallistumisesta
- naiset yli 180 päivää primaarisesta rintaleikkauksesta tai adjuvanttikemoterapiasta
- potilaat, joilla on kliinisesti havaittu tai epäilty imusolmukehäiriö, joita ei voida helposti hoitaa kirurgisesti (≥cN2-sairaus)
- potilailla, joilla on synkroninen molemminpuolinen rintasyöpä
- potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet ipsilateraalista rintakehän tai rintojen säteilyä
- potilailla, joilla on etämetastaattinen sairaus (cM1) tai joiden elinajanodote on alle 5 vuotta
- aktiivinen kollageeniverisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, jossa kreatiinifosfokinaasi (CPK) on normaalia korkeampi tai johon liittyy aktiivinen ihottuma, systeeminen lupus erythematosis tai skleroderma.
- muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka estäisi potilasta saamasta tutkimushoitoa tai estäisi tarvittavan seurannan.
- potilaat, joilla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä tai muita sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
- potilaat, joilla on erillinen ei-ihosyöpädiagnoosi, jonka osalta potilaalla ei ole ollut taudin merkkejä vähintään 5 vuoteen
Huomaa: alle 50-vuotiaat naiset, kemoterapiaa saaneet naiset, pN0 (i+ tai mol+) ja isorintaiset naiset ovat oikeutettuja mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvantti hypofraktioitu säteily
Adjuvanttihypofraktioitu säteily (4005 cGy) kestää 3-4 viikkoa 15 hoidolla, +/- 4 lisäfraktiota tehosteena.
Sädehoito tulee aloittaa 180 päivän kuluessa primaarisen leikkauksen päivämäärästä.
Neljä ylimääräistä fraktiota ("boost" tai "conedown") alueille, joilla katsotaan olevan erityisen suuri uusiutumisriski, voidaan lisätä säteilykuurin lopussa.
Tehostehoidon fraktiokoko jatkuu arvolla 267 cGy ja neljässä fraktiossa 1068 cGy.
|
Hypofraktiointi tarkoittaa sädehoidon antamista kerta-annoksina, jotka ovat suurempia kuin 180-200 cGy.
Hypofraktiointi, jossa käytetään suurempia annoksia fraktiota kohden ja vähemmän kokonaishoitoja, on menetelmä lyhentää kokonaishoitoaikaa rintasyövän hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste on "kyllä" tietylle potilaalle, jos kyseisellä potilaalla on ainakin yksi kuudesta komponentti-haittavaikutuksesta: lymfaödeema, olkapäiden heikkeneminen, sydämen iskemia, oireenmukainen kylkiluun murtuma, brachial plexopatian luokka 2 ('kohtalaiset oireet; päivittäisen elämisen (ADL)) instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen (ADL) tai luokan 2 pne-luokan 2 pne-luokan 2 (vaadittavan oireiden). steroidit).
AE: t arvioitiin CTCAE -versiolla 4.03.
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on oireenmukaista kylkiluun murtumaa, mitattuna tavallisella kalvolla tai CT: llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Oireenmukainen kylkiluun murtuma diagnosoidaan todisteilla korrelatiivisesta vauriosta tavallisessa kalvossa tai CT: ssä.
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on uusi iskeeminen sydänsairaus, mitattuna EKG: llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Iskeeminen sydänsairaus mitataan angina -kehityksellä vastaavilla EKG -muutoksilla tai sydänlihaksen loukkauksilla.
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokka 2 tai korkeampi keuhkokuume
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat keuhkokuumetulehduksen haittavaikutuksena luokan 2 tai korkeammaksi, kuten CTCAE V 4.03.
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokka 2 tai korkeampi brachial plexopatia
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat brachial -plexopatiaa haittavaikutuksena luokan 2 tai korkeammaksi, kuten CTCAE V 4.03.
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Lymfaödeeman vakavuuden osallistujien lukumäärä mittaamalla interlimb -ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Limien välisten ARM -ympärysmitta vähintään 10% alavarteen tai olkavarteen tai molempien verrattuna samaan aikapisteeseen vastakkaiseen käsivarteen verrattuna kliinisesti merkittäväksi lymfaödeemiksi.
ARM: n kehä 15 cm mediaalisen epicondylen (olkavarret) ja 15 cm: n yläpuolella mediaalisen epicondylen (alaläheiset) alapuolella arvioidaan 12 kuukauden kohdalla ja 36 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat olkapäiden jäykkyyden mitattuna EORTC QLQ-BR23: lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Olkapäiden jäykkyyden vakavuus arvioidaan käyttämällä Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-BR23) organisaatiota.
Sitä arvioidaan potilaan vastauksen perusteella kyselylomakkeeseen "Viime viikon aikana oli vaikea nostaa käsivarttasi tai siirtää sitä sivuttain?"
joka pisteytetään 1: stä 4: een, kun yksi on "ei ollenkaan" ja 4 on "kovin paljon".
Olkapäiden jäykkyys tunnistetaan potilaalla, kun heidän vastauksensa tähän kysymykseen on 3 tai 4 ja jos heidän vasteensa kasvoi numeerisesti heidän vastauksestaan 1.
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on taudin toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Toistuva taudin esitys aksillaarisen imusolmukkeen tasot I, II tai III.
Supraclavicular -alue ei sisälly tähän päätepisteeseen.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Metastaasittomasta selviytymisessä osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Mitattu ajankohtana ilmoittautumispäivästä aikaisempaan metastaattisen taudin kliiniseen havaitsemiseen rintojen/rinnaseinän ja alueellisten imusolmukkeiden tai kuoleman ulkopuolella.
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen alueellinen vikaton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Mitattu ajankohtana ilmoittautumispäivästä aikaisempaan ipsilateraalisen toistuvan taudin kliiniseen havaitsemiseen rinta-/rinnaseinään tai alueellisiin imusolmukkeisiin (tasot I, II, III, supraklavikulaariset ja sisäiset rintarauhasolmukkeet) tai kuoleman.
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
EIRTC QLQ-C30: n mitattujen osallistujien lukumäärä, joilla on muutos elämänlaadun pistemäärässä, mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Potilaan elämänlaatu esikäsittelystä hoidon jälkeiseen, elämänlaadun kyselylomakkeen ilmoittama [EORTC QLQ-C30 V1].
Yhteenvetopisteet ja puuttuvat tiedonkäsittely suoritettiin EORTC QLQ-C30: n mukaisesti.
Vähimmäispiste on 0, ja enimmäispiste on 100.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Pisteiden muutos määritellään pistemääräksi vähintään 10 pistettä 12 kuukauden merkinnässä lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
EIRTC QLQ-BR23: n mitattujen osallistujien lukumäärä, joilla on muutos elämänlaadun pistemäärässä, mitataan
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden intervention jälkeiseen
|
Potilaan elämänlaatu esikäsittelystä jälkikäsittelyyn, jonka elämänlaadun kyselylomakkeen rintasyöpämoduuli on ilmoittanut [EORTC QLQ-BR23 V1].
Yhteenvetopisteet ja puuttuvat tiedonkäsittely suoritettiin EORTC QLQ-BR23: n mukaisesti.
Vähimmäispiste on 0, ja enimmäispiste on 100.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Pisteiden muutos määritellään pistemääräksi vähintään 10 pistettä lähtötasosta.
|
Perustaso yhden vuoden intervention jälkeiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Fisher, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1329.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .