TRK-700 对带状疱疹后神经痛患者的疗效和安全性
2017年10月24日 更新者：Toray Industries, Inc
TRK-700 带状疱疹后神经痛患者的早期 II 期研究 - 与安慰剂的双盲比较 -
在带状疱疹后神经痛 (PHN) 患者中：
- 通过随机双盲比较研究对重复口服 TRK-700 的有效性和安全性进行探索性研究
- 测量 TRK-700 及其代谢物的血浆浓度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tokyo、日本
- Tokyo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 带状疱疹发作后疼痛持续至少3个月的患者
- 在过去 24 小时内，在初步入组时数字评定量表 (NRS) 的平均疼痛评分至少为 4 的患者
排除标准：
- 患有其他可能影响 PHN 部位疼痛评估的皮肤病患者
- 患有可能影响疼痛评估的 PHN 以外的疼痛患者
- 疑似主要是心因性疼痛的患者
- 接受过 PHN 神经溶解或神经外科治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1：TRK-700
高剂量
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实验性的：2：TRK-700
低剂量
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安慰剂比较：3：安慰剂
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均评分量表 (NRS) 的变化
大体时间：第 8 周的基线
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在接受 TRK-700 与安慰剂的受试者中，疼痛日记从基线到第 8 周收集的平均 NRS 的变化
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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