Effekt och säkerhet av TRK-700 hos patienter med postherpetisk neuralgi
24 oktober 2017 uppdaterad av: Toray Industries, Inc
TRK-700 En tidig fas II-studie hos patienter med postherpetisk neuralgi - dubbelblind jämförelse med placebo-
Hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN):
- Att genomföra en explorativ undersökning av effektiviteten och säkerheten av upprepade orala doser av TRK-700 via en randomiserad dubbelblind jämförande studie
- För att mäta plasmakoncentrationen av TRK-700 och dess metaboliter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Tokyo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med smärta som kvarstår i minst 3 månader efter uppkomsten av herpes zoster
- Patienter vars genomsnittliga smärtpoäng på Numerical Rating Scale (NRS) under de senaste 24 timmarna vid preliminär inskrivning är minst 4
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan hudsjukdom som kan påverka utvärderingen av smärtan på platsen för PHN
- Patienter med annan smärta än PHN som kan påverka utvärderingen av smärta
- Patienter med smärta som misstänks vara huvudsakligen psykogen
- Patienter som har fått neurolytisk eller neurokirurgisk behandling för PHN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1:TRK-700
hög dos
|
|
|
Experimentell: 2:TRK-700
låg dos
|
|
|
Placebo-jämförare: 3: Placebo
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: baslinje till vecka 8
|
Förändring i genomsnittlig NRS som samlats in av Pain Diary från baslinjen till vecka 8 hos patienter som fick TRK-700 jämfört med placebo
|
baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 700PNC01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .