Eficácia e segurança do TRK-700 em pacientes com neuralgia pós-herpética
24 de outubro de 2017 atualizado por: Toray Industries, Inc
TRK-700 Um estudo inicial de fase II em pacientes com neuralgia pós-herpética -comparação duplo-cega com placebo-
Em pacientes com neuralgia pós-herpética (NPH):
- Conduzir uma investigação exploratória da eficácia e segurança de doses orais repetidas de TRK-700 por meio de um estudo comparativo randomizado duplo-cego
- Para medir a concentração plasmática de TRK-700 e seus metabólitos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Tokyo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor persistente por pelo menos 3 meses após o início do herpes zoster
- Pacientes cuja pontuação média de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) nas últimas 24 horas na inscrição preliminar é de pelo menos 4
Critério de exclusão:
- Pacientes com outra doença de pele que possa prejudicar a avaliação da dor no local da NPH
- Pacientes com dor diferente da NPH que pode afetar a avaliação da dor
- Pacientes com dor suspeita de ser principalmente psicogênica
- Pacientes que receberam terapia neurolítica ou neurocirúrgica para NPH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1: TRK-700
dose alta
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Experimental: 2:TRK-700
Dose baixa
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Comparador de Placebo: 3: Placebo
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de classificação numérica média (NRS)
Prazo: linha de base até a semana 8
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Alteração no NRS médio coletado pelo Diário da Dor desde o início até a semana 8 em indivíduos que receberam TRK-700 versus placebo
|
linha de base até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 700PNC01
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