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Wirksamkeit und Sicherheit von TRK-700 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Toray Industries, Inc

TRK-700 Eine frühe Phase-II-Studie bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie -Doppelblindvergleich mit Placebo-

Bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN):

  • Durchführung einer explorativen Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter oraler Dosen von TRK-700 über eine randomisierte doppelblinde Vergleichsstudie
  • Zur Messung der Plasmakonzentration von TRK-700 und seinen Metaboliten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltenden Schmerzen für mindestens 3 Monate nach dem Auftreten von Herpes zoster
  • Patienten, deren durchschnittlicher Schmerzwert auf der Numerical Rating Scale (NRS) in den letzten 24 Stunden bei der vorläufigen Aufnahme mindestens 4 beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Hauterkrankung, die die Beurteilung der Schmerzen an der Stelle der PHN beeinflussen kann
  • Patienten mit anderen Schmerzen als PHN, die die Schmerzbewertung beeinflussen können
  • Patienten mit Schmerzen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie hauptsächlich psychogen sind
  • Patienten, die eine neurolytische oder neurochirurgische Therapie gegen PHN erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1:TRK-700
hohe Dosis
Arzneimittel: TRK-700
Experimental: 2: TRK-700
geringe Dosierung
Arzneimittel: TRK-700
Placebo-Komparator: 3: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 8
Veränderung der durchschnittlichen NRS, die von Pain Diary von der Baseline bis Woche 8 bei Probanden erfasst wurden, die TRK-700 im Vergleich zu Placebo erhielten
Ausgangslage bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 700PNC01

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