Эффективность и безопасность ТРК-700 у больных с постгерпетической невралгией
24 октября 2017 г. обновлено: Toray Industries, Inc
TRK-700 Раннее исследование II фазы у пациентов с постгерпетической невралгией — двойное слепое сравнение с плацебо —
У пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН):
- Провести предварительное исследование эффективности и безопасности многократных пероральных доз TRK-700 посредством рандомизированного двойного слепого сравнительного исследования.
- Для измерения концентрации в плазме TRK-700 и его метаболитов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Tokyo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью, сохраняющейся в течение как минимум 3 месяцев после начала опоясывающего герпеса
- Пациенты, у которых средний балл боли по Численной рейтинговой шкале (NRS) за последние 24 часа при предварительном включении составляет не менее 4
Критерий исключения:
- Пациенты с другим кожным заболеванием, которое может повлиять на оценку боли в месте ПГН
- Пациенты с болью, отличной от ПГН, которая может повлиять на оценку боли
- Пациенты с болью, которая предположительно имеет психогенный характер.
- Пациенты, получавшие нейролитическую или нейрохирургическую терапию по поводу ПГН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1:ТРК-700
высокая доза
|
|
|
Экспериментальный: 2:ТРК-700
малая доза
|
|
|
Плацебо Компаратор: 3: плацебо
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
|
Изменение среднего NRS, собранного с помощью Дневника боли, от исходного уровня до 8-й недели у субъектов, получавших TRK-700, по сравнению с плацебо
|
от исходного уровня до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 700PNC01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .