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Efficacité et innocuité du TRK-700 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique

24 octobre 2017 mis à jour par: Toray Industries, Inc

TRK-700 Une étude précoce de phase II chez des patients atteints de névralgie post-herpétique - Comparaison en double aveugle avec un placebo -

Chez les patients atteints de névralgie post-herpétique (PHN) :

  • Mener une enquête exploratoire sur l'efficacité et l'innocuité de doses orales répétées de TRK-700 via une étude comparative randomisée en double aveugle
  • Pour mesurer la concentration plasmatique de TRK-700 et de ses métabolites

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs persistant pendant au moins 3 mois après le début du zona
  • Patients dont le score moyen de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours des dernières 24 heures lors de l'inscription préliminaire est d'au moins 4

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une autre maladie de la peau pouvant affecter l'évaluation de la douleur au site de la PHN
  • Patients souffrant de douleurs autres que la NPH pouvant affecter l'évaluation de la douleur
  • Patients souffrant de douleurs suspectées d'être principalement psychogènes
  • Patients ayant reçu un traitement neurolytique ou neurochirurgical pour la NPH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : TRK-700
forte dose
Médicament: TRK-700
Expérimental: 2 : TRK-700
petite dose
Médicament: TRK-700
Comparateur placebo: 3 : Placebo
Placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) moyenne
Délai: de base à la semaine 8
Changement du NRS moyen recueilli par Pain Diary de la ligne de base à la semaine 8 chez les sujets recevant le TRK-700 par rapport au placebo
de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toray Industries, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 700PNC01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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