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Efficacia e sicurezza di TRK-700 in pazienti con nevralgia post-erpetica

24 ottobre 2017 aggiornato da: Toray Industries, Inc

TRK-700 Uno studio iniziale di fase II su pazienti con nevralgia post-erpetica - Confronto in doppio cieco con placebo -

Nei pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN):

  • Condurre un'indagine esplorativa sull'efficacia e la sicurezza di dosi orali ripetute di TRK-700 attraverso uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco
  • Per misurare la concentrazione plasmatica di TRK-700 e dei suoi metaboliti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore persistente per almeno 3 mesi dopo l'insorgenza dell'herpes zoster
  • Pazienti il ​​cui punteggio medio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) nelle ultime 24 ore al momento dell'arruolamento preliminare è almeno 4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'altra malattia della pelle che può influenzare la valutazione del dolore nel sito di PHN
  • Pazienti con dolore diverso da PHN che possono influenzare la valutazione del dolore
  • Pazienti con dolore che si sospetta sia principalmente psicogeno
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia neurolitica o neurochirurgica per PHN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1:TRK-700
dose elevata
Droga: TRK-700
Sperimentale: 2:TRK-700
basso dosaggio
Droga: TRK-700
Comparatore placebo: 3:Placebo
Placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione numerica media (NRS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Variazione dell'NRS medio raccolto da Pain Diary dal basale alla settimana 8 nei soggetti che hanno ricevuto TRK-700 rispetto al placebo
basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 700PNC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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