대상포진 후 신경통 환자에서 TRK-700의 효능 및 안전성
2017년 10월 24일 업데이트: Toray Industries, Inc
TRK-700 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 한 초기 2상 연구 -위약과의 이중맹검 비교-
대상포진 후 신경통(PHN) 환자:
- 무작위 이중 맹검 비교 연구를 통해 TRK-700 반복 경구 투여의 효능 및 안전성에 대한 탐색적 조사 수행
- TRK-700 및 그 대사체의 혈장 농도 측정
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Tokyo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상포진 발병 후 최소 3개월 이상 통증이 지속되는 환자
- 예비 등록 시 지난 24시간 동안 NRS(Numerical Rating Scale)의 평균 통증 점수가 4점 이상인 환자
제외 기준:
- PHN 부위의 통증 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 피부 질환이 있는 환자
- 통증 평가에 영향을 줄 수 있는 PHN 이외의 통증이 있는 환자
- 주로 심인성 통증이 의심되는 환자
- PHN에 대한 신경용해 또는 신경외과적 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1:TRK-700
고용량
|
|
|
실험적: 2:TRK-700
저용량
|
|
|
위약 비교기: 3: 위약
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 NRS(Numerical Rating Scale)의 변화
기간: 기준선에서 8주까지
|
위약 대비 TRK-700을 투여받은 피험자에서 기준선부터 8주차까지 통증 일기에 의해 수집된 평균 NRS의 변화
|
기준선에서 8주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 700PNC01
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