A TRK-700 hatékonysága és biztonságossága posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél
2017. október 24. frissítette: Toray Industries, Inc
TRK-700 II. fázisú vizsgálat posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeken – kettős vak összehasonlítás placebóval
Posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél:
- A TRK-700 ismételt orális adagjainak hatékonyságának és biztonságosságának feltáró vizsgálata randomizált kettős vak összehasonlító vizsgálaton keresztül
- A TRK-700 és metabolitjai plazmakoncentrációjának mérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Tokyo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a fájdalom a herpes zoster megjelenése után legalább 3 hónapig fennáll
- Azok a betegek, akiknek átlagos fájdalompontszáma a Numerical Rating Scale (NRS) alapján az elmúlt 24 órában az előzetes beiratkozáskor legalább 4
Kizárási kritériumok:
- Más bőrbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a fájdalom értékelését a PHN helyén
- A PHN-től eltérő fájdalomban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a fájdalom értékelését
- Feltehetően főként pszichogén fájdalomban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik PHN miatt neurolitikus vagy idegsebészeti kezelésben részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1: TRK-700
nagy dózisú
|
|
|
Kísérleti: 2: TRK-700
kis adag
|
|
|
Placebo Comparator: 3: Placebo
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos numerikus értékelési skála (NRS) változása
Időkeret: alapérték a 8. hétig
|
A Fájdalomnapló által összegyűjtött átlagos NRS változása a kiindulási értékről a 8. hétre a TRK-700-at kapó alanyoknál a placebóval szemben
|
alapérték a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 700PNC01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .