Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TRK-700 bij patiënten met postherpetische neuralgie

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Toray Industries, Inc

TRK-700 Een vroeg fase II-onderzoek bij patiënten met postherpetische neuralgie - dubbelblinde vergelijking met placebo-

Bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN):

  • Een verkennend onderzoek uitvoeren naar de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde orale doses TRK-700 via een gerandomiseerde dubbelblinde vergelijkende studie
  • Om de plasmaconcentratie van TRK-700 en zijn metabolieten te meten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aanhoudende pijn gedurende ten minste 3 maanden na het begin van herpes zoster
  • Patiënten van wie de gemiddelde pijnscore op de Numerical Rating Scale (NRS) over de afgelopen 24 uur bij voorlopige inschrijving ten minste 4 is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere huidziekte die de evaluatie van de pijn op de plaats van PHN kan beïnvloeden
  • Patiënten met andere pijn dan PHN die de beoordeling van pijn kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met pijn waarvan wordt vermoed dat deze voornamelijk psychogeen is
  • Patiënten die neurolytische of neurochirurgische therapie voor PHN hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1:TRK-700
hoge dosis
Geneesmiddel: TRK-700
Experimenteel: 2:TRK-700
lage dosering
Geneesmiddel: TRK-700
Placebo-vergelijker: 3:Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Verandering in gemiddelde NRS verzameld door Pain Diary vanaf baseline tot week 8 bij proefpersonen die TRK-700 kregen versus Placebo
basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 700PNC01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren