Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TRK-700 u pacientů s postherpetickou neuralgií

24. října 2017 aktualizováno: Toray Industries, Inc

TRK-700 Studie časné fáze II u pacientů s postherpetickou neuralgií – dvojitě slepé srovnání s placebem –

U pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN):

  • Provést explorativní výzkum účinnosti a bezpečnosti opakovaných perorálních dávek TRK-700 prostřednictvím randomizované dvojitě zaslepené srovnávací studie
  • Pro měření plazmatické koncentrace TRK-700 a jeho metabolitů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců po propuknutí herpes zoster
  • Pacienti, jejichž průměrné skóre bolesti na Numerical Rating Scale (NRS) za posledních 24 hodin při předběžném zařazení je alespoň 4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným kožním onemocněním, které může ovlivnit hodnocení bolesti v místě PHN
  • Pacienti s jinou bolestí než PHN, která může ovlivnit hodnocení bolesti
  • Pacienti s bolestí, u které je podezření, že je převážně psychogenní
  • Pacienti, kteří podstoupili neurolytickou nebo neurochirurgickou léčbu PHN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1:TRK-700
vysoká dávka
Lék: TRK-700
Experimentální: 2: TRK-700
nízká dávka
Lék: TRK-700
Komparátor placeba: 3: Placebo
Placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Změna průměrného NRS shromážděného deníkem bolesti od výchozího stavu do týdne 8 u subjektů užívajících TRK-700 oproti placebu
základní stav do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toray Industries, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 700PNC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postherpetická neuralgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit