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Eficacia y seguridad de TRK-700 en pacientes con neuralgia posherpética

24 de octubre de 2017 actualizado por: Toray Industries, Inc

TRK-700 Un estudio temprano de fase II en pacientes con neuralgia posherpética -Comparación doble ciego con placebo-

En pacientes con neuralgia posherpética (NPH):

  • Realizar una investigación exploratoria de la eficacia y seguridad de dosis orales repetidas de TRK-700 a través de un estudio comparativo aleatorizado doble ciego
  • Para medir la concentración plasmática de TRK-700 y sus metabolitos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor que persiste durante al menos 3 meses después del inicio del herpes zoster
  • Pacientes cuyo puntaje promedio de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) durante las últimas 24 horas en el momento de la inscripción preliminar es de al menos 4

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otra enfermedad de la piel que pueda afectar la evaluación del dolor en el sitio de la NPH
  • Pacientes con dolor diferente a la NPH que puede afectar la evaluación del dolor
  • Pacientes con dolor que se sospecha que es principalmente psicógeno
  • Pacientes que han recibido tratamiento neurolítico o neuroquirúrgico para la NPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1:TRK-700
alta dosis
Droga: TRK-700
Experimental: 2:TRK-700
dosis baja
Droga: TRK-700
Comparador de placebos: 3:placebo
Placebo
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación numérica promedio (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
Cambio en el NRS promedio recopilado por Pain Diary desde el inicio hasta la semana 8 en sujetos que recibieron TRK-700 versus Placebo
línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Toray Industries, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 700PNC01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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