TRK-700:n teho ja turvallisuus potilaalla, jolla on postherpeettinen neuralgia
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Toray Industries, Inc
TRK-700 Varhaisen vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia - kaksoissokkovertailu lumelääkkeeseen
Postherpeettinen neuralgia (PHN) -potilailla:
- Suorittaa tutkiva tutkimus toistuvien oraalisten TRK-700-annosten tehosta ja turvallisuudesta satunnaistetun kaksoissokkoutetun vertailevan tutkimuksen avulla
- TRK-700:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuuden mittaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Tokyo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden kipu jatkuu vähintään 3 kuukautta herpes zoster -taudin puhkeamisen jälkeen
- Potilaat, joiden keskimääräinen kipupistemäärä Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla viimeisen 24 tunnin aikana on alustavan rekisteröinnin yhteydessä vähintään 4
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu ihosairaus, joka voi vaikuttaa PHN-kohdan kivun arviointiin
- Potilaat, joilla on muu kipu kuin PHN, joka voi vaikuttaa kivun arviointiin
- Potilaat, joilla on kipua, jonka epäillään olevan pääasiassa psykogeenista
- Potilaat, jotka ovat saaneet neurolyyttistä tai neurokirurgista hoitoa PHN:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: TRK-700
korkea annos
|
|
|
Kokeellinen: 2: TRK-700
pieni annos
|
|
|
Placebo Comparator: 3: Placebo
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8
|
Muutos Pain Diaryn keräämässä keskimääräisessä NRS:ssä lähtötasosta viikkoon 8 TRK-700:a saaneilla potilailla plaseboon verrattuna
|
lähtötaso viikolle 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 700PNC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .