胰酶补充剂（胰脂肪酶）治疗慢性胰腺炎患者疼痛的试验
2018年2月25日 更新者：Timothy Gardner、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
胰酶补充剂（胰脂肪酶）治疗慢性胰腺炎患者疼痛的单中心前瞻性随机安慰剂对照试验
研究目的是表征补充胰酶对慢性胰腺炎型疼痛的影响。
研究概览
详细说明
研究类型：介入性、随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计、功效研究 干预组：每天用正餐和零食替代胰酶（胰脂肪酶），持续 4 周。
安慰剂组：含正餐和零食的乳糖安慰剂片剂，持续 4 周。 清除阶段：第 4 至 6 周，将停止使用安慰剂或胰脂肪酶。
交叉阶段：第 6 至 10 周，初始安慰剂组接受胰脂肪酶，胰脂肪酶组接受安慰剂
调查——Izbicki 评分和 PANQOLI 评估发生在第 0、4、6 和 10 周。 麻醉剂和非麻醉剂的使用也将在这些时间间隔内注明。 患者还将报告烟草和酒精的使用情况。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性胰腺炎的诊断基于慢性胰腺炎型疼痛 > 6 个月导致生活质量受损并且至少有以下一项 (27)：
- 遗传性胰腺炎确诊（PRSS1基因突变）
- 复发性急性胰腺炎病史（> 1 次有记录的与诊断影像相关的特征性腹痛发作和/或升高的血清淀粉酶或脂肪酶 > 正常上限的 3 倍）。
- CT扫描显示胰腺钙化
- 至少满足以下 2 项：
- 超声内镜 (EUS) 具有 = 或 > 4 个慢性胰腺炎标准（高回声病灶、股线或导管、分叶、不规则导管边缘、可见侧 - 分支、钙化、囊肿、导管扩张）(28)
- 胰泌素增强磁共振胰胆管造影 (MRCP) 的导管（侧支形态变化）或实质（T1 信号强度丢失）异常
- 内镜胰腺分泌功能检查异常（HCO3
- 受试者能够知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 活动性急性胰腺炎或急性胰腺炎发作在 2 个月内进行评估
- 胰腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预臂
每天用正餐和零食补充胰酶（胰脂肪酶），持续 4 周。
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口服胰脂肪酶，720,000 单位全天随餐和零食传播，每日口服，持续 4 周
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安慰剂比较：安慰剂组
含正餐和零食的乳糖安慰剂片剂，持续 4 周。
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安慰剂将由乳糖组成，全天随餐食和零食传播，每日口服，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 Izbicki 自我评估评分的疼痛评分变化
大体时间：在第 0、4、6 和 10 周测量
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将评估基于 Izbicki 自我评估的疼痛评分差异，以确定胰脂肪酶是否改善慢性胰腺炎患者的疼痛症状
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在第 0、4、6 和 10 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：第 0、4、6 和 10 周的胰腺生活质量仪器 (PANQOLI) 评估
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PANQOLI 评估的活体质量差异
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第 0、4、6 和 10 周的胰腺生活质量仪器 (PANQOLI) 评估
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麻醉品使用的变化
大体时间：0、4、6 和 10 周的治疗
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通过吗啡当量测量的治疗第 0、4、6 和 10 周时麻醉剂和非麻醉剂使用的差异
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0、4、6 和 10 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月25日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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