Prova di integratori di enzimi pancreatici (pancrelipasi) per il trattamento del dolore nei pazienti con pancreatite cronica
25 febbraio 2018 aggiornato da: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo a centro singolo di supplementi di enzimi pancreatici (pancrelipasi) per il trattamento del dolore nei pazienti con pancreatite cronica
Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare l'effetto della supplementazione di enzimi pancreatici sul dolore di tipo pancreatico cronico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, studio di efficacia Braccio di intervento: sostituzione dell'enzima pancreatico (pancrelipasi) con pasti e spuntini al giorno, per 4 settimane.
Braccio placebo: compresse placebo di lattosio con pasti e spuntini, per 4 settimane. Fase di washout: dalle settimane 4 alla 6, ci sarà la cessazione dell'uso del placebo o della pancrelipasi.
Fase crossover: dalle settimane 6 alla 10, il braccio placebo iniziale riceve Pancrelipase, il braccio Pancrelipase riceve placebo
Sondaggi: il punteggio Izbicki e la valutazione PANQOLI si verificano alla settimana 0, 4, 6 e 10. Anche l'uso di stupefacenti e non stupefacenti sarà annotato a questi intervalli. Il paziente riferirà anche il consumo di tabacco e alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pancreatite cronica basata su dolore cronico tipo pancreatite > 6 mesi che porta a compromissione della qualità della vita E almeno 1 dei seguenti (27):
- Diagnosi confermata di pancreatite ereditaria (mutazione del gene PRSS1)
- Storia di pancreatite acuta ricorrente (> 1 episodio documentato di dolore addominale caratteristico associato a diagnostica per immagini e/o amilasi o lipasi sierica elevata> 3 volte il limite superiore della norma).
- Calcificazioni pancreatiche alla TAC
- Almeno 2 dei seguenti:
- Ecografia endoscopica (EUS) con = o > 4 criteri per pancreatite cronica (focolai, filamenti o dotti iperecogeni, lobulazione, margine irregolare del dotto, rami laterali visibili, calcificazioni, cisti, dilatazione duttale) (28)
- Anomalie duttali (cambiamenti nella morfologia del ramo laterale) o parenchimali (perdita dell'intensità del segnale T1) sulla colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata dalla secretina (MRCP)
- Test di funzionalità secretoria pancreatica endoscopica anomali (HCO3
- I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Pancreatite acuta attiva o un episodio di pancreatite acuta entro 2 mesi dalla presentazione per la valutazione
- Il cancro del pancreas
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di intervento
Sostituzione dell'enzima pancreatico (pancrelipasi) con pasti e spuntini al giorno, per 4 settimane.
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Pancrelipasi orale, 720.000 unità distribuite nell'arco della giornata con pasti e spuntini, assunte quotidianamente PO per 4 settimane
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Compresse di lattosio placebo ai pasti e agli spuntini, per 4 settimane.
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Il placebo consisterà in lattosio, distribuito nell'arco della giornata con pasti e spuntini, assunto quotidianamente PO per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del dolore in base al punteggio di autovalutazione di Izbicki
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,6 e 10
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Verrà valutata la differenza nei punteggi del dolore basati sull'autovalutazione di Izbicki per determinare se la pancrelipasi migliora i sintomi del dolore nei pazienti con pancreatite cronica
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Misurato alle settimane 0,4,6 e 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione dello strumento Pancreatic Quality of Life (PANQOLI) alle settimane 0, 4, 6 e 10
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Differenza nella qualità della vita valutata sulla valutazione PANQOLI
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Valutazione dello strumento Pancreatic Quality of Life (PANQOLI) alle settimane 0, 4, 6 e 10
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Cambiamento nell'uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 0, 4, 6 e 10 settimane di trattamento
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Differenza nell'uso di stupefacenti e non stupefacenti a 0, 4, 6 e 10 settimane di trattamento misurata dagli equivalenti di morfina
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0, 4, 6 e 10 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Sahai AV, Zimmerman M, Aabakken L, Tarnasky PR, Cunningham JT, van Velse A, Hawes RH, Hoffman BJ. Prospective assessment of the ability of endoscopic ultrasound to diagnose, exclude, or establish the severity of chronic pancreatitis found by endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):18-25. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70123-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D16084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Entro i limiti del finanziamento degli sponsor e del dipartimento di gastroenterologia di Dartmouth
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