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Versuch mit Pankreasenzym-Ergänzungen (Pancrelipase) zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

25. Februar 2018 aktualisiert von: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie mit Pankreasenzym-Ergänzungen (Pancrelipase) zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Supplementierung mit Pankreasenzymen auf Schmerzen vom Typ chronische Pankreatitis zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Interventionell, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Crossover-Design, Wirksamkeitsstudie Interventionsarm: Pankreasenzymersatz (Pancrelipase) mit täglichen Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten für 4 Wochen.

Placebo-Arm: Laktose-Placebo-Tabletten mit Mahlzeiten und Snacks für 4 Wochen. Auswaschphase: In den Wochen 4 bis 6 wird die Anwendung von Placebo oder Pancrelipase eingestellt.

Crossover-Phase: Wochen 6 bis 10, anfänglicher Placebo-Arm erhält Pancrelipase, Pancrelipase-Arm erhält Placebo

Umfragen – Izbicki-Score und PANQOLI-Beurteilung erfolgen in Woche 0, 4, 6 und 10. In diesen Intervallen wird auch der Konsum von Betäubungsmitteln und Nicht-Betäubungsmitteln vermerkt. Der Patient wird auch den Tabak- und Alkoholkonsum melden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Pankreatitis basierend auf Schmerzen vom Typ einer chronischen Pankreatitis > 6 Monate, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen UND mindestens 1 der folgenden (27):
  • Bestätigte Diagnose einer hereditären Pankreatitis (PRSS1-Genmutation)
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden akuten Pankreatitis (> 1 dokumentierte Episode mit charakteristischen Bauchschmerzen in Verbindung mit diagnostischer Bildgebung und/oder erhöhter Serumamylase oder -lipase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Pankreasverkalkungen im CT-Scan
  • Mindestens 2 der folgenden:
  • Endoskopischer Ultraschall (EUS) mit = oder > 4 Kriterien für eine chronische Pankreatitis (echoreiche Herde, Stränge oder Gänge, Läppchen, unregelmäßiger Gangrand, sichtbare Seitenäste, Verkalkungen, Zysten, Gangerweiterung) (28)
  • Duktale (Veränderungen in der Seitenastmorphologie) oder parenchymale (Verlust der T1-Signalintensität) Anomalien bei Sekretin-verstärkter Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP)
  • Auffällige endoskopische sekretorische Funktionstests der Bauchspeicheldrüse (HCO3
  • Die Probanden sind zu einer informierten Einwilligung fähig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Aktive akute Pankreatitis oder eine Episode einer akuten Pankreatitis innerhalb von 2 Monaten nach Vorstellung zur Beurteilung
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Pankreasenzym-Ersatz (Pancrelipase) zu den Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten täglich für 4 Wochen.
Orale Pancrelipase, 720.000 Einheiten über den Tag verteilt mit Mahlzeiten und Snacks, täglich p.o. über 4 Wochen eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Laktose-Placebo-Tabletten mit Mahlzeiten und Snacks für 4 Wochen.
Das Placebo besteht aus Laktose, verteilt über den Tag mit Mahlzeiten und Snacks, die 4 Wochen lang täglich oral eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwerte basierend auf dem Izbicki-Selbsteinschätzungswert
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0,4,6 und 10
Der Unterschied in den Schmerzscores basierend auf der Izbicki-Selbsteinschätzung wird ausgewertet, um festzustellen, ob Pancrelipase die Schmerzsymptome bei Patienten mit chronischer Pankreatitis verbessert
Gemessen in den Wochen 0,4,6 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Pancreatic Quality of Life Instrument (PANQOLI) Bewertung in den Wochen 0, 4, 6 und 10
Unterschied in der Lebensqualität, bewertet anhand der PANQOLI-Beurteilung
Pancreatic Quality of Life Instrument (PANQOLI) Bewertung in den Wochen 0, 4, 6 und 10
Änderung des Drogenkonsums
Zeitfenster: 0, 4, 6 und 10 Behandlungswochen
Unterschied zwischen narkotischem und nicht-narkotischem Konsum nach 0, 4, 6 und 10 Behandlungswochen, gemessen in Morphinäquivalenten
0, 4, 6 und 10 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb der Grenzen von Finanzierungssponsoren und der Abteilung für Gastroenterologie in Dartmouth

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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