- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02706236
Versuch mit Pankreasenzym-Ergänzungen (Pancrelipase) zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis
Eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie mit Pankreasenzym-Ergänzungen (Pancrelipase) zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp: Interventionell, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Crossover-Design, Wirksamkeitsstudie Interventionsarm: Pankreasenzymersatz (Pancrelipase) mit täglichen Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten für 4 Wochen.
Placebo-Arm: Laktose-Placebo-Tabletten mit Mahlzeiten und Snacks für 4 Wochen. Auswaschphase: In den Wochen 4 bis 6 wird die Anwendung von Placebo oder Pancrelipase eingestellt.
Crossover-Phase: Wochen 6 bis 10, anfänglicher Placebo-Arm erhält Pancrelipase, Pancrelipase-Arm erhält Placebo
Umfragen – Izbicki-Score und PANQOLI-Beurteilung erfolgen in Woche 0, 4, 6 und 10. In diesen Intervallen wird auch der Konsum von Betäubungsmitteln und Nicht-Betäubungsmitteln vermerkt. Der Patient wird auch den Tabak- und Alkoholkonsum melden.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Pankreatitis basierend auf Schmerzen vom Typ einer chronischen Pankreatitis > 6 Monate, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen UND mindestens 1 der folgenden (27):
- Bestätigte Diagnose einer hereditären Pankreatitis (PRSS1-Genmutation)
- Vorgeschichte einer rezidivierenden akuten Pankreatitis (> 1 dokumentierte Episode mit charakteristischen Bauchschmerzen in Verbindung mit diagnostischer Bildgebung und/oder erhöhter Serumamylase oder -lipase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
- Pankreasverkalkungen im CT-Scan
- Mindestens 2 der folgenden:
- Endoskopischer Ultraschall (EUS) mit = oder > 4 Kriterien für eine chronische Pankreatitis (echoreiche Herde, Stränge oder Gänge, Läppchen, unregelmäßiger Gangrand, sichtbare Seitenäste, Verkalkungen, Zysten, Gangerweiterung) (28)
- Duktale (Veränderungen in der Seitenastmorphologie) oder parenchymale (Verlust der T1-Signalintensität) Anomalien bei Sekretin-verstärkter Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP)
- Auffällige endoskopische sekretorische Funktionstests der Bauchspeicheldrüse (HCO3
- Die Probanden sind zu einer informierten Einwilligung fähig
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Aktive akute Pankreatitis oder eine Episode einer akuten Pankreatitis innerhalb von 2 Monaten nach Vorstellung zur Beurteilung
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Pankreasenzym-Ersatz (Pancrelipase) zu den Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten täglich für 4 Wochen.
|
Orale Pancrelipase, 720.000 Einheiten über den Tag verteilt mit Mahlzeiten und Snacks, täglich p.o. über 4 Wochen eingenommen
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Laktose-Placebo-Tabletten mit Mahlzeiten und Snacks für 4 Wochen.
|
Das Placebo besteht aus Laktose, verteilt über den Tag mit Mahlzeiten und Snacks, die 4 Wochen lang täglich oral eingenommen wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schmerzwerte basierend auf dem Izbicki-Selbsteinschätzungswert
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0,4,6 und 10
|
Der Unterschied in den Schmerzscores basierend auf der Izbicki-Selbsteinschätzung wird ausgewertet, um festzustellen, ob Pancrelipase die Schmerzsymptome bei Patienten mit chronischer Pankreatitis verbessert
|
Gemessen in den Wochen 0,4,6 und 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: Pancreatic Quality of Life Instrument (PANQOLI) Bewertung in den Wochen 0, 4, 6 und 10
|
Unterschied in der Lebensqualität, bewertet anhand der PANQOLI-Beurteilung
|
Pancreatic Quality of Life Instrument (PANQOLI) Bewertung in den Wochen 0, 4, 6 und 10
|
Änderung des Drogenkonsums
Zeitfenster: 0, 4, 6 und 10 Behandlungswochen
|
Unterschied zwischen narkotischem und nicht-narkotischem Konsum nach 0, 4, 6 und 10 Behandlungswochen, gemessen in Morphinäquivalenten
|
0, 4, 6 und 10 Behandlungswochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Puylaert M, Kapural L, Van Zundert J, Peek D, Lataster A, Mekhail N, van Kleef M, Keulemans YC. 26. Pain in chronic pancreatitis. Pain Pract. 2011 Sep-Oct;11(5):492-505. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00474.x. Epub 2011 Jun 16.
- Kozarek RA, Ball TJ, Patterson DJ, Brandabur JJ, Traverso LW, Raltz S. Endoscopic pancreatic duct sphincterotomy: indications, technique, and analysis of results. Gastrointest Endosc. 1994 Sep-Oct;40(5):592-8. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70260-8.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Bellin MD, Freeman ML, Schwarzenberg SJ, Dunn TB, Beilman GJ, Vickers SM, Chinnakotla S, Balamurugan AN, Hering BJ, Radosevich DM, Moran A, Sutherland DE. Quality of life improves for pediatric patients after total pancreatectomy and islet autotransplant for chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):793-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.024. Epub 2011 May 5.
- Radnay PA, Brodman E, Mankikar D, Duncalf D. The effect of equi-analgesic doses of fentanyl, morphine, meperidine and pentazocine on common bile duct pressure. Anaesthesist. 1980 Jan;29(1):26-9. No abstract available.
- Wilder-Smith CH, Hill L, Osler W, O'Keefe S. Effect of tramadol and morphine on pain and gastrointestinal motor function in patients with chronic pancreatitis. Dig Dis Sci. 1999 Jun;44(6):1107-16. doi: 10.1023/a:1026607703352.
- Green GM, Lyman RL. Feedback regulation of pancreatic enzyme secretion as a mechanism for trypsin inhibitor-induced hypersecretion in rats. Proc Soc Exp Biol Med. 1972 May;140(1):6-12. doi: 10.3181/00379727-140-36384. No abstract available.
- Ihse I, Lilja P, Lundquist I. Feedback regulation of pancreatic enzyme secretion by intestinal trypsin in man. Digestion. 1977;15(4):303-8. doi: 10.1159/000198016.
- Owyang C, Louie DS, Tatum D. Feedback regulation of pancreatic enzyme secretion. Suppression of cholecystokinin release by trypsin. J Clin Invest. 1986 Jun;77(6):2042-7. doi: 10.1172/JCI112534.
- Slaff JI, Wolfe MM, Toskes PP. Elevated fasting cholecystokinin levels in pancreatic exocrine impairment: evidence to support feedback regulation. J Lab Clin Med. 1985 Mar;105(3):282-5.
- Brown A, Hughes M, Tenner S, Banks PA. Does pancreatic enzyme supplementation reduce pain in patients with chronic pancreatitis: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 1997 Nov;92(11):2032-5.
- Pancreatic Enzyme Supplementation for Treatment of Pain in Adult Patients with Chronic Pancreatitis: a Meta-Analysis and Systematic Review [abstract]. Gardner TB, Michalak D, Harrington MW, et al
- Slaff J, Jacobson D, Tillman CR, Curington C, Toskes P. Protease-specific suppression of pancreatic exocrine secretion. Gastroenterology. 1984 Jul;87(1):44-52.
- Isaksson G, Ihse I. Pain reduction by an oral pancreatic enzyme preparation in chronic pancreatitis. Dig Dis Sci. 1983 Feb;28(2):97-102. doi: 10.1007/BF01315137.
- Catalano MF, Sahai A, Levy M, Romagnuolo J, Wiersema M, Brugge W, Freeman M, Yamao K, Canto M, Hernandez LV. EUS-based criteria for the diagnosis of chronic pancreatitis: the Rosemont classification. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1251-61. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.043. Epub 2009 Feb 24.
- Zubarik R, Ganguly E. The rosemont criteria can predict the pain response to pancreatic enzyme supplementation in patients with suspected chronic pancreatitis undergoing endoscopic ultrasoun. Gut Liver. 2011 Dec;5(4):521-6. doi: 10.5009/gnl.2011.5.4.521. Epub 2011 Nov 21.
- US Food and Drug Administration. FDA Approves Pancreatic Enzyme Replacement Product for Marketing in United States. Creon designed to help those with cystic fibrosis, others with exocrine pancreatic insufficiency. May 7th, 2009. Available at: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm149579.htm
- Miyasaka K, Green GM. Effect of partial exclusion of pancreatic juice on rat basal pancreatic secretion. Gastroenterology. 1984 Jan;86(1):114-9.
- Louie DS, May D, Miller P, Owyang C. Cholecystokinin mediates feedback regulation of pancreatic enzyme secretion in rats. Am J Physiol. 1986 Feb;250(2 Pt 1):G252-9. doi: 10.1152/ajpgi.1986.250.2.G252.
- Lilja P. Effects of intraduodenal amylase, lipase, trypsin, and bile on pancreatic enzyme secretion in the rat. Eur Surg Res. 1980;12(6):383-91. doi: 10.1159/000128145.
- Mossner J, Secknus R, Meyer J, Niederau C, Adler G. Treatment of pain with pancreatic extracts in chronic pancreatitis: results of a prospective placebo-controlled multicenter trial. Digestion. 1992;53(1-2):54-66. doi: 10.1159/000200971.
- Winstead NS, Wilcox CM. Clinical trials of pancreatic enzyme replacement for painful chronic pancreatitis--a review. Pancreatology. 2009;9(4):344-50. doi: 10.1159/000212086. Epub 2009 May 18.
- Waljee AK, Dimagno MJ, Wu BU, Schoenfeld PS, Conwell DL. Systematic review: pancreatic enzyme treatment of malabsorption associated with chronic pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Feb 1;29(3):235-46. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03885.x. Epub 2008 Nov 8.
- Gullo L, Barbara L, Labo G. Effect of cessation of alcohol use on the course of pancreatic dysfunction in alcoholic pancreatitis. Gastroenterology. 1988 Oct;95(4):1063-8. doi: 10.1016/0016-5085(88)90184-9.
- Midanik L. The validity of self-reported alcohol consumption and alcohol problems: a literature review. Br J Addict. 1982 Dec;77(4):357-82. doi: 10.1111/j.1360-0443.1982.tb02469.x. No abstract available.
- Blondet JJ, Carlson AM, Kobayashi T, Jie T, Bellin M, Hering BJ, Freeman ML, Beilman GJ, Sutherland DE. The role of total pancreatectomy and islet autotransplantation for chronic pancreatitis. Surg Clin North Am. 2007 Dec;87(6):1477-501, x. doi: 10.1016/j.suc.2007.08.014.
- Sahai AV, Zimmerman M, Aabakken L, Tarnasky PR, Cunningham JT, van Velse A, Hawes RH, Hoffman BJ. Prospective assessment of the ability of endoscopic ultrasound to diagnose, exclude, or establish the severity of chronic pancreatitis found by endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):18-25. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70123-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D16084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .