Essai de suppléments d'enzymes pancréatiques (pancrélipase) pour le traitement de la douleur chez les patients atteints de pancréatite chronique
25 février 2018 mis à jour par: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un essai prospectif randomisé contrôlé par placebo dans un seul centre de suppléments d'enzymes pancréatiques (pancrélipase) pour le traitement de la douleur chez les patients atteints de pancréatite chronique
Le but de l'étude est de caractériser l'effet de la supplémentation en enzymes pancréatiques sur la douleur chronique de type pancréatite.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : Interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conception croisée, étude d'efficacité.
Bras placebo : Comprimés placebo de lactose avec les repas et les collations, pendant 4 semaines. Phase de lavage : Semaines 4 à 6, il y aura arrêt de l'utilisation du placebo ou de la pancrélipase.
Phase croisée : semaines 6 à 10, le bras placebo initial reçoit la pancrélipase, le bras pancrélipase reçoit le placebo
Enquêtes - Le score d'Izbicki et l'évaluation PANQOLI ont lieu aux semaines 0, 4, 6 et 10. L'utilisation de narcotiques et de non-narcotiques sera également notée à ces intervalles. Le patient signalera également la consommation de tabac et d'alcool.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pancréatite chronique basé sur une douleur chronique de type pancréatite > 6 mois entraînant une altération de la qualité de vie ET au moins 1 des éléments suivants (27) :
- Diagnostic confirmé de pancréatite héréditaire (mutation du gène PRSS1)
- Antécédents de pancréatite aiguë récurrente (> 1 épisode documenté de douleur abdominale caractéristique associée à l'imagerie diagnostique et/ou à une élévation de l'amylase ou de la lipase sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Calcifications pancréatiques au scanner
- Au moins 2 des éléments suivants :
- Échographie endoscopique (EUS) avec = ou > 4 critères de pancréatite chronique (foyers, brins ou canaux hyperéchogènes, lobulation, bord canalaire irrégulier, côté visible - branches, calcifications, kystes, dilatation canalaire) (28)
- Anomalies canalaires (modifications de la morphologie des branches latérales) ou parenchymateuses (perte d'intensité du signal T1) sur la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) rehaussée par la sécrétine
- Tests endoscopiques anormaux de la fonction sécrétoire pancréatique (HCO3
- Les sujets sont capables de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Lactation
- Pancréatite aiguë active ou épisode de pancréatite aiguë dans les 2 mois suivant la présentation pour évaluation
- Cancer du pancréas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Remplacement d'enzymes pancréatiques (Pancrelipase) avec repas et collations tous les jours, pendant 4 semaines.
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Pancrelipase orale, 720 000 unités réparties dans la journée avec les repas et les collations, prise quotidienne PO pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Bras placebo
Comprimés placebo de lactose avec repas et collations, pendant 4 semaines.
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Le placebo sera composé de lactose, réparti tout au long de la journée avec les repas et les collations, pris quotidiennement PO pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de douleur en fonction du score d'auto-évaluation d'Izbicki
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 6 et 10
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La différence dans les scores de douleur basée sur l'auto-évaluation d'Izbicki sera évaluée pour déterminer si la pancrélipase améliore les symptômes de la douleur chez les patients atteints de pancréatite chronique
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Mesuré aux semaines 0, 4, 6 et 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Évaluation de l'instrument de qualité de vie pancréatique (PANQOLI) aux semaines 0, 4, 6 et 10
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Différence de qualité de vie évaluée sur l'évaluation PANQOLI
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Évaluation de l'instrument de qualité de vie pancréatique (PANQOLI) aux semaines 0, 4, 6 et 10
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Changement dans la consommation de stupéfiants
Délai: 0, 4, 6 et 10 semaines de traitement
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Différence de consommation de narcotiques et de non-narcotiques à 0, 4, 6 et 10 semaines de traitement, mesurée par les équivalents morphine
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0, 4, 6 et 10 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Blondet JJ, Carlson AM, Kobayashi T, Jie T, Bellin M, Hering BJ, Freeman ML, Beilman GJ, Sutherland DE. The role of total pancreatectomy and islet autotransplantation for chronic pancreatitis. Surg Clin North Am. 2007 Dec;87(6):1477-501, x. doi: 10.1016/j.suc.2007.08.014.
- Sahai AV, Zimmerman M, Aabakken L, Tarnasky PR, Cunningham JT, van Velse A, Hawes RH, Hoffman BJ. Prospective assessment of the ability of endoscopic ultrasound to diagnose, exclude, or establish the severity of chronic pancreatitis found by endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):18-25. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70123-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D16084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Oui
Description du régime IPD
Dans les limites des sponsors de financement et du département de gastro-entérologie de Dartmouth
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