Ensaio de Suplementos de Enzimas Pancreáticas (Pancrelipase) para o Tratamento da Dor em Pacientes com Pancreatite Crônica
25 de fevereiro de 2018 atualizado por: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado por Placebo de Centro Único de Suplementos Enzimáticos Pancreáticos (Pancrelipase) para o Tratamento da Dor em Pacientes com Pancreatite Crônica
O objetivo do estudo é caracterizar o efeito da suplementação de enzimas pancreáticas na dor do tipo pancreatite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Intervencional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, design cruzado, estudo de eficácia Braço de intervenção: Reposição de enzimas pancreáticas (Pancrelipase) com refeições e lanches diariamente, por 4 semanas.
Grupo placebo: comprimidos de placebo de lactose com refeições e lanches, por 4 semanas. Fase de Washout: Semanas 4 a 6, haverá cessação do uso de placebo ou Pancrelipase.
Fase cruzada: Semanas 6 a 10, o braço placebo inicial recebe Pancrelipase, o braço Pancrelipase recebe placebo
Pesquisas - pontuação de Izbicki e avaliação PANQOLI ocorrem nas semanas 0, 4, 6 e 10. O uso de narcóticos e não narcóticos também será observado nesses intervalos. O paciente também relatará o uso de tabaco e álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pancreatite crônica com base em dor do tipo pancreatite crônica > 6 meses levando a qualidade de vida prejudicada E pelo menos 1 dos seguintes (27):
- Diagnóstico confirmado de pancreatite hereditária (mutação do gene PRSS1)
- História de pancreatite aguda recorrente (>1 episódio documentado de dor abdominal característica associada a diagnóstico por imagem e/ou amilase ou lipase sérica elevada > 3 vezes o limite superior do normal).
- Calcificações pancreáticas na tomografia computadorizada
- Pelo menos 2 dos seguintes:
- Ultrassonografia endoscópica (EUS) com = ou > 4 critérios para pancreatite crônica (focos, filamentos ou ductos hiperecóicos, lobulação, margem irregular do ducto, ramos laterais visíveis, calcificações, cistos, dilatação ductal) (28)
- Anormalidades ductais (alterações na morfologia do ramo lateral) ou parenquimatosas (perda da intensidade do sinal T1) na colangiopancreatografia por ressonância magnética intensificada por secretina (CPRM)
- Testes de função secretora pancreática endoscópica anormais (HCO3
- Os sujeitos são capazes de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Pancreatite aguda ativa ou um episódio de pancreatite aguda dentro de 2 meses da apresentação para avaliação
- Câncer de pâncreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de intervenção
Reposição de enzimas pancreáticas (Pancrelipase) com refeições e lanches diariamente, por 4 semanas.
|
Pancrelipase oral, 720.000 unidades distribuídas ao longo do dia com refeições e lanches, tomada diariamente PO por 4 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Comprimidos de placebo de lactose com refeições e lanches, por 4 semanas.
|
O placebo consistirá em lactose, distribuída ao longo do dia com refeições e lanches, tomada diariamente PO durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos escores de dor com base no escore de autoavaliação de Izbicki
Prazo: Medido nas semanas 0,4,6 e 10
|
A diferença nos escores de dor com base na autoavaliação de Izbicki será avaliada para determinar se a pancrelipase melhora os sintomas de dor em pacientes com pancreatite crônica
|
Medido nas semanas 0,4,6 e 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: Avaliação do Instrumento de Qualidade de Vida Pancreática (PANQOLI) nas semanas 0, 4, 6 e 10
|
Diferença na qualidade de vida avaliada na avaliação PANQOLI
|
Avaliação do Instrumento de Qualidade de Vida Pancreática (PANQOLI) nas semanas 0, 4, 6 e 10
|
|
Alteração no uso de entorpecentes
Prazo: 0, 4, 6 e 10 semanas de tratamento
|
Diferença no uso de narcóticos e não narcóticos em 0, 4, 6 e 10 semanas de tratamento, conforme medido por equivalentes de morfina
|
0, 4, 6 e 10 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Puylaert M, Kapural L, Van Zundert J, Peek D, Lataster A, Mekhail N, van Kleef M, Keulemans YC. 26. Pain in chronic pancreatitis. Pain Pract. 2011 Sep-Oct;11(5):492-505. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00474.x. Epub 2011 Jun 16.
- Kozarek RA, Ball TJ, Patterson DJ, Brandabur JJ, Traverso LW, Raltz S. Endoscopic pancreatic duct sphincterotomy: indications, technique, and analysis of results. Gastrointest Endosc. 1994 Sep-Oct;40(5):592-8. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70260-8.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Bellin MD, Freeman ML, Schwarzenberg SJ, Dunn TB, Beilman GJ, Vickers SM, Chinnakotla S, Balamurugan AN, Hering BJ, Radosevich DM, Moran A, Sutherland DE. Quality of life improves for pediatric patients after total pancreatectomy and islet autotransplant for chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):793-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.024. Epub 2011 May 5.
- Radnay PA, Brodman E, Mankikar D, Duncalf D. The effect of equi-analgesic doses of fentanyl, morphine, meperidine and pentazocine on common bile duct pressure. Anaesthesist. 1980 Jan;29(1):26-9. No abstract available.
- Wilder-Smith CH, Hill L, Osler W, O'Keefe S. Effect of tramadol and morphine on pain and gastrointestinal motor function in patients with chronic pancreatitis. Dig Dis Sci. 1999 Jun;44(6):1107-16. doi: 10.1023/a:1026607703352.
- Green GM, Lyman RL. Feedback regulation of pancreatic enzyme secretion as a mechanism for trypsin inhibitor-induced hypersecretion in rats. Proc Soc Exp Biol Med. 1972 May;140(1):6-12. doi: 10.3181/00379727-140-36384. No abstract available.
- Ihse I, Lilja P, Lundquist I. Feedback regulation of pancreatic enzyme secretion by intestinal trypsin in man. Digestion. 1977;15(4):303-8. doi: 10.1159/000198016.
- Owyang C, Louie DS, Tatum D. Feedback regulation of pancreatic enzyme secretion. Suppression of cholecystokinin release by trypsin. J Clin Invest. 1986 Jun;77(6):2042-7. doi: 10.1172/JCI112534.
- Slaff JI, Wolfe MM, Toskes PP. Elevated fasting cholecystokinin levels in pancreatic exocrine impairment: evidence to support feedback regulation. J Lab Clin Med. 1985 Mar;105(3):282-5.
- Brown A, Hughes M, Tenner S, Banks PA. Does pancreatic enzyme supplementation reduce pain in patients with chronic pancreatitis: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 1997 Nov;92(11):2032-5.
- Pancreatic Enzyme Supplementation for Treatment of Pain in Adult Patients with Chronic Pancreatitis: a Meta-Analysis and Systematic Review [abstract]. Gardner TB, Michalak D, Harrington MW, et al
- Slaff J, Jacobson D, Tillman CR, Curington C, Toskes P. Protease-specific suppression of pancreatic exocrine secretion. Gastroenterology. 1984 Jul;87(1):44-52.
- Isaksson G, Ihse I. Pain reduction by an oral pancreatic enzyme preparation in chronic pancreatitis. Dig Dis Sci. 1983 Feb;28(2):97-102. doi: 10.1007/BF01315137.
- Catalano MF, Sahai A, Levy M, Romagnuolo J, Wiersema M, Brugge W, Freeman M, Yamao K, Canto M, Hernandez LV. EUS-based criteria for the diagnosis of chronic pancreatitis: the Rosemont classification. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1251-61. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.043. Epub 2009 Feb 24.
- Zubarik R, Ganguly E. The rosemont criteria can predict the pain response to pancreatic enzyme supplementation in patients with suspected chronic pancreatitis undergoing endoscopic ultrasoun. Gut Liver. 2011 Dec;5(4):521-6. doi: 10.5009/gnl.2011.5.4.521. Epub 2011 Nov 21.
- US Food and Drug Administration. FDA Approves Pancreatic Enzyme Replacement Product for Marketing in United States. Creon designed to help those with cystic fibrosis, others with exocrine pancreatic insufficiency. May 7th, 2009. Available at: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm149579.htm
- Miyasaka K, Green GM. Effect of partial exclusion of pancreatic juice on rat basal pancreatic secretion. Gastroenterology. 1984 Jan;86(1):114-9.
- Louie DS, May D, Miller P, Owyang C. Cholecystokinin mediates feedback regulation of pancreatic enzyme secretion in rats. Am J Physiol. 1986 Feb;250(2 Pt 1):G252-9. doi: 10.1152/ajpgi.1986.250.2.G252.
- Lilja P. Effects of intraduodenal amylase, lipase, trypsin, and bile on pancreatic enzyme secretion in the rat. Eur Surg Res. 1980;12(6):383-91. doi: 10.1159/000128145.
- Mossner J, Secknus R, Meyer J, Niederau C, Adler G. Treatment of pain with pancreatic extracts in chronic pancreatitis: results of a prospective placebo-controlled multicenter trial. Digestion. 1992;53(1-2):54-66. doi: 10.1159/000200971.
- Winstead NS, Wilcox CM. Clinical trials of pancreatic enzyme replacement for painful chronic pancreatitis--a review. Pancreatology. 2009;9(4):344-50. doi: 10.1159/000212086. Epub 2009 May 18.
- Waljee AK, Dimagno MJ, Wu BU, Schoenfeld PS, Conwell DL. Systematic review: pancreatic enzyme treatment of malabsorption associated with chronic pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Feb 1;29(3):235-46. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03885.x. Epub 2008 Nov 8.
- Gullo L, Barbara L, Labo G. Effect of cessation of alcohol use on the course of pancreatic dysfunction in alcoholic pancreatitis. Gastroenterology. 1988 Oct;95(4):1063-8. doi: 10.1016/0016-5085(88)90184-9.
- Midanik L. The validity of self-reported alcohol consumption and alcohol problems: a literature review. Br J Addict. 1982 Dec;77(4):357-82. doi: 10.1111/j.1360-0443.1982.tb02469.x. No abstract available.
- Blondet JJ, Carlson AM, Kobayashi T, Jie T, Bellin M, Hering BJ, Freeman ML, Beilman GJ, Sutherland DE. The role of total pancreatectomy and islet autotransplantation for chronic pancreatitis. Surg Clin North Am. 2007 Dec;87(6):1477-501, x. doi: 10.1016/j.suc.2007.08.014.
- Sahai AV, Zimmerman M, Aabakken L, Tarnasky PR, Cunningham JT, van Velse A, Hawes RH, Hoffman BJ. Prospective assessment of the ability of endoscopic ultrasound to diagnose, exclude, or establish the severity of chronic pancreatitis found by endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):18-25. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70123-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D16084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dentro dos limites de patrocinadores de financiamento e departamento de gastroenterologia em Dartmouth
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .