慢性膵炎患者の痛みを治療するための膵臓酵素サプリメント（パンクレリパーゼ）の試験
2018年2月25日 更新者：Timothy Gardner、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
慢性膵炎患者の痛みを治療するための膵臓酵素サプリメント（パンクレリパーゼ）の単一施設前向きランダム化プラセボ対照試験
研究の目的は、慢性膵炎型の痛みに対する膵酵素補充の効果を特徴づけることです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 介入、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー デザイン、有効性研究 介入群: 4 週間、毎日食事と軽食を伴う膵臓酵素補充 (パンクレリパーゼ)。
プラセボ群: 乳糖プラセボ錠剤と食事とスナックを 4 週間。 ウォッシュアウト フェーズ: 4 ～ 6 週目は、プラセボまたはパンクレリパーゼの使用を中止します。
クロスオーバー フェーズ: 6 ～ 10 週目、最初のプラセボ アームにパンクレリパーゼを投与し、パンクレリパーゼ アームにプラセボを投与
調査 - Izbicki スコアと PANQOLI 評価は、0、4、6、および 10 週目に行われます。 麻薬および非麻薬の使用も、これらの間隔で記録されます。 患者はタバコとアルコールの使用についても報告します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性膵炎型の痛みに基づく慢性膵炎の診断 > 6 ヶ月の生活の質の低下につながる、および以下の少なくとも 1 つ (27):
- -遺伝性膵炎の確定診断（PRSS1遺伝子変異）
- -再発性急性膵炎の病歴（画像診断に関連する特徴的な腹痛の記録されたエピソードが1つ以上、および/または血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇が正常の上限の3倍を超える）。
- CTスキャンでの膵臓の石灰化
- 次のうち少なくとも 2 つ:
- 慢性膵炎の基準が 4 つ以上の内視鏡超音波検査 (EUS) (高エコー病巣、ストランド、または管、分葉、不規則な管縁、目に見える側枝、石灰化、嚢胞、管拡張) (28)
- 乳管 (側枝形態の変化) または実質 (T1 信号強度の損失) セクレチン増強の異常 磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP)
- 内視鏡膵分泌機能検査異常（HCO3
- -被験者はインフォームドコンセントが可能です
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- -評価のための提示から2か月以内の活動性急性膵炎または急性膵炎のエピソード
- 膵臓癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
膵臓酵素補充（パンクレリパーゼ）と毎日の食事と間食、4 週間。
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経口パンクレリパーゼ、720,000 ユニットを 1 日を通して食事や軽食と一緒に摂取し、4 週間毎日経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
乳糖プラセボ錠剤と食事とスナックを 4 週間。
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プラセボはラクトースで構成され、食事やスナックと一緒に 1 日を通して広がり、4 週間毎日経口摂取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Izbicki 自己評価スコアに基づく疼痛スコアの変化
時間枠：0、4、6、10週目に測定
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Izbickiの自己評価に基づく疼痛スコアの差を評価して、パンクレリパーゼが慢性膵炎患者の疼痛症状を改善するかどうかを判断します
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0、4、6、10週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：0、4、6、および 10 週目の膵臓の生活の質 (PANQOLI) 評価
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PANQOLIアセスメントで評価される生活の質の違い
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0、4、6、および 10 週目の膵臓の生活の質 (PANQOLI) 評価
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麻薬使用の変化
時間枠：0、4、6 および 10 週間の治療
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モルヒネ当量で測定した、治療の0、4、6、および10週間での麻薬使用と非麻薬使用の違い
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0、4、6 および 10 週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Puylaert M, Kapural L, Van Zundert J, Peek D, Lataster A, Mekhail N, van Kleef M, Keulemans YC. 26. Pain in chronic pancreatitis. Pain Pract. 2011 Sep-Oct;11(5):492-505. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00474.x. Epub 2011 Jun 16.
- Kozarek RA, Ball TJ, Patterson DJ, Brandabur JJ, Traverso LW, Raltz S. Endoscopic pancreatic duct sphincterotomy: indications, technique, and analysis of results. Gastrointest Endosc. 1994 Sep-Oct;40(5):592-8. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70260-8.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Bellin MD, Freeman ML, Schwarzenberg SJ, Dunn TB, Beilman GJ, Vickers SM, Chinnakotla S, Balamurugan AN, Hering BJ, Radosevich DM, Moran A, Sutherland DE. Quality of life improves for pediatric patients after total pancreatectomy and islet autotransplant for chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):793-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.024. Epub 2011 May 5.
- Radnay PA, Brodman E, Mankikar D, Duncalf D. The effect of equi-analgesic doses of fentanyl, morphine, meperidine and pentazocine on common bile duct pressure. Anaesthesist. 1980 Jan;29(1):26-9. No abstract available.
- Wilder-Smith CH, Hill L, Osler W, O'Keefe S. Effect of tramadol and morphine on pain and gastrointestinal motor function in patients with chronic pancreatitis. Dig Dis Sci. 1999 Jun;44(6):1107-16. doi: 10.1023/a:1026607703352.
- Green GM, Lyman RL. Feedback regulation of pancreatic enzyme secretion as a mechanism for trypsin inhibitor-induced hypersecretion in rats. Proc Soc Exp Biol Med. 1972 May;140(1):6-12. doi: 10.3181/00379727-140-36384. No abstract available.
- Ihse I, Lilja P, Lundquist I. Feedback regulation of pancreatic enzyme secretion by intestinal trypsin in man. Digestion. 1977;15(4):303-8. doi: 10.1159/000198016.
- Owyang C, Louie DS, Tatum D. Feedback regulation of pancreatic enzyme secretion. Suppression of cholecystokinin release by trypsin. J Clin Invest. 1986 Jun;77(6):2042-7. doi: 10.1172/JCI112534.
- Slaff JI, Wolfe MM, Toskes PP. Elevated fasting cholecystokinin levels in pancreatic exocrine impairment: evidence to support feedback regulation. J Lab Clin Med. 1985 Mar;105(3):282-5.
- Brown A, Hughes M, Tenner S, Banks PA. Does pancreatic enzyme supplementation reduce pain in patients with chronic pancreatitis: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 1997 Nov;92(11):2032-5.
- Pancreatic Enzyme Supplementation for Treatment of Pain in Adult Patients with Chronic Pancreatitis: a Meta-Analysis and Systematic Review [abstract]. Gardner TB, Michalak D, Harrington MW, et al
- Slaff J, Jacobson D, Tillman CR, Curington C, Toskes P. Protease-specific suppression of pancreatic exocrine secretion. Gastroenterology. 1984 Jul;87(1):44-52.
- Isaksson G, Ihse I. Pain reduction by an oral pancreatic enzyme preparation in chronic pancreatitis. Dig Dis Sci. 1983 Feb;28(2):97-102. doi: 10.1007/BF01315137.
- Catalano MF, Sahai A, Levy M, Romagnuolo J, Wiersema M, Brugge W, Freeman M, Yamao K, Canto M, Hernandez LV. EUS-based criteria for the diagnosis of chronic pancreatitis: the Rosemont classification. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1251-61. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.043. Epub 2009 Feb 24.
- Zubarik R, Ganguly E. The rosemont criteria can predict the pain response to pancreatic enzyme supplementation in patients with suspected chronic pancreatitis undergoing endoscopic ultrasoun. Gut Liver. 2011 Dec;5(4):521-6. doi: 10.5009/gnl.2011.5.4.521. Epub 2011 Nov 21.
- US Food and Drug Administration. FDA Approves Pancreatic Enzyme Replacement Product for Marketing in United States. Creon designed to help those with cystic fibrosis, others with exocrine pancreatic insufficiency. May 7th, 2009. Available at: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm149579.htm
- Miyasaka K, Green GM. Effect of partial exclusion of pancreatic juice on rat basal pancreatic secretion. Gastroenterology. 1984 Jan;86(1):114-9.
- Louie DS, May D, Miller P, Owyang C. Cholecystokinin mediates feedback regulation of pancreatic enzyme secretion in rats. Am J Physiol. 1986 Feb;250(2 Pt 1):G252-9. doi: 10.1152/ajpgi.1986.250.2.G252.
- Lilja P. Effects of intraduodenal amylase, lipase, trypsin, and bile on pancreatic enzyme secretion in the rat. Eur Surg Res. 1980;12(6):383-91. doi: 10.1159/000128145.
- Mossner J, Secknus R, Meyer J, Niederau C, Adler G. Treatment of pain with pancreatic extracts in chronic pancreatitis: results of a prospective placebo-controlled multicenter trial. Digestion. 1992;53(1-2):54-66. doi: 10.1159/000200971.
- Winstead NS, Wilcox CM. Clinical trials of pancreatic enzyme replacement for painful chronic pancreatitis--a review. Pancreatology. 2009;9(4):344-50. doi: 10.1159/000212086. Epub 2009 May 18.
- Waljee AK, Dimagno MJ, Wu BU, Schoenfeld PS, Conwell DL. Systematic review: pancreatic enzyme treatment of malabsorption associated with chronic pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Feb 1;29(3):235-46. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03885.x. Epub 2008 Nov 8.
- Gullo L, Barbara L, Labo G. Effect of cessation of alcohol use on the course of pancreatic dysfunction in alcoholic pancreatitis. Gastroenterology. 1988 Oct;95(4):1063-8. doi: 10.1016/0016-5085(88)90184-9.
- Midanik L. The validity of self-reported alcohol consumption and alcohol problems: a literature review. Br J Addict. 1982 Dec;77(4):357-82. doi: 10.1111/j.1360-0443.1982.tb02469.x. No abstract available.
- Blondet JJ, Carlson AM, Kobayashi T, Jie T, Bellin M, Hering BJ, Freeman ML, Beilman GJ, Sutherland DE. The role of total pancreatectomy and islet autotransplantation for chronic pancreatitis. Surg Clin North Am. 2007 Dec;87(6):1477-501, x. doi: 10.1016/j.suc.2007.08.014.
- Sahai AV, Zimmerman M, Aabakken L, Tarnasky PR, Cunningham JT, van Velse A, Hawes RH, Hoffman BJ. Prospective assessment of the ability of endoscopic ultrasound to diagnose, exclude, or establish the severity of chronic pancreatitis found by endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):18-25. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70123-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月25日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
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