만성 췌장염 환자의 통증 치료를 위한 췌장 효소 보충제(판크레리파제)의 시험
2018년 2월 25일 업데이트: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
만성 췌장염 환자의 통증 치료를 위한 췌장 효소 보충제(판크레리파제)의 단일 센터 전향적 무작위 위약 대조 시험
연구 목적은 만성 췌장염 유형의 통증에 대한 췌장 효소 보충의 효과를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계, 효능 연구 중재 부문: 4주 동안 매일 식사 및 간식으로 췌장 효소 대체(판크레리파제).
위약군: 4주 동안 식사 및 간식과 함께 유당 위약 정제. 세척 단계: 4주에서 6주 사이에 위약 또는 췌장리파제 사용이 중단됩니다.
교차 단계: 6~10주차, 초기 위약군에 췌장리파제 투여, 췌장리파제군에 위약 투여
설문 조사 - Izbicki 점수 및 PANQOLI 평가는 0주, 4주, 6주 및 10주에 발생합니다. 마약 및 비 마약 사용도 이러한 간격으로 기록됩니다. 환자는 또한 담배 및 알코올 사용을 보고합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삶의 질 저하로 이어지는 6개월 이상의 만성 췌장염 유형 통증과 다음 중 적어도 하나에 근거한 만성 췌장염의 진단(27):
- 유전성 췌장염 진단 확정(PRSS1 유전자 돌연변이)
- 재발성 급성 췌장염의 병력(진단 영상 및/또는 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 > 정상 상한치의 3배 상승과 관련된 특징적인 복통의 >1 문서화된 에피소드).
- CT 스캔에서 췌장 석회화
- 다음 중 2개 이상:
- 만성 췌장염에 대한 기준이 = 또는 > 4인 내시경 초음파(EUS)(고에코성 병소, 가닥 또는 덕트, 소엽, 불규칙한 덕트 마진, 보이는 측면 - 가지, 석회화, 낭종, 덕트 확장)(28)
- 세크레틴 강화 자기 공명 쓸개췌관조영술(MRCP)에서 도관(곁가지 형태의 변화) 또는 실질(T1 신호 강도의 손실) 이상
- 비정상 내시경적 췌장 분비 기능 검사(HCO3
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 활동성 급성 췌장염 또는 평가를 위한 내원 2개월 이내의 급성 췌장염 에피소드
- 췌장암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
4주 동안 매일 식사와 간식으로 췌장 효소 대체(Pancrelipase).
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경구 췌장리파제, 하루 종일 식사 및 간식과 함께 720,000 단위, 4주 동안 매일 PO 복용
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위약 비교기: 위약군
4주 동안 식사 및 간식과 함께 유당 위약 정제.
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위약은 유당으로 구성되며 식사 및 간식과 함께 하루 종일 퍼지며 4주 동안 매일 PO를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Izbicki 자체 평가 점수에 따른 통증 점수의 변화
기간: 0,4,6주 및 10주차에 측정
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췌장리파제가 만성 췌장염 환자의 통증 증상을 호전시키는지 여부를 결정하기 위해 Izbicki 자가 평가를 기반으로 한 통증 점수의 차이를 평가합니다.
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0,4,6주 및 10주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 0주, 4주, 6주 및 10주차에 췌장 삶의 질 기기(PANQOLI) 평가
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PANQOLI 평가에서 평가된 삶의 질 차이
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0주, 4주, 6주 및 10주차에 췌장 삶의 질 기기(PANQOLI) 평가
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마약 사용의 변화
기간: 0, 4, 6 및 10주 치료
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모르핀 당량으로 측정한 치료 0, 4, 6 및 10주에서의 마약 및 비마약 사용의 차이
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0, 4, 6 및 10주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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