Испытание добавок панкреатических ферментов (панкрелипазы) для лечения боли у пациентов с хроническим панкреатитом
25 февраля 2018 г. обновлено: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавок ферментов поджелудочной железы (панкрелипазы) для лечения боли у пациентов с хроническим панкреатитом
Цель исследования - охарактеризовать влияние добавок ферментов поджелудочной железы на боль по типу хронического панкреатита.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования: интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование, исследование эффективности Группа вмешательства: заместительная терапия панкреатическими ферментами (панкрелипаза) во время еды и перекусов ежедневно в течение 4 недель.
Группа плацебо: таблетки плацебо с лактозой во время еды и закусок в течение 4 недель. Фаза вымывания: с 4 по 6 недели будет прекращено использование плацебо или панкрелипазы.
Перекрестная фаза: с 6 по 10 недели, начальная группа плацебо получает панкрелипазу, группа панкрелипазы получает плацебо
Опросы - оценка Избицкого и оценка PANQOLI проводятся на 0, 4, 6 и 10 неделе. В эти промежутки также будет отмечено употребление наркотиков и ненаркотических средств. Пациент также сообщает об употреблении табака и алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронического панкреатита на основании боли по типу хронического панкреатита > 6 месяцев, приводящей к ухудшению качества жизни, И по крайней мере 1 из следующего (27):
- Подтвержденный диагноз наследственного панкреатита (мутация гена PRSS1)
- Рецидивирующий острый панкреатит в анамнезе (> 1 задокументированный эпизод характерной боли в животе, связанный с диагностической визуализацией и/или повышением уровня амилазы или липазы в сыворотке > 3 раз выше верхней границы нормы).
- Кальцинаты поджелудочной железы на КТ
- Не менее 2 из следующих:
- Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) с = или > 4 критериями хронического панкреатита (гиперехогенные очаги, тяжи или протоки, дольчатость, неровный край протока, видимые боковые ответвления, кальцификации, кисты, расширение протока) (28)
- Протоковые (изменения в морфологии боковых ветвей) или паренхиматозные (потеря интенсивности сигнала Т1) аномалии при усиленной секретином магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ)
- Аномальные эндоскопические тесты секреторной функции поджелудочной железы (HCO3
- Субъекты способны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Лактация
- Активный острый панкреатит или эпизод острого панкреатита в течение 2 месяцев после обращения для оценки
- Панкреатический рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Замена ферментов поджелудочной железы (панкрелипаза) во время еды и закусок ежедневно в течение 4 недель.
|
Пероральная панкрелипаза, 720 000 единиц, распределенных в течение дня во время еды и закусок, принимать ежедневно перорально в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Таблетки плацебо с лактозой во время еды и закусок в течение 4 недель.
|
Плацебо будет состоять из лактозы, распределяемой в течение дня с едой и закусками, принимаемой ежедневно перорально в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по шкале самооценки Избицкого
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 6 и 10 неделях
|
Разница в баллах боли, основанная на самооценке Избицкого, будет оцениваться, чтобы определить, улучшает ли панкрелипаза болевые симптомы у пациентов с хроническим панкреатитом.
|
Измерено на 0, 4, 6 и 10 неделях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Оценка инструмента качества жизни поджелудочной железы (PANQOLI) на 0, 4, 6 и 10 неделях
|
Разница в качестве жизни, оцененная по шкале PANQOLI
|
Оценка инструмента качества жизни поджелудочной железы (PANQOLI) на 0, 4, 6 и 10 неделях
|
|
Изменение в употреблении наркотиков
Временное ограничение: 0, 4, 6 и 10 недель лечения
|
Разница в употреблении наркотических и ненаркотических средств на 0, 4, 6 и 10 неделе лечения, измеренная эквивалентами морфина
|
0, 4, 6 и 10 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Puylaert M, Kapural L, Van Zundert J, Peek D, Lataster A, Mekhail N, van Kleef M, Keulemans YC. 26. Pain in chronic pancreatitis. Pain Pract. 2011 Sep-Oct;11(5):492-505. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00474.x. Epub 2011 Jun 16.
- Kozarek RA, Ball TJ, Patterson DJ, Brandabur JJ, Traverso LW, Raltz S. Endoscopic pancreatic duct sphincterotomy: indications, technique, and analysis of results. Gastrointest Endosc. 1994 Sep-Oct;40(5):592-8. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70260-8.
- Bloechle C, Izbicki JR, Knoefel WT, Kuechler T, Broelsch CE. Quality of life in chronic pancreatitis--results after duodenum-preserving resection of the head of the pancreas. Pancreas. 1995 Jul;11(1):77-85. doi: 10.1097/00006676-199507000-00008.
- Bellin MD, Freeman ML, Schwarzenberg SJ, Dunn TB, Beilman GJ, Vickers SM, Chinnakotla S, Balamurugan AN, Hering BJ, Radosevich DM, Moran A, Sutherland DE. Quality of life improves for pediatric patients after total pancreatectomy and islet autotransplant for chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):793-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.024. Epub 2011 May 5.
- Radnay PA, Brodman E, Mankikar D, Duncalf D. The effect of equi-analgesic doses of fentanyl, morphine, meperidine and pentazocine on common bile duct pressure. Anaesthesist. 1980 Jan;29(1):26-9. No abstract available.
- Wilder-Smith CH, Hill L, Osler W, O'Keefe S. Effect of tramadol and morphine on pain and gastrointestinal motor function in patients with chronic pancreatitis. Dig Dis Sci. 1999 Jun;44(6):1107-16. doi: 10.1023/a:1026607703352.
- Green GM, Lyman RL. Feedback regulation of pancreatic enzyme secretion as a mechanism for trypsin inhibitor-induced hypersecretion in rats. Proc Soc Exp Biol Med. 1972 May;140(1):6-12. doi: 10.3181/00379727-140-36384. No abstract available.
- Ihse I, Lilja P, Lundquist I. Feedback regulation of pancreatic enzyme secretion by intestinal trypsin in man. Digestion. 1977;15(4):303-8. doi: 10.1159/000198016.
- Owyang C, Louie DS, Tatum D. Feedback regulation of pancreatic enzyme secretion. Suppression of cholecystokinin release by trypsin. J Clin Invest. 1986 Jun;77(6):2042-7. doi: 10.1172/JCI112534.
- Slaff JI, Wolfe MM, Toskes PP. Elevated fasting cholecystokinin levels in pancreatic exocrine impairment: evidence to support feedback regulation. J Lab Clin Med. 1985 Mar;105(3):282-5.
- Brown A, Hughes M, Tenner S, Banks PA. Does pancreatic enzyme supplementation reduce pain in patients with chronic pancreatitis: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 1997 Nov;92(11):2032-5.
- Pancreatic Enzyme Supplementation for Treatment of Pain in Adult Patients with Chronic Pancreatitis: a Meta-Analysis and Systematic Review [abstract]. Gardner TB, Michalak D, Harrington MW, et al
- Slaff J, Jacobson D, Tillman CR, Curington C, Toskes P. Protease-specific suppression of pancreatic exocrine secretion. Gastroenterology. 1984 Jul;87(1):44-52.
- Isaksson G, Ihse I. Pain reduction by an oral pancreatic enzyme preparation in chronic pancreatitis. Dig Dis Sci. 1983 Feb;28(2):97-102. doi: 10.1007/BF01315137.
- Catalano MF, Sahai A, Levy M, Romagnuolo J, Wiersema M, Brugge W, Freeman M, Yamao K, Canto M, Hernandez LV. EUS-based criteria for the diagnosis of chronic pancreatitis: the Rosemont classification. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1251-61. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.043. Epub 2009 Feb 24.
- Zubarik R, Ganguly E. The rosemont criteria can predict the pain response to pancreatic enzyme supplementation in patients with suspected chronic pancreatitis undergoing endoscopic ultrasoun. Gut Liver. 2011 Dec;5(4):521-6. doi: 10.5009/gnl.2011.5.4.521. Epub 2011 Nov 21.
- US Food and Drug Administration. FDA Approves Pancreatic Enzyme Replacement Product for Marketing in United States. Creon designed to help those with cystic fibrosis, others with exocrine pancreatic insufficiency. May 7th, 2009. Available at: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm149579.htm
- Miyasaka K, Green GM. Effect of partial exclusion of pancreatic juice on rat basal pancreatic secretion. Gastroenterology. 1984 Jan;86(1):114-9.
- Louie DS, May D, Miller P, Owyang C. Cholecystokinin mediates feedback regulation of pancreatic enzyme secretion in rats. Am J Physiol. 1986 Feb;250(2 Pt 1):G252-9. doi: 10.1152/ajpgi.1986.250.2.G252.
- Lilja P. Effects of intraduodenal amylase, lipase, trypsin, and bile on pancreatic enzyme secretion in the rat. Eur Surg Res. 1980;12(6):383-91. doi: 10.1159/000128145.
- Mossner J, Secknus R, Meyer J, Niederau C, Adler G. Treatment of pain with pancreatic extracts in chronic pancreatitis: results of a prospective placebo-controlled multicenter trial. Digestion. 1992;53(1-2):54-66. doi: 10.1159/000200971.
- Winstead NS, Wilcox CM. Clinical trials of pancreatic enzyme replacement for painful chronic pancreatitis--a review. Pancreatology. 2009;9(4):344-50. doi: 10.1159/000212086. Epub 2009 May 18.
- Waljee AK, Dimagno MJ, Wu BU, Schoenfeld PS, Conwell DL. Systematic review: pancreatic enzyme treatment of malabsorption associated with chronic pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Feb 1;29(3):235-46. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03885.x. Epub 2008 Nov 8.
- Gullo L, Barbara L, Labo G. Effect of cessation of alcohol use on the course of pancreatic dysfunction in alcoholic pancreatitis. Gastroenterology. 1988 Oct;95(4):1063-8. doi: 10.1016/0016-5085(88)90184-9.
- Midanik L. The validity of self-reported alcohol consumption and alcohol problems: a literature review. Br J Addict. 1982 Dec;77(4):357-82. doi: 10.1111/j.1360-0443.1982.tb02469.x. No abstract available.
- Blondet JJ, Carlson AM, Kobayashi T, Jie T, Bellin M, Hering BJ, Freeman ML, Beilman GJ, Sutherland DE. The role of total pancreatectomy and islet autotransplantation for chronic pancreatitis. Surg Clin North Am. 2007 Dec;87(6):1477-501, x. doi: 10.1016/j.suc.2007.08.014.
- Sahai AV, Zimmerman M, Aabakken L, Tarnasky PR, Cunningham JT, van Velse A, Hawes RH, Hoffman BJ. Prospective assessment of the ability of endoscopic ultrasound to diagnose, exclude, or establish the severity of chronic pancreatitis found by endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):18-25. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70123-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D16084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
В рамках финансирования спонсоров и отделения гастроэнтерологии в Дартмуте
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .