Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek fájdalmának kezelésére szolgáló hasnyálmirigy-enzim-kiegészítők (Pancrelipase) kísérlete

2018. február 25. frissítette: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek fájdalmának kezelésére szolgáló hasnyálmirigy-enzim-kiegészítők (Pancrelipase) egyközpontú, véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálata

A vizsgálat célja a hasnyálmirigy enzim-kiegészítés hatásának jellemzése a krónikus pancreatitis típusú fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat típusa: Intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett tervezés, hatékonysági vizsgálat Beavatkozási kar: Hasnyálmirigy enzimpótlás (Pancrelipase) napi étkezéssel és uzsonnával, 4 héten keresztül.

Placebo kar: Laktóz placebo tabletta étkezéssel és uzsonnával, 4 hétig. Kiürülési fázis: A 4-6. héten a placebo vagy a Pancrelipase alkalmazása megszűnik.

Keresztezési fázis: 6-10. hét, a kezdeti placebo kar Pancrelipase-t, a Pancrelipase kar placebót kap

Felmérések – Az Izbicki pontszám és a PANQOLI értékelés a 0., 4., 6. és 10. héten történik. A kábítószer- és nem kábítószer-használatot is meg kell jegyezni ezen időközönként. A páciens a dohányzást és az alkoholfogyasztást is bejelenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálása krónikus hasnyálmirigy-típusú fájdalom 6 hónapnál hosszabb időtartama alapján, amely életminőség romlásához vezet, ÉS az alábbiak közül legalább 1 (27):
  • Örökletes hasnyálmirigy-gyulladás (PRSS1 génmutáció) megerősített diagnózisa
  • Ismétlődő akut hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében (>1 dokumentált jellegzetes hasi fájdalom epizódja diagnosztikus képalkotással és/vagy emelkedett szérum amiláz- vagy lipázszinttel a normálérték felső határának háromszorosa felett).
  • Hasnyálmirigy meszesedések a CT-vizsgálaton
  • Az alábbiak közül legalább 2:
  • Endoszkópos ultrahang (EUS) = vagy > 4 kritériummal a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra (hyperechoiás gócok, szálak vagy csatornák, lebeny, szabálytalan csatornaszél, látható oldalágak, meszesedések, ciszták, ductus dilatáció) (28)
  • Ductális (az oldalág morfológiájának változása) vagy parenchymás (a T1 jel intenzitása elvesztése) rendellenességek szekretinnel fokozott mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP) esetén
  • Rendellenes endoszkópos hasnyálmirigy-szekréciós funkciótesztek (HCO3
  • Az alanyok képesek tájékozott beleegyezésre

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Aktív akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás epizódja az értékelésre való bemutatástól számított 2 hónapon belül
  • Hasnyálmirigyrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
Hasnyálmirigy enzimpótlás (Pancrelipase) étkezéssel és uzsonnával naponta, 4 héten keresztül.
Drog: Pancrelipáz
Orális pankrelipáz, 720 000 egység a nap folyamán étkezésekkel és harapnivalókkal, napi PO-ban 4 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo Arm
Laktóz placebo tabletta étkezéssel és uzsonnával, 4 hétig.
Drog: placebo
A placebo laktózból áll, amelyet a nap folyamán étkezésekkel és harapnivalókkal kell elosztani, naponta PO 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszámok változása Izbicki önértékelési pontszáma alapján
Időkeret: A 0., 4., 6. és 10. héten mérve
Az Izbicki-önértékelésen alapuló fájdalompontszámok különbségét értékelni fogják annak meghatározására, hogy a pankrelipáz javítja-e a fájdalom tüneteit krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél
A 0., 4., 6. és 10. héten mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Pancreas Life Quality of Instrument (PANQOLI) értékelés a 0., 4., 6. és 10. héten
A PANQOLI értékelés alapján értékelt élő adás minőségének különbsége
Pancreas Life Quality of Instrument (PANQOLI) értékelés a 0., 4., 6. és 10. héten
Változás a kábítószer-használatban
Időkeret: 0, 4, 6 és 10 hetes kezelés
Különbség a kábítószer és a nem kábítószer használatában a 0, 4, 6 és 10 hetes kezelésben, morfium-ekvivalensekkel mérve
0, 4, 6 és 10 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D16084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A szponzorok finanszírozásának és a dartmouthi gasztroenterológiai osztálynak a keretein belül

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel