Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba suplementów enzymów trzustkowych (pankrelipazy) w leczeniu bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki

25 lutego 2018 zaktualizowane przez: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie suplementów enzymów trzustkowych (pankrelipazy) w leczeniu bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki

Celem pracy jest scharakteryzowanie wpływu suplementacji enzymami trzustkowymi na ból typu przewlekłego zapalenia trzustki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Interwencyjne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie krzyżowe, badanie skuteczności Ramię interwencyjne: Substytucja enzymów trzustkowych (pankrelipaza) z posiłkami i przekąskami codziennie przez 4 tygodnie.

Ramię placebo: Tabletki placebo z laktozą z posiłkami i przekąskami przez 4 tygodnie. Faza wypłukiwania: Tygodnie od 4 do 6 nastąpi zaprzestanie stosowania placebo lub pankrelipazy.

Faza krzyżowa: Tygodnie od 6 do 10, początkowa grupa placebo otrzymuje pankrelipazę, grupa pankrelipazy otrzymuje placebo

Ankiety — punktacja Izbicki i ocena PANQOLI występują w Tygodniu 0, 4, 6 i 10. Używanie środków odurzających i nie odurzających będzie również odnotowywane w tych odstępach czasu. Pacjent zgłosi również używanie tytoniu i alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki na podstawie bólu typu przewlekłego zapalenia trzustki > 6 miesięcy prowadzącego do pogorszenia jakości życia ORAZ co najmniej 1 z poniższych (27):
  • Potwierdzone rozpoznanie dziedzicznego zapalenia trzustki (mutacja genu PRSS1)
  • Nawracające ostre zapalenie trzustki w wywiadzie (> 1 udokumentowany epizod charakterystycznego bólu brzucha związany z badaniami obrazowymi i/lub podwyższona aktywność amylazy lub lipazy w surowicy > 3 razy górna granica normy).
  • Zwapnienia trzustki w tomografii komputerowej
  • Co najmniej 2 z następujących:
  • Ultrasonografia endoskopowa (EUS) z = lub > 4 kryteriami przewlekłego zapalenia trzustki (hiperechogeniczne ogniska, pasma lub przewody, zraziki, nieregularny brzeg przewodu, widoczna strona – rozgałęzienia, zwapnienia, torbiele, poszerzenie przewodów) (28)
  • Nieprawidłowości przewodowe (zmiany w morfologii gałęzi bocznych) lub miąższowe (utrata intensywności sygnału T1) w cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) ze wzmocnieniem sekretyny
  • Nieprawidłowe endoskopowe testy wydzielnicze trzustki (HCO3
  • Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Czynne ostre zapalenie trzustki lub epizod ostrego zapalenia trzustki w ciągu 2 miesięcy od zgłoszenia do oceny
  • Rak trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
Zastąpienie enzymów trzustkowych (pankrelipazy) z posiłkami i przekąskami codziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Pankrelipaza
Pankrelipaza doustna, 720 000 jednostek rozłożona w ciągu dnia z posiłkami i przekąskami, przyjmowana codziennie PO przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Ramię placebo
Laktozowe tabletki placebo z posiłkami i przekąskami przez 4 tygodnie.
Lek: placebo
Placebo będzie składać się z laktozy, rozłożonej w ciągu dnia z posiłkami i przekąskami, przyjmowanej codziennie PO przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu na podstawie skali samooceny Izbickiego
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,6 i 10
Różnica w wynikach oceny bólu na podstawie samooceny Izbickiego zostanie oceniona w celu ustalenia, czy pankrelipaza łagodzi objawy bólowe u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki
Mierzone w tygodniach 0,4,6 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Ocena instrumentu Pancreatic Quality of Life Instrument (PANQOLI) w tygodniach 0, 4, 6 i 10
Różnica w jakości życia oceniana w skali PANQOLI
Ocena instrumentu Pancreatic Quality of Life Instrument (PANQOLI) w tygodniach 0, 4, 6 i 10
Zmiana używania narkotyków
Ramy czasowe: 0, 4, 6 i 10 tygodni leczenia
Różnica w stosowaniu środków odurzających i nie odurzających w 0, 4, 6 i 10 tygodniu leczenia mierzona za pomocą równoważników morfiny
0, 4, 6 i 10 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D16084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W ramach finansowania sponsorzy oraz oddział gastroenterologii w Dartmouth

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pankrelipaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj