Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med pancreasenzymtilskud (Pancrelipase) til behandling af smerter hos patienter med kronisk pancreatitis

25. februar 2018 opdateret af: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et enkeltcenter prospektivt randomiseret placebokontrolleret forsøg med pancreasenzymtilskud (Pancrelipase) til behandling af smerter hos patienter med kronisk pancreatitis

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere effekten af ​​tilskud af pancreasenzym på kronisk pancreatitis-type smerter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Interventionel, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-design, effektstudie Interventionsarm: Udskiftning af pancreasenzym (Pancrelipase) med måltider og snacks dagligt i 4 uger.

Placeboarm: Lactose placebo tabletter med måltider og snacks, i 4 uger. Udvaskningsfase: Uge 4 til 6 vil der være ophør med brug af placebo eller pancrelipase.

Overkrydsningsfase: Uge 6 til 10, initial placebo-arm modtager Pancrelipase, Pancrelipase-arm modtager placebo

Undersøgelser - Izbicki-score og PANQOLI-vurdering finder sted i uge 0, 4, 6 og 10. Narkotiske og ikke-narkotiske midler vil også blive noteret med disse intervaller. Patienten vil også rapportere om tobaks- og alkoholforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk pancreatitis baseret på kronisk pancreatitis-type smerte > 6 måneder, hvilket fører til nedsat livskvalitet OG mindst 1 af følgende (27):
  • Bekræftet diagnose af arvelig pancreatitis (PRSS1 genmutation)
  • Anamnese med tilbagevendende akut pancreatitis (>1 dokumenteret episode med karakteristiske mavesmerter forbundet med billeddiagnostik og/eller forhøjet serumamylase eller lipase > 3 gange øvre normalgrænse).
  • Bugspytkirtelforkalkninger på CT-scanning
  • Mindst 2 af følgende:
  • Endoskopisk ultralyd (EUS) med = eller > 4 kriterier for kronisk pancreatitis (hyperechoic foci, strenge eller kanaler, lobulation, uregelmæssig kanalmargin, synlig sidegrene, forkalkninger, cyster, ductal dilatation) (28)
  • Duktale (ændringer i sidegrenens morfologi) eller parenkymale (tab af T1-signalintensitet) abnormiteter på sekretinforstærket Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP)
  • Unormale endoskopiske pancreas sekretoriske funktionstests (HCO3
  • Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Aktiv akut pancreatitis eller en episode af akut pancreatitis inden for 2 måneder efter præsentation til evaluering
  • Kræft i bugspytkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Arm
Udskiftning af bugspytkirtelenzym (Pancrelipase) med måltider og snacks dagligt i 4 uger.
Medicin: Pancrelipase
Oral Pancrelipase, 720.000 enheder fordelt over dagen med måltider og snacks, taget dagligt PO i 4 uger
Placebo komparator: Placebo arm
Lactose placebo tabletter med måltider og snacks, i 4 uger.
Medicin: placebo
Placebo vil bestå af laktose, fordelt over dagen med måltider og snacks, indtaget dagligt PO i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore baseret på Izbicki-selvvurderingsscore
Tidsramme: Målt i uge 0,4,6 og 10
Forskel i smertescore baseret på Izbicki-selvvurdering vil blive evalueret for at bestemme, om pancrelipase forbedrer smertesymptomer hos patienter med kronisk pancreatitis
Målt i uge 0,4,6 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Pancreatic Quality of Life Instrument (PANQOLI) vurdering i uge 0, 4, 6 og 10
Forskel i livskvalitet vurderet på PANQOLI vurdering
Pancreatic Quality of Life Instrument (PANQOLI) vurdering i uge 0, 4, 6 og 10
Ændring i narkotiske midler
Tidsramme: 0, 4, 6 og 10 ugers behandling
Forskel i narkotisk og ikke-narkotisk brug ved 0, 4, 6 og 10 ugers behandling målt ved morfinækvivalenter
0, 4, 6 og 10 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D16084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Inden for rammerne af finansieringssponsorer og afdeling for gastroenterologi i Dartmouth

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner