Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van pancreasenzymsupplementen (pancrelipase) voor de behandeling van pijn bij patiënten met chronische pancreatitis

25 februari 2018 bijgewerkt door: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een single-center prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van pancreasenzymsupplementen (pancrelipase) voor de behandeling van pijn bij patiënten met chronische pancreatitis

Het doel van de studie is het karakteriseren van het effect van suppletie met pancreasenzymen op pijn van het chronische pancreatitistype.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype: Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over opzet, werkzaamheidsstudie Interventie-arm: Pancreasenzymvervanging (Pancrelipase) bij maaltijden en tussendoortjes dagelijks gedurende 4 weken.

Placebo-arm: Lactose-placebotabletten bij maaltijden en tussendoortjes, gedurende 4 weken. Washout-fase: in de weken 4 tot 6 wordt het gebruik van placebo of pancrelipase stopgezet.

Crossover-fase: week 6 tot 10, eerste placebo-arm krijgt Pancrelipase, Pancrelipase-arm krijgt placebo

Enquêtes - Izbicki-score en PANQOLI-beoordeling vinden plaats in week 0, 4, 6 en 10. Verdovend en niet-verdovend gebruik zal tijdens deze intervallen ook worden genoteerd. Patiënt zal ook het tabaks- en alcoholgebruik melden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische pancreatitis op basis van chronische pancreatitis-achtige pijn > 6 maanden leidend tot verminderde kwaliteit van leven EN ten minste 1 van de volgende (27):
  • Bevestigde diagnose van erfelijke pancreatitis (PRSS1-genmutatie)
  • Voorgeschiedenis van recidiverende acute pancreatitis (>1 gedocumenteerde episode van kenmerkende buikpijn geassocieerd met diagnostische beeldvorming en/of verhoogd serumamylase of -lipase > 3 maal de bovengrens van normaal).
  • Pancreasverkalkingen op CT-scan
  • Minstens 2 van de volgende:
  • Endoscopische echografie (EUS) met = of > 4 criteria voor chronische pancreatitis (hyperechoïsche foci, strengen of kanalen, lobulatie, onregelmatige kanaalrand, zichtbare zijtakken, verkalkingen, cysten, ductale dilatatie) (28)
  • Ductale (veranderingen in zijtakmorfologie) of parenchymale (verlies van T1-signaalintensiteit) afwijkingen op secretine-versterkte magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP)
  • Abnormale endoscopische pancreassecretoire functietesten (HCO3
  • Proefpersonen zijn in staat tot geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Actieve acute pancreatitis of een episode van acute pancreatitis binnen 2 maanden na presentatie voor evaluatie
  • Alvleesklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Arm
Pancreasenzymvervanging (Pancrelipase) dagelijks bij maaltijden en tussendoortjes, gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Pancrelipase
Orale pancrelipase, 720.000 eenheden verspreid over de dag met maaltijden en snacks, dagelijks oraal ingenomen gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Lactose-placebotabletten bij maaltijden en tussendoortjes, gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: placebo
Placebo zal bestaan ​​uit lactose, verdeeld over de dag bij maaltijden en tussendoortjes, gedurende 4 weken dagelijks oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores op basis van de Izbicki-zelfbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,6 en 10
Verschil in pijnscores op basis van Izbicki-zelfevaluatie zal worden geëvalueerd om te bepalen of pancrelipase pijnsymptomen verbetert bij patiënten met chronische pancreatitis
Gemeten in week 0,4,6 en 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Pancreatic Quality of Life Instrument (PANQOLI) beoordeling in week 0, 4, 6 en 10
Verschil in kwaliteit van leven geëvalueerd op PANQOLI-beoordeling
Pancreatic Quality of Life Instrument (PANQOLI) beoordeling in week 0, 4, 6 en 10
Verandering in het gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 0, 4, 6 en 10 weken behandeling
Verschil in gebruik van verdovende middelen en niet-verdovende middelen na 0, 4, 6 en 10 weken behandeling, gemeten aan de hand van morfine-equivalenten
0, 4, 6 en 10 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D16084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Binnen de grenzen van sponsors en de afdeling gastro-enterologie in Dartmouth

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren