宫颈托能预防宫颈长度较短的双胎妊娠自然早产吗？
2018年11月15日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University
子宫托在双胞胎妊娠和宫颈长度过短妇女早产预防中的应用
在包括美国在内的许多国家，自然早产 (SPTB) 仍然是围产期死亡率的第一大原因。 多胎妊娠患 SPTB 的风险增加。 经阴道超声 (TVU) 显示的宫颈长度 (CL) 较短已被证明是 SPTB 的良好预测指标，无论是对于单胎还是双胞胎。
宫颈子宫托是一种用于预防 SPTB 的硅胶装置。 已经在多个人群中评估了宫颈子宫托的疗效，包括 CL 短的单胎、未选择的双胞胎、短 CL 的双胞胎和三胞胎妊娠。 已经发表了几项随机临床试验 (RCT)，还有几项正在进行中。 然而，关于在妊娠期间使用宫颈子宫托或管理指南尚未达成共识。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80129
- 招聘中
- Gabriele Saccone
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 双胞胎妊娠（将参与者限制为女性）
- 在妊娠 18-23 6/7 周时的中期超声检查显示宫颈长度短（小于或等于 30 毫米）
排除标准：
- 单胎或高于双胎的多胎妊娠
- 单羊膜双胞胎
- 双胞胎输血综合征
- 破膜
- 致命的胎儿结构异常
- 胎儿染色体异常
- 就地环扎（或计划放置）
- 阴道流血
- 怀疑绒毛膜羊膜炎
- 子宫颈外的膜球形膨胀进入阴道
- 痛苦的规则子宫收缩
- 劳动
- 前置胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无干预
没有子宫托 没有子宫托将被使用。
受试者将接受标准的产科管理
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实验性的：宫颈托
宫颈子宫托是一种硅胶装置，已用于预防 SPTB 子宫托将在妊娠 18 至 23 6/7 周之间放置，并将在妊娠第 36 周（或更早，如果有指征）移除
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子宫颈托是一种硅胶装置，已被用于预防 SPTB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自发早产 <34 周
大体时间：妊娠不足 34 周
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妊娠不足 34 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生体重
大体时间：交货时间
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交货时间
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新生儿死亡
大体时间：出生至 28 天龄之间
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出生至 28 天龄之间
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胎龄
大体时间：交货时间
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交货时间
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自发性早产率 <37、<28 和 <24 周
大体时间：妊娠不足 24、28、34 和 37 周
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妊娠不足 24、28、34 和 37 周
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胎膜自发破裂
大体时间：妊娠不足 34 周
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胎膜破裂 <34 周
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妊娠不足 34 周
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分娩类型（如果是剖腹产或手术阴道分娩或自然阴道分娩）
大体时间：交货时间
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剖宫产、手术阴道分娩、自然阴道分娩
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交货时间
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综合围产期结局
大体时间：出生至 28 天龄之间
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包括坏死性小肠结肠炎、脑室内出血（3 级或更高）、呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良 (BPD)、视网膜病变、血培养证实的败血症和新生儿死亡
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出生至 28 天龄之间
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母体副作用
大体时间：母体副作用
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母体副作用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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