Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zabraňuje cervikální pesar spontánnímu předčasnému porodu u dvojčat s krátkou délkou děložního čípku?

15. listopadu 2018 aktualizováno: Gabriele Saccone, Federico II University

Pesar v prevenci předčasného porodu u žen s dvojčetným těhotenstvím a krátkou délkou děložního čípku

Spontánní předčasný porod (SPTB) zůstává v mnoha zemích, včetně Spojených států, hlavní příčinou perinatální úmrtnosti. Vícečetná těhotenství jsou vystavena zvýšenému riziku SPTB. Ukázalo se, že krátká cervikální délka (CL) na transvaginálním ultrazvuku (TVU) je dobrým prediktorem SPTB jak u singletonů, tak u dvojčat.

Cervikální pesar je silikonové zařízení, které se používá k prevenci SPTB. Účinnost cervikálního pesaru byla hodnocena u několika populací včetně singletonů s krátkým CL, neselektovaných dvojčat, dvojčat s krátkým CL a trojčat. Bylo publikováno několik randomizovaných klinických studií (RCT) a několik právě probíhá. Nebyl však posouzen žádný konsenzus o použití cervikálního pesaru v těhotenství ani pokyny pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80129
        • Nábor
        • Gabriele Saccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let věku
  • Dvojčetné těhotenství (omezuje účastnice na ženské pohlaví)
  • Krátká délka děložního čípku (méně než 30 mm nebo rovna 30 mm) na ultrazvuku druhého trimestru v 18.–23. 6./7. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství jednočetné nebo vyššího řádu než dvojčata
  • Monoamniální dvojčata
  • Transfuzní syndrom dvojčat
  • Protržené membrány
  • Smrtelná strukturální anomálie plodu
  • Chromozomální abnormalita plodu
  • Cerkláž na místě (nebo plánované umístění)
  • Vaginální krvácení
  • Podezření na chorioamnionitidu
  • Balónování membrán mimo děložní čípek do pochvy
  • Pravidelné bolestivé stahy dělohy
  • Práce
  • Placenta previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádný pesar Nebude použit žádný pesar. Subjektům bude poskytnut standardní porodnický management
Experimentální: Cervikální pesar
Cervikální pesar je silikonová pomůcka, která se používá k prevenci SPTB Pesar bude umístěn mezi 18. a 23. 6/7 týdnem těhotenství a bude odstraněn během 36. týdne těhotenství (nebo dříve, pokud je to indikováno)
Přístroj: Cervikální pesar
Cervikální pesar je silikonové zařízení, které se používá k prevenci SPTB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spontánní Předčasný porod <34 týdnů
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
Méně než 34 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: Čas doručení
Čas doručení
Novorozenecká smrt
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Mezi narozením a 28. dnem věku
Gestační věk
Časové okno: Čas doručení
Čas doručení
Spontánní předčasná porodnost <37, <28 a <24 týdnů
Časové okno: Méně než 24, 28, 34 a 37 týdnů těhotenství
Méně než 24, 28, 34 a 37 týdnů těhotenství
Spontánní prasknutí membrán
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
Ruptura membrán <34 týdnů
Méně než 34 týdnů těhotenství
Typ porodu (pokud jde o císařský nebo operační vaginální porod nebo spontánní vaginální porod)
Časové okno: Čas doručení
porod císařským řezem, operativní vaginální porod, spontánní vaginální porod
Čas doručení
Složený perinatální výsledek
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Zahrnuje nekrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo vyšší), syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazii (BPD), retinopatii, hemokulturou prokázanou sepsi a neonatální úmrtí
Mezi narozením a 28. dnem věku
Vedlejší účinky na matku
Časové okno: Vedlejší účinky na matku
Vedlejší účinky na matku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Cervikální pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit