Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhindrer cervikal pessar spontan for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter med kort cervikal længde?

15. november 2018 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Pessar i forebyggelse af for tidlig fødsel for kvinder med tvillingegraviditeter og kort cervikal længde

Spontan præterm fødsel (SPTB) er fortsat den største årsag til perinatal dødelighed i mange lande, herunder USA. Flere graviditeter har øget risiko for SPTB. En kort cervikal længde (CL) på transvaginal ultralyd (TVU) har vist sig at være en god prædiktor for SPTB hos både enlige og tvillinger.

Det cervikale pessar er en silikoneanordning, der er blevet brugt til at forhindre SPTB. Virkningen af ​​det cervikale pessar er blevet vurderet i adskillige populationer, herunder singletoner med kort CL, u-selekterede tvillinger, tvillinger med kort CL og tripletgraviditeter. Adskillige randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) er blevet offentliggjort, og flere er i gang. Der er dog ikke vurderet konsensus om brug af cervikal pessar under graviditet eller retningslinjer for behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80129
        • Rekruttering
        • Gabriele Saccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Tvillinggraviditet (begrænser deltagerne til kvindelige køn)
  • Kort cervikal længde (mindre end eller lig med 30 mm) på andet trimester ultralyd ved 18-23 6/7 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • Singleton eller højere orden end tvillinger flerfoldsdrægtighed
  • Monoamniotiske tvillinger
  • Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom
  • Sprængte membraner
  • Dødelig føtal strukturel anomali
  • Fosterets kromosomal abnormitet
  • Cerclage på plads (eller planlagt placering)
  • Vaginal blødning
  • Mistanke om chorioamnionitis
  • Ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i skeden
  • Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
  • Arbejdskraft
  • Placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Intet pessar Der vil ikke blive brugt pessar. Forsøgspersoner vil modtage standard obstetrisk behandling
Eksperimentel: Cervikal pessar
Den cervikale pessary er en silikone enhed, der er blevet brugt til at forhindre SPTB Pessary vil blive placeret mellem 18 og 23 6/7 ugers svangerskab, og vil blive fjernet i løbet af den 36. uge af graviditeten (eller tidligere, hvis indiceret)
Enhed: Cervikal pessar
Det cervikale pessar er en silikoneanordning, der er blevet brugt til at forhindre SPTB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontan for tidlig fødsel <34 uger
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Mindre end 34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Svangerskabsalder
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Spontane præmature fødselsrater <37, <28 og <24 uger
Tidsramme: Mindre end 24, 28, 34 og 37 ugers svangerskab
Mindre end 24, 28, 34 og 37 ugers svangerskab
Spontan brud på membraner
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Ruptur af membraner <34 uger
Mindre end 34 ugers graviditet
Fødselstype (hvis kejsersnit eller operativ vaginal eller spontan vaginal fødsel)
Tidsramme: Leveringstidspunkt
kejsersnit, operativ vaginal fødsel, spontan vaginal fødsel
Leveringstidspunkt
Sammensat perinatalt udfald
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Inkluderer nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, bloddyrkning dokumenteret sepsis og neonatal død
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Maternelle bivirkninger
Tidsramme: Maternelle bivirkninger
Maternelle bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Cervikal pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner