Megakadályozza-e a nyaki pesszárium a spontán koraszülést ikerterhesség esetén rövid nyakhosszúság esetén?
2018. november 15. frissítette: Gabriele Saccone, Federico II University
Pessary a koraszülés megelőzésében ikerterhességben és rövid méhnyakhosszú nőknél
A spontán koraszülés (SPTB) továbbra is a perinatális halálozás első számú oka sok országban, köztük az Egyesült Államokban is. Több terhesség esetén fokozott az SPTB kockázata. A transzvaginális ultrahangon (TVU) végzett rövid méhnyakhossz (CL) jó előrejelzője az SPTB-nek, mind az egyszemélyes, mind az ikreknél.
A nyaki pesszárium egy szilikon eszköz, amelyet az SPTB megelőzésére használtak. A cervicalis pesszárium hatékonyságát számos populációban értékelték, beleértve a rövid CL-vel rendelkező szingleteket, a ki nem választott ikreket, a rövid CL-vel rendelkező ikreket és a hármas terhességeket. Számos randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) tettek közzé, és több folyamatban van. Azonban nem értékeltek konszenzust a nyaki pesszárium terhesség alatti használatával kapcsolatban, sem a kezelésre vonatkozó irányelveket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80129
- Toborzás
- Gabriele Saccone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- Ikerterhesség (a résztvevőket női nemre korlátozza)
- Rövid nyakhossz (30 mm vagy annál kisebb) a második trimeszter ultrahangján, 18-23, 6/7 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Egyágyas vagy magasabb rendű, mint az ikrek többszörös terhessége
- Monoamniotikus ikrek
- Iker-iker transzfúziós szindróma
- Megrepedt membránok
- Halálos magzati szerkezeti anomália
- Magzati kromoszóma-rendellenesség
- Cerclage a helyén (vagy tervezett elhelyezés)
- Hüvelyi vérzés
- Chorioamnionitis gyanúja
- A méhnyakon kívüli membránok ballonosodása a hüvelybe
- Fájdalmas, rendszeres méhösszehúzódások
- Munkaerő
- Elölfekvő méhlepény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Nincs pesszárium Nem használnak pesszáriumot.
Az alanyok szokásos szülészeti kezelésben részesülnek
|
|
|
Kísérleti: Nyaki pesszárium
A nyaki pesszárium egy szilikon eszköz, amelyet az SPTB megelőzésére használtak.
|
A nyaki pesszárium egy szilikon eszköz, amelyet az SPTB megelőzésére használtak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Spontán koraszülés <34 hét
Időkeret: Kevesebb, mint 34 hetes terhesség
|
Kevesebb, mint 34 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
Kiszállítás időpontja
|
|
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
|
Születés és 28 napos kor között
|
|
|
Terhességi kor
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
Kiszállítás időpontja
|
|
|
Spontán koraszülések aránya <37, <28 és <24 hét
Időkeret: Kevesebb, mint 24, 28, 34 és 37 hetes terhesség
|
Kevesebb, mint 24, 28, 34 és 37 hetes terhesség
|
|
|
A membránok spontán szakadása
Időkeret: Kevesebb, mint 34 hetes terhesség
|
Membránszakadás <34 hét
|
Kevesebb, mint 34 hetes terhesség
|
|
Szülés típusa (ha császármetszés vagy operatív vaginális vagy spontán hüvelyi szülés)
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
császármetszés, műtéti hüvelyi szülés, spontán hüvelyi szülés
|
Kiszállítás időpontja
|
|
Összetett perinatális eredmény
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
|
Beleértve a necrotizáló enterocolitist, az intravénás vérzést (3-as vagy magasabb fokozat), a légzési distressz szindrómát, a bronchopulmonalis diszpláziát (BPD), a retinopátiát, a vérkultúrában igazolt szepszist és az újszülöttkori halált
|
Születés és 28 napos kor között
|
|
Anyai mellékhatások
Időkeret: Anyai mellékhatások
|
Anyai mellékhatások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 214/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .