¿El pesario cervical previene el parto prematuro espontáneo en embarazos gemelares con longitud cervical corta?
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University
Pesario en la prevención del parto prematuro en mujeres con embarazos gemelares y cuello uterino corto
El parto prematuro espontáneo (SPTB, por sus siglas en inglés) sigue siendo la principal causa de mortalidad perinatal en muchos países, incluido Estados Unidos. Las gestaciones múltiples tienen un mayor riesgo de SPTB. Se ha demostrado que una longitud cervical (LC) corta en la ecografía transvaginal (TVU) es un buen predictor de SPTB, tanto en bebés únicos como en gemelos.
El pesario cervical es un dispositivo de silicona que se ha utilizado para prevenir SPTB. La eficacia del pesario cervical se ha evaluado en varias poblaciones, incluidos embarazos únicos con CL corto, gemelos no seleccionados, gemelos con CL corto y embarazos de trillizos. Se han publicado varios ensayos clínicos aleatorizados (ECA) y varios están en curso. Sin embargo, no se ha evaluado un consenso sobre el uso del pesario cervical en el embarazo o pautas para el manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80129
- Reclutamiento
- Gabriele Saccone
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad
- Embarazo gemelar (limita a los participantes al género femenino)
- Longitud cervical corta (menor o igual a 30 mm) en la ecografía del segundo trimestre a las 18-23 6/7 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Embarazo único o de mayor orden que gemelos gestación múltiple
- Gemelos monoamnióticos
- Síndrome de transfusión gemelo gemelo
- Membranas rotas
- Anomalía estructural fetal letal
- anomalía cromosómica fetal
- Cerclaje en el lugar (o colocación planificada)
- Sangrado vaginal
- Sospecha de corioamnionitis
- Hinchazón de membranas fuera del cuello uterino hacia la vagina
- Contracciones uterinas regulares dolorosas
- Mano de obra
- placenta previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
Sin pesario No se utilizará pesario.
Los sujetos recibirán manejo obstétrico estándar
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Experimental: Pesario cervical
El pesario cervical es un dispositivo de silicona que se ha utilizado para prevenir SPTB El pesario se colocará entre las semanas 18 y 23 6/7 de gestación y se retirará durante la semana 36 de embarazo (o antes si está indicado)
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El pesario cervical es un dispositivo de silicona que se ha utilizado para prevenir SPTB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro espontáneo <34 semanas
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
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Menos de 34 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Tasas de parto prematuro espontáneo <37, <28 y <24 semanas
Periodo de tiempo: Menos de 24, 28, 34 y 37 semanas de gestación
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Menos de 24, 28, 34 y 37 semanas de gestación
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Rotura espontánea de membranas
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
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Rotura de membranas <34 semanas
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Menos de 34 semanas de gestación
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Tipo de parto (si es por cesárea u vaginal operatorio o parto vaginal espontáneo)
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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parto por cesárea, parto vaginal operatorio, parto vaginal espontáneo
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Tiempo de entrega
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Resultado perinatal compuesto
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Incluye enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatía, sepsis comprobada por hemocultivo y muerte neonatal
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: Efectos secundarios maternos
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Efectos secundarios maternos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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