Le pessaire cervical empêche-t-il l'accouchement prématuré spontané dans les grossesses gémellaires avec une longueur cervicale courte ?
15 novembre 2018 mis à jour par: Gabriele Saccone, Federico II University
Pessaire dans la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes ayant des grossesses gémellaires et un col de l'utérus court
La naissance prématurée spontanée (SPTB) reste la première cause de mortalité périnatale dans de nombreux pays, dont les États-Unis. Les grossesses multiples présentent un risque accru de SPTB. Une longueur cervicale courte (CL) à l'échographie transvaginale (TVU) s'est avérée être un bon prédicteur de SPTB, à la fois chez les singletons et les jumeaux.
Le pessaire cervical est un dispositif en silicone qui a été utilisé pour prévenir la SPTB. L'efficacité du pessaire cervical a été évaluée dans plusieurs populations, y compris les singletons avec CL court, les jumeaux non sélectionnés, les jumeaux avec CL court et les grossesses triplées. Plusieurs essais cliniques randomisés (ECR) ont été publiés et plusieurs sont en cours. Cependant, aucun consensus sur l'utilisation du pessaire cervical pendant la grossesse ou les lignes directrices pour la prise en charge n'ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80129
- Recrutement
- Gabriele Saccone
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Grossesse gémellaire (limite les participants au sexe féminin)
- Longueur cervicale courte (inférieure ou égale à 30 mm) à l'échographie du deuxième trimestre à 18-23 6/7 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Célibataire ou ordre supérieur à celui des jumeaux gestation multiple
- Jumeaux monoamniotiques
- Syndrome des jumeaux transfuseurs
- Membranes rompues
- Anomalie structurelle fœtale mortelle
- Anomalie chromosomique fœtale
- Cerclage en place (ou placement prévu)
- Saignement vaginal
- Suspicion de chorioamnionite
- Gonflement des membranes à l'extérieur du col de l'utérus dans le vagin
- Contractions utérines douloureuses et régulières
- Travail
- Placenta praevia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
Pas de pessaire Aucun pessaire ne sera utilisé.
Les sujets recevront une prise en charge obstétricale standard
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Expérimental: Pessaire cervical
Le pessaire cervical est un dispositif en silicone qui a été utilisé pour prévenir la SPTB Le pessaire sera placé entre 18 et 23 6/7 semaines de gestation et sera retiré au cours de la 36e semaine de grossesse (ou plus tôt si indiqué)
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Le pessaire cervical est un dispositif en silicone qui a été utilisé pour prévenir la SPTB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Accouchement prématuré spontané <34 semaines
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
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Moins de 34 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids à la naissance
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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Décès néonatal
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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L'âge gestationnel
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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Taux de naissances prématurées spontanées <37, <28 et <24 semaines
Délai: Moins de 24, 28, 34 et 37 semaines de gestation
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Moins de 24, 28, 34 et 37 semaines de gestation
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Rupture spontanée des membranes
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
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Rupture des membranes <34 semaines
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Moins de 34 semaines de gestation
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Type d'accouchement (si césarienne ou opératoire vaginale ou vaginale spontanée)
Délai: Délai de livraison
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accouchement par césarienne, accouchement vaginal opératoire, accouchement vaginal spontané
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Délai de livraison
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Résultat périnatal composite
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Inclut l'entérocolite nécrosante, l'hémorragie intraventriculaire (grade 3 ou plus), le syndrome de détresse respiratoire, la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), la rétinopathie, la septicémie prouvée par hémoculture et la mort néonatale
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Entre la naissance et 28 jours
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Effets secondaires maternels
Délai: Effets secondaires maternels
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Effets secondaires maternels
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .