Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pessar szyjki macicy zapobiega spontanicznemu porodowi przedwczesnemu w ciążach bliźniaczych z krótką szyjką macicy?

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University

Pessar w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu u kobiet z ciążą bliźniaczą i krótką szyjką macicy

Spontaniczny poród przedwczesny (SPTB) pozostaje główną przyczyną śmiertelności okołoporodowej w wielu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. Ciąże mnogie są obarczone zwiększonym ryzykiem SPTB. Wykazano, że krótka długość szyjki macicy (CL) w ultrasonografii przezpochwowej (TVU) jest dobrym predyktorem SPTB, zarówno u ciąż pojedynczych, jak i bliźniąt.

Pessar szyjny to silikonowe urządzenie stosowane w zapobieganiu SPTB. Skuteczność pessara szyjkowego oceniono w kilku populacjach, w tym w ciążach pojedynczych z krótkim CL, niewyselekcjonowanych bliźniakach, bliźniętach z krótkim CL oraz w ciążach trojaczych. Opublikowano kilka randomizowanych badań klinicznych (RCT), a kilka jest w toku. Nie osiągnięto jednak konsensusu co do stosowania pessara szyjkowego w czasie ciąży ani wytycznych dotyczących postępowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80129
        • Rekrutacyjny
        • Gabriele Saccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Ciąża bliźniacza (ograniczenie uczestników do płci żeńskiej)
  • Krótka szyjka macicy (mniejsza lub równa 30 mm) w USG drugiego trymestru w 18-23 6/7 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża pojedyncza lub wyższego rzędu niż bliźnięta mnogie
  • Bliźnięta jednoowodniowe
  • Zespół transfuzji bliźniaczej
  • Pęknięte membrany
  • Śmiertelna anomalia strukturalna płodu
  • Aberracja chromosomalna płodu
  • Cerclage na miejscu (lub planowane umieszczenie)
  • Krwawienie z pochwy
  • Podejrzenie zapalenia błon płodowych
  • Balonowanie błon poza szyjką macicy do pochwy
  • Bolesne regularne skurcze macicy
  • Praca
  • Łożysko przednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak pessara Żaden pessar nie będzie używany. Pacjentki otrzymają standardowe postępowanie położnicze
Eksperymentalny: Pessar szyjki macicy
Pessar szyjki macicy to silikonowe urządzenie, które było stosowane w celu zapobiegania SPTB. Pessary zostaną umieszczone między 18 a 23 6/7 tygodniem ciąży i zostaną usunięte w 36. tygodniu ciąży (lub wcześniej, jeśli jest to wskazane).
Urządzenie: Pessar szyjki macicy
Pessar szyjny to silikonowe urządzenie stosowane w zapobieganiu SPTB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spontaniczny poród przedwczesny <34 tyg
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
Ciąża poniżej 34 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Od urodzenia do 28 dnia życia
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Wskaźnik spontanicznych urodzeń przedwczesnych <37, <28 i <24 tygodni
Ramy czasowe: Mniej niż 24, 28, 34 i 37 tydzień ciąży
Mniej niż 24, 28, 34 i 37 tydzień ciąży
Spontaniczne pęknięcie błon
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
Pęknięcie błon płodowych <34 tygodnie
Ciąża poniżej 34 tygodnia
Rodzaj porodu (w przypadku cesarskiego cięcia lub porodu drogą pochwową lub spontaniczną)
Ramy czasowe: Czas dostawy
cięcie cesarskie, poród operacyjny siłami natury, poród siłami natury
Czas dostawy
Złożony wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Obejmuje martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy (stopień 3 lub wyższy), zespół niewydolności oddechowej, dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), retinopatię, posocznicę potwierdzoną posiewem krwi i śmierć noworodka
Od urodzenia do 28 dnia życia
Skutki uboczne matki
Ramy czasowe: Skutki uboczne matki
Skutki uboczne matki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pessar szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj